Grippe A : le vaccin sans adjuvant de Sanofi autorisé en France
“Je viens de signer à l'instant l'autorisation de mise sur le marché du Panenza ®“, a annoncé ce matin Jean Marimbert, directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le vaccin du laboratoire Sanofi-Pasteur est le quatrième vaccin contre la grippe A autorisé en France. Il pourra être administré en une seule dose chez certaines populations.
Contrairement aux trois autres vaccins, Pandemrix®, Forcetria® et Celvapan®, le vaccin de Sanofi a fait l'objet d'une évaluation décentralisée. Autrement dit, ce n'est pas l'agence européenne du médicament (EMEA), mais la France qui a procédé aux contrôles. Désignée comme Etat de référence, la France s'est entourée de cinq autres pays européens : Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg. Le dossier de Sanofi a été déposé le 8 octobre à l'Afssaps, l'autorisation est accordée deux mois plus tard. “Ce délai aurait été beaucoup plus long en passant par l'EMEA“, ajoute Philippe Lechat, directeur de l'évaluation des médicaments à l'Afssaps. Pourtant, les procédures d'évaluation et les critères sont exactement identiques aux niveaux européen et français. Alors pourquoi cet écart ? “L'agence européenne est très encombrée et a d'autres évaluations en cours, Sanofi a donc préféré passer par cette procédure décentralisée“, indique Jean Marimbert.
Panenza ® est le quatrième vaccin et deuxième sans adjuvant autorisé en France. Mais pour la première fois, ce vaccin pourra être administré en une seule dose chez les enfants et adultes sains de 9 à 60 ans. “Dans ce cas, la réponse est satisfaisante dès la première dose et elle n'est pas augmentée par une seconde injection“, précise Jean Marimbert. Pour l'instant, l'agence européenne a recommandé un schéma à deux injections espacées de trois semaines pour les autres vaccins. Mais selon Jean Marimbert, “l'EMEA doit à nouveau se pencher sur le nombre de doses cette semaine“. Par ailleurs, l'Humenza ®, un autre vaccin du laboratoire Sanofi-Pasteur, est encore en cours d'évaluation à l'agence européenne.
Début octobre, le Haut conseil de la santé publique a recommandé l'administration de vaccin sans adjuvant chez les enfants âgés de 6 à 23 mois, chez les femmes enceintes et chez certaines personnes immunodéprimées. Panenza ® et Celvapan ® (Baxter) seront donc réservés dans un premier temps à ces populations. Pour l'heure, seul le vaccin Pandemrix ® est administré. Selon l'Afssaps, le Panenza ® devrait être disponible “dans les jours qui viennent“.
Sarah Laîné
Source :
Conférence de presse à l'Afssaps - 16 novembre 2009
PHOTO : SOLAL/SIPA