Uvestérol (vitamine D pour les bébés) change de formulation pour réduire le risque de malaises
Suite à des cas de malaises chez des nourrissons, de nouvelles formulations d’Uvestérol D (supplémentation en vitamine D) sont en vente depuis le 1er décembre 2014. L'objectif de cette galénique plus concentrée est de pouvoir administrer un plus faible volume de solution et ainsi de réduire les risques de “fausse route“.
Les solutions buvables d’Uvestérol D et Uvestérol Vitaminé A.D.E.C. sont des médicaments indiqués dans la prévention et le traitement des carences en vitamines D ou A, D, E et C notamment chez le nouveau-né et le nourrisson.
Des malaises et des fausses routes recensés depuis 1996
Le signalement de nouveaux cas de malaise, cyanose et/ou apnée chez des nourrissons, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d’un mois, avait conduit l’Agence nationale du médicament et des produits de santé en décembre 2013, à mettre en garde contre les risques de malaise et de fausse-route liés à l'administration d'uvéstérol, notamment chez les nourrissons de moins d'un mois ou prématurés, et rappelait les modalités d'administration de ce médicament. “Insuffisant“ pour la revue Prescrire qui avait alors parlé de mesures insuffisantes pour un problème connu depuis 1996 et demandait d’utiliser un autre médicament à base de vitamine D.
A l’époque, l'ANSM avait demandé au laboratoire fabricant, Crinex, de “mettre en place des mesures de minimisation des risques afin de favoriser le bon usage“ de ses médicaments. C’est désormais chose faite comme le souligne un communiqué de l’agence daté du 25 novembre 2014.
Une formulation plus concentrée pour limiter les risques
Les laboratoires Crinex ont modifié les formulations de ces spécialités. Ces modifications permettent notamment de diminuer le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution. Elles s’accompagnent donc de nouveaux dispositifs d’administration en cohérence avec les volumes à administrer (pipettes Seringoutte®) différents de ceux des spécialités actuellement commercialisées. Uvestérol D 1 500 UI/ml deviendra Uvestérol D 5 000 UI/ml. Les doses d’Uvestérol D et Uvestérol A.D.E.C. administrées et les indications de ces produits restent inchangées.
Afin d’éviter la coexistence des anciennes et nouvelles formulations, un rappel des lots des formulations actuellement commercialisées sera réalisé le 1er décembre 2014.
Des fiches conseils à destination des parents
Des fiches conseil actualisées, destinées à rappeler les règles de bon usage de ces médicaments, sont mises à disposition par le laboratoire. Elles peuvent être remises aux parents par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance de ces médicaments.
Ces fiches conseil (pour Uvestérol D et Uvestérol ADEC) rappellent notamment les règles à suivre pour éviter les risques de malaise et de fausse route :
Concernant Uvestérol D et Uvestérol Vitaminé A.D.E.C., chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :
- Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon
- Utiliser exclusivement la pipette doseuse (Seringoutte®) fournie dans la boîte
- Administrer la solution à l’enfant éveillé installé en position semi-assise
- En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer le médicament pur
- Dans tous les cas, ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration
Concernant Uvestérol Vitaminé A.D.E.C., chez le nouveau-né prématuré qui tète :
- Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon
- Toujours diluer la dose à administrer dans du lait ou de l’eau et administrer dans une tétine adaptée
- Prendre l’enfant éveillé et l’installer en position semi-assise
- Laisser l’enfant téter doucement la tétine
- Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration
Des alternatives existent
Si le volume à administrer fait figure de principal responsable des malaises recensés chez les nourrissons, la revue Prescrire écrivait en mai 2011 qu'outre ce paramètre, “sa viscosité, son goût, la présence d’huile de ricin polyoxyéthylénée (alias Crémophor EL°) sont des facteurs de survenue à envisager“. D'autres formulations à base de vitamine D, non impliquées dans des cas de malaise, existent. Parlez-en à votre médecin/pédiatre.