Actos, Competact : l'Europe émet de nouvelles restrictions
L'Agence européenne du médicament (EMA) a émis,jeudi 21 juillet, de nouvelles contre-indications pourles patients concernant la pioglotazone, le principe actif del'Actos ® et de Competact ®. Bien queconfirmant l'augmentation du risque de cancer de la vessie, ellejuge néanmoins que cette molécule peut constituer uneoption thérapeutique valable pour certains patients. EnFrance, l'Agence française de sécurité sanitaire desproduits de santé (Afssaps) a décidé, le9 juin dernier, de suspendre l'utilisation de tous lesmédicaments antidiabétiques à base de pioglitazone.Une décision qui a pris effet le 11 juillet.
Un léger sur-risque de cancer de la vessie
La pioglitazone est le principe actif de l'Actos ® et est également contenu dansl'association médicamenteuse Competact ® (tous deux produits par leslaboratoires Takeda). Comme la metformine, ces médicamentsaide les patients diabétiques de type 2 àcontrôler la hausse de leur glycémie. En France, laCaisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) a comparé lesdonnées santé de 155 535 personnesdiabétiques de type 2 ayant pris ce médicamentà celles de 1 335 525 autres diabétiquesne l'ayant pas pris.
Concluant à une augmentation de 22 % du risque dedévelopper un cancer vésical par rapport aux autresdiabétiques, cette étude avait motivé ladécision de l'Afssaps “de suspendre l'utilisation en Francedes médicaments contenant de la pioglitazone(Actos ® et Competac t®), sur avis de laCommission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) etde la Commission Nationale de Pharmacovigilance“.
Partant de données assez similaires, l'Agenceeuropéenne du médicament n'arrive pourtant pas auxmêmes conclusions.
Toujours utile sous conditions...
Selon le Comité des médicaments à usage humain(CHMP) de l'Agence européenne du médicament, desdonnées récentes provenant d'étudesépidémiologiques disponibles (dont l'étudefrançaise CNAMTS) indiquent une légère augmentationdu risque (+12 à +33 %) de cancer de la vessie chez les patientsdiabétiques traités avec la pioglitazone, en particulierchez les patients traités pendant de longue durée et avecde fortes doses.
Mais le Comité a estimé que certains patients ne peuventactuellement être correctement traités que par ce produitet estime qu'il n'est donc pas possible de restreindre davantageles indications actuelles de la pioglitazone.
Selon le CHMP, le risque de cancer de la vessie pourraitêtre réduit grâce à une sélection“appropriée“ des patients soignés, mais égalementpar l'intermédiaire d'un examen périodique destinéà vérifier l'efficacité et l'innocuité dutraitement pour chaque patient (tous les 3 à 6 mois). Lesprofessionnels de santé sont appelés à ne pasprescrire le médicament aux patients atteints ou ayant desantécédents de cancer de la vessie, ou aux patientssouffrant d'une hématurie macroscopique.
L'Agence européenne du médicament demandeégalement une évaluation des facteurs de risque du cancerde la vessie avant la prescription de pioglitazone, notamment pourles personnes âgées.
Le CHMP juge néanmoins que de plus amples données sontnécessaires concernant le type, l'évolution et lasévérité des cancers de la vessie survenant chez despatients traités par pioglitazone. De la mêmemanière, il est difficile de savoir si ce sur-risque est uneffet qui intervient rapidemet ou uniquement en cas de traitementsur le long terme. C'est pourquoi il a demandé auxlaboratoires de conduire une étude épidémiologiquepan-européenne afin de mieux caractériser ce risque, afinde pouvoir le minorer au mieux. En France, les médecins ne peuvent plus prescrire demédicaments antidiabétiques à base de pioglitazonesuite à une décision de l'Afssaps.
David Bême
Source :
Communiqué de l'EMEA du 21 juillet 2011
“Risque de cancer de la vessie chez les personnesdiabétiques traitées par pioglitazone en France :une étude de cohorte sur les données du SNIIRAM et duPMSI“, Cnam, Paris, 7 juin 2011, étude téléchargeable en ligne “Suspension de l'utilisation des médicaments contenant de lapioglitazone (Actos ®, Competact ®)“,communiqué de l'Afssaps, 9 juin 2011, accessible en ligne