La commercialisation du gel Ketum ré-autorisée par le Conseil d'Etat !
Le juge des référés du Conseil d'Etat vient de ré-autoriser, certes provisoirement, la mise sur le marché de certains médicaments contenant du ketoprofène. Pourtant ces gels anti-inflammatoires, dont le plus connu est le Ketum ®, ont provoqué au moins 230 effets indésirables graves depuis 2001. L'Afssaps avait donc procédé à leur retrait, estimant les risques médicaux supérieurs à des bénéfices cliniques “faibles à modérés“.
Mi-décembre, l'Afssaps annonçait le retrait du marché du Ketum ® et des autres gels contenant du ketoprofène, en raison du risque de photosensibilisation (problèmes de peau, parfois graves, survenant après application et exposition au soleil). Ce risque avait déjà conduit à plusieurs changements, mais la mise en place d'un logo et les modifications successives de la notice n'avaient pas suffi à empêcher la survenue de 371 cas de photosensibilisation entre 2001 et 2009, dont 62 % étaient graves. De plus une nouvelle allergie est apparue, à l'octocrylmène, substance contenue dans des crèmes solaires, gels douches, after-shave, parfums, etc. L'application d'un de ces produits sur une peau ayant été auparavant déjà été en contact avec un gel au ketoprofène, entraîne également une allergie au soleil chez certains patients.
Devant la gravité potentielle de cet effet secondaire, bien connu des dermatologues, corrélée à l'efficacité “faible à modérée“ de ces médicaments, l'Afssaps avait logiquement estimé que les risques étaient supérieurs aux bénéfices, et suspendu l'Autorisation de mise sur le marché le 18 décembre 2009.
Les médicaments incriminés ont donc été retirés du marché en France début janvier, mais c'était sans compter sur la requête en référé-suspension déposée auprès du Conseil d'Etat par le laboratoire Menarini, fabricant du gel Ketum ®. Le juge des référés a en effet “suspendu la décision du Directeur Général de l'Afssaps“, selon un communiqué de l'agence, “dans l'attente d'une décision du Conseil d'Etat sur le fond du dossier“.
Les hauts fonctionnaires du Conseil d'Etat vont-ils définitivement ré-autoriser ce produit au rapport bénéfices-risques pourtant sérieusement compromis ? Et si oui, pour quelles raisons ? D'après le Quotidien du Médecin, l'ordonnance d'annulation s'est notamment fondée sur “la non remise en cause de l'efficacité de ce gel dans ses indications“ et sur “le faible nombre de cas annuels de photoallergie, estimés à une trentaine sur plusieurs millions d'unités vendues“.
Mais selon le Quotidien et le Figaro.fr, les attendus du jugement précisent aussi qu'“il ressort des pièces du dossier que le Ketum représente le deuxième chiffre d'affaires de la société Menarini, de sorte que l'arrêt de la commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver un résultat positif en 2010...“
L'aspect économique entre-t-il donc en compte lorsqu'il s'agit d'évaluer la dangerosité éventuelle d'un médicament ? Même si cette décision étonnante est confirmée, cette remise sur le marché de ces produits pourrait cependant rapidement être annulée, la Commission européenne procédant elle aussi à une réévaluation, dont les résultats sont attendus dans les mois qui viennent...
Sources : - “ Gel Ketum ® contenant du kétoprofène : suspension de la décision de l'Afssaps portant sur l'autorisation de mise sur le marché“, 27 janvier 2010, communiqué de l'Afssaps, accessible en ligne - “Un médicament suspendu de nouveau sur le marché“, LeFigaro.fr, 2 février 2010, accessible en ligne - “Ketum gel à nouveau disponible, par décision du Conseil d'Etat“, Quotidien du Médecin, 27 janvier 2010