Vers une meilleure traçabilité des prothèses dentaire
Les prothèses dentaires sont fabriquées sur mesure. Prescrite par des chirurgiens dentiste qui en précise les caractéristiques de conception pour chaque patient, leur origine a été au centre d'un récent débat. En effet, il a longtemps été difficile pour un patient de connaître l'origine de ce dispositif médical et ce, bien que son prix soit particulièrement onéreux. Mais l'Afssaps annonce de nouvelles dispositions pour offrir au patient une meilleure traçabilité de ces dispositifs médicaux.
N'échappant pas à la mondialisation, la fabrication des prothèses dentaires peut être sous-traitée à des opérateurs situés en dehors du territoire français. Cependant, le fabricant qui sous-traite tout ou partie de la production de la prothèse dentaire réalisée sur mesure est responsable du produit final. Il doit ainsi pouvoir justifier à tout moment de la conformité de ses produits aux exigences européennes actuelles. Ainsi, la documentation technique de la prothèse dentaire contient les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication. Elle est établie par le fabricant et permet d'assurer notamment la traçabilité des produits auprès des autorités nationales, dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour la France.
Le rôle de cette agence est depuis peu facilité par deux nouvelles dispositions législatives : l'introduction d'une disposition de la loi de finances de 2009 permettant d'identifier l'ensemble des opérateurs dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux sur mesure, mais également les importateurs et les distributeurs ; et depuis mars 2010, une nouvelle disposition qui renforce l'information des personnes qui se voient prescrire une prothèse dentaire. Selon ce texte, elles peuvent dorénavant obtenir la déclaration de conformité, et disposer ainsi du nom et des coordonnées du fabricant de la prothèse dentaire. Ces nouvelles mesures réglementaires font l'objet de fiches d'information spécifiquement déclinées en direction des chirurgiens-dentistes, prothésistes et patients.
Les professionnels disposent de plus, depuis avril 2010, d'un guide sur les dispositifs médicaux sur mesure appliqués au secteur dentaire et depuis juin 2010, de la liste des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qui se sont déclarés à l'Agence. Cette liste leur permet de vérifier si les fabricants avec lesquels ils travaillent remplissent leurs obligations réglementaires.
Dans le cadre de cette nouvelle disposition, l'Afssaps a engagé en février 2010 une campagne d'inspection auprès d'un panel d'une vingtaine de fabricants de prothèses dentaires. Bien qu'après 15 inspections, aucune situation susceptible de constituer un problème pour la santé publique n'ait été révélée, ce premier bilan montre que les fabricants sont peu familiarisés avec la règlementation des dispositifs médicaux. Les résultats complets de cette campagne seront disponibles début 2011 et feront l'objet d'une synthèse accessible sur le site Internet de l'Afssaps.
Luc Blanchot
Source : Communiqué de l'Afssaps du 1er octobre 2010
