Le Di-Antalvic et le Propofan retirés du marché d'ici octobre 2011
La Commission européenne demande le retrait dans l'Union européenne de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, confirmant ainsi l'avis défavorable de l'Agence européenne des médicaments, indique l'Afssaps, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le dextropropoxyphène (DXT) est un antalgique dérivé de la morphine. Quinze fois moins puissant que cette dernière, il est commercialisé en association à des antalgiques de faible puissance comme le paracétamol (Di-Antalvic ® ou Propofan ®) et est utilisé en alternative aux anti-inflammatoires et aux antalgiques plus puissants pour les douleurs d'intensité modérée à forte (antalgique de niveau II de l'OMS).
En France, le retrait de tels produits devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois, peut-on lire dans le communiqué. Au-delà de ce délai, les produits contenant du DXT ne seront plus disponibles.
L'avis défavorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) fait suite au réexamen de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité relatives au DXT. L'EMA avait alors considéré que les bénéfices liés au seul DXT, ou la supériorité de son association avec du paracétamol sur cette molécule, ne surpassaient pas les risques de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire, et demandait par conséquent son retrait.
En France, l'association DXT/paracétamol est relativement peu consommée et présente, à ce titre, un danger très relatif, avait de son côté estimé l'Afssaps. En outre, le recul lié à son utilisation de longue date dans la pratique clinique rendait les autorités sanitaires françaises plutôt réservées à l'égard de cette décision. L'Afssaps estimait notamment que le mode de conditionnement et les conditions de délivrance de ces médicaments étaient différents de ceux observés dans d'autres pays européens comme la Suède ou l'Angleterre, et prévenaient, d'une certaine façon, contre le risque de surdosage.
Pour autant, la décision européenne va devoir conduire les professionnels de santé à revoir leurs pratiques concernant la prise en charge de la douleur de leurs patients. Dans l'attente du retrait, l'Afssaps leur recommande de ne plus prescrire à de nouveaux patients des médicaments contenant du DXT.
Dès l'automne 2010, de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur devraient être disponibles. Les patients, quant à eux, “sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré“.
Amélie Pelletier
Source : “Médicaments contenant du dextropropoxyphène : Retrait progressif de l'AMM“, Afssaps, 20 juillet 2010, communiqué accessible en ligne