Adénocarcinome rénal avancé : extension d’indication pour Opdivo®
L’Agence européenne du médicament a recommandé l’extension d’indication pour Opdivo® (nivolumab) dans le traitement de l’adénocarcinome du rein avancé ayant été traité préalablement par une autre thérapie. Cette nouvelle indication s’ajoute a celle du traitement du mélanome avancé et du cancer du poumon squameux non à petites cellules.
Une troisième indication
En juin 2015, l’Agence européenne du médicament avait approuvé le nivolumab (Opdivo® ) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique. Le produit est le premier inhibiteur PD-1 approuvé en Europe. Il s’agit d’une immunothérapie qui constitue une nouvelle option pour traiter les patients ayant un mélanome métastatique au stade avancé et maintenant un espoir pour les patients ayant un adénocarcinome avancé du rein préalablement traité.
Par ailleurs, en octobre 2015, le Comité pour les médicaments à usage humain (CMPH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé l’extension d’Opdivo® dans l’indication “traitement des patients atteints de cancer squameux du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique“.
Une survie moyenne de 25 mois
Concernant sa nouvelle indication dans l’adénocarcinome rénal (une forme de cancer du rein), celle-ci repose sur les résultats d’un essai de phase 3 comparant Opdivo® versus un autre traitement de ce cancer du rein, l’évérolimus. Cette étude a été conduite sur 821 patients souffrant d’un adénocarcinome rénal localement avancé ou métastatique et dont la maladie s’était aggravée pendant ou après un traitement anti-angiogénique.
Les résultats montrent que les patients traités par Opdivo® ont eu une survie globale de 25 mois, contre un peu moins de 20 mois pour les patients traités par évérolimus. De plus, 22 % des patients traités par Opdivo® ont eu une diminution partielle ou totale du volume de la tumeur, un effet qui a duré pendant 12 mois.
Comme constaté sue les autres indications, les effets secondaires principaux observés avec Opdivo® étaient fatigue, nausées, rougeurs, diarrhée et diminution de l’appétit.
Après avis de l’EMA, la Commission européenne décidera de l’autorisation de mise sur le marché qui pourrait intervenir courant 2016.
Dr Jesus Cardenas
Source : Communiqué de presse de l’Agence européenne du médicament du 26 février 2016 - ® ASCO/Scott Morgan