Excipient à effet notoire : définition, liste et risques
Cette mention apparaît communément sur les notices des médicaments, mais qu’est-ce qu’un excipient à effet notoire ? Le point avec le Dr Haleh Bagheri, médecin pharmacologue au CHU de Toulouse.
Excipient à effet notoire : définition
Un médicament est composé d’un principe actif et d’un (ou plusieurs) excipient(s). Un excipient est une substance inerte utilisée pour remplir différentes fonctions :
- Améliorer l’aspect ou le goût du médicament ;
- Faciliter l’administration du médicament et sa conservation ;
- Permettre l’acheminement du principe actif vers la zone d’action.
En principe bien toléré, l’excipient peut entraîner des intolérances individuelles. C’est ce qu’on appelle un excipient à effet notoire."L’intolérance peut être liée à un problème d’allergie à une substance ou à un excipient spécifique. Parfois, c’est tout simplement la qualité de la matière première qui peut être en cause", souligne le Dr Haleh Bagheri, médecin pharmacologue au CHU de Toulouse.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié en 2003 une liste des Excipients à Effet Notoire (EENs), revue en 2009. En tout, 47 excipients pour lesquels des effets indésirables ont été recensés y sont mentionnés. Dans cette liste, figurent de nombreuses substances que nous pouvons retrouver dans l’alimentation. C’est le cas du lactose, du fructose, de l’huile de sésame ou d’arachide ainsi que du sodium, par exemple.
Liste des excipients à effet notoire
Voici la liste des excipients à effet notoire recensés par l’ANSM :
- Excipient 1 : Aprotinine
- Excipient 2 : Huile d’arachide
- Excipient 3 : Aspartam (E951)
- Excipient 4 : Colorants Azoïques
- Excipient 5 : Baume du Pérou
- Excipient 6 : Chlorure de Benzalkonium
- Excipient 7 : Acide Benzoïque et benzoates
- Excipient 8 : Alcool Benzylique
- Excipient 9 : Huile de bergamote bergaptene
- Excipient 10 : Bronopol
- Excipient 11 : Hydroxyanisole Butyle (E320)
- Excipient 12 : Hydroxytoluene Butyle (E321)
- Excipient 13 : Huile de ricin polyoxyl et huile de ricin Polyoxyl hydrogenee
- Excipient 14 : Alcool cetostearylique
- Excipient 15 : Chlorocresol
- Excipient 16 : Dimethyl Sulfoxyde
- Excipient 17 : Ethanol
- Excipient 18 : Formaldehyde
- Excipient 19 Fructose
- Excipient 20 : Galactose
- Excipient 21 : Glucose
- Excipient 22 : Glycerol
- Excipient 23 : Heparine
- Excipient 24 : Sirop de glucose hydrogené
- Excipient 25 : Sucre inverti
- Excipient 26 : Lactitol
- Excipient 27 : Lactose
- Excipient 28 : Lanoline (graisse de laine)
- Excipient 29 : Latex caoutchouc naturel
- Excipient 30 : Maltitol E965 et siomaltitol E953
- Excipient 31 : Mannitol E421
- Excipient 32 : Composés organomercuriels
- Excipient 33 : Parahydroxybenzoates et leurs esters
- Excipient 34 : Phenylalanine
- Excipient 35 : Potassium
- Excipient 36 : Propylène Glycol et esters
- Excipient 37 : Huile de sésame
- Excipient 38 : Sodium
- Excipient 39 : Acide scorbique et sels
- Excipient 40 : Sorbitol E420
- Excipient 41 : Huile de soja
- Excipient 42 : Alcool stearylique
- Excipient 43 : Saccharose
- Excipient 44 : Sulfites y compris metabisulfites
- Excipient 45 : Amidon de blé
- Excipient 46 : Graisse de laine
- Excipient 47 : Xylitol
Comment sont répertoriés ces excipients ?
Si un effet indésirable a été répertorié, l’ANSM mentionnera des précautions d’emploi quant à l’usage de ce médicament. Toutefois, il n’est pas toujours simple de connaître l’excipient incriminé lorsque plusieurs excipients sont présents dans le même comprimé, par exemple. "Nous n’avons pas toujours la preuve du lien de l’effet indésirable avec l’excipient car nous ne procédons pas à des tests allergologiques", précise le Dr Haleh Bagheri.
Par ailleurs, la mention d’un excipient sur la liste de l’ANSM n’est pas toujours fonction du nombre de cas répertoriés. "L’existence de deux cas très graves suffit à mentionner un excipient", ajoute le Dr Haleh Bagheri.
Contrairement aux idées reçues, les médicaments génériques ne provoquent pas plus d’effets indésirables que le médicament princeps. Les excipients utilisés peuvent d’ailleurs être les mêmes.
Rappelons que depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé et les usagers peuvent signaler directement les effets indésirables d’un médicament via le site Signalement-sante.gouv.fr sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé.