Résistance aux antibiotiques : la phagothérapie accessible en cas d'impasse thérapeutique
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise le recours à la phagothérapie dans un cadre sécurisé. Cela concerne les adultes et les adolescents pour le traitement d’infections osseuses et ostéo-articulaires graves à Staphylococcus aureus, lorsque leur pronostic vital ou fonctionnel est engagé.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’autoriser le recours à la phagothérapie grâce à l’utilisation de deux bactériophages chez l’adulte et l’adolescent, dans le traitement d’infections osseuses et ostéo-articulaires graves au staphylocoque doré, lorsque le pronostic vital ou fonctionnel est engagé.
Qu’est ce qu’un bactériophage ?
Un bactériophage est un virus capable d’infecter les bactéries et d’entraîner leur lyse, c’est-à-dire leur destruction. Les bactériophages représentent donc une approche complémentaire pour traiter les patients en impasse thérapeutique dans un contexte d’antibiorésistance. L'ANSM précise toutefois que "des essais cliniques doivent être menés pour apporter la démonstration de leur efficacité".
En effet, à ce jour, aucun médicament contenant des bactériophages ne dispose d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ni au sein de l’Union européenne ni aux Etats-Unis. Cependant, "les essais cliniques et les autorisations d’accès compassionnel (AAC) peuvent être mis en place car ces bactériophages sont désormais produits et contrôlés selon les standards de qualité équivalents à ceux requis pour tous les médicaments expérimentaux", indique l’Agence.
Dans quel cadre seront-ils utilisés ?
L’ANSM autorise le recours à deux bactériophages anti-Staphylococcus aureus, appelés PP1493 et PP1815 développés par Pherycedes Pharma. Leur utilisation s’appliquera aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique, en particulier à l’essai clinique PhagoDAIR I qui devrait prochainement débuter, le seul autorisé en France à ce jour, même si d’autres devraient suivre.
Comment seront-ils délivrés ?
Les bactériophages pourront donc être utilisés en application locale ou en injection in situ, à l’hôpital et dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, sous la surveillance de l’ANSM. Pour rappel, les AAC sont un "dispositif qui permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM ou bien dans une indication particulière, en France, pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié, que le patient ne peut être inclus dans un essai clinique et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée", précise l’agence sanitaire.
Les bactériophages sont pour le moment réservés aux patients adultes ou adolescents qui souffrent d’infections osseuses et ostéo-articulaires graves à Staphylococcus aureus, sans possibilité d’accès à l’essai thérapeutique qui va débuter et en situation d’impasse thérapeutique.
Une validation nécessaire avant le début du traitement
Pour chaque demande de prescription, une validation par un avis collégial donné par un centre de référence des infections ostéo-articulaires complexes (Crioac) devra être demandée.
Ces centres de référence, répartis sur tout le territoire national, sont composés d’équipes pluridisciplinaires spécialisées dans la prise en charge des infections ostéo-articulaires. Ils seront les garants de la validation thérapeutique des demandes d’autorisation d’accès compassionnel de bactériophages.