Rappel d'un lot de pastilles de Nicopass, substituts nicotiniques, pour risque d'allergie
L’agence du médicament alerte sur un rappel de plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre. Elles ont été emballées par erreur dans des boîtes destinées à Nicopass eucalyptus 1,5 mg sans sucre. Or elles contiennent des excipients (soja), qui peuvent exposer les patients à un risque allergique.
Nicopass est un médicament sans ordonnance utilisé dans le sevrage tabagique des adolescents de 15 ans et plus et des adultes.
Une erreur de conditionnement qui expose à un risque d'allergie
L’agence national de sécurité du médicament (ANSM) avons été informés par un centre hospitalier d'une anomalie concernant le conditionnement d’une boîte de pastilles à sucer Nicopass. Une plaquette de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur a été découverte dans une boîte étiquetée Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus 96 pastilles.
Après investigation, le laboratoire a identifié une erreur lors du conditionnement du lot 4N4RH. Des boîtes de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus ont été utilisées pour emballer des plaquettes de Nicopass menthe fraicheur 2,5 mg. Le risque éventuel de surdosage de nicotine est minime. En revanche, l’huile de soja qui entre dans la composition de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur, et pas dans celle de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus, pourrait exposer à un risque les patients allergiques au soja.
Les patients doivent rapporter les boîtes concernées
Le risque de survenue d’une réaction allergique est faible compte tenu du nombre très limité de boîtes concernées. À ce jour, aucun cas de pharmacovigilance lié à cette erreur de conditionnement n'a été signalé au laboratoire.
Le fabricant, en accord avec l’ANSM, rappelle l’ensemble du lot n° 4N4RH, composé soit de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus soit de Nicopass 2,5mg sans sucre menthe fraicheur, distribué entre le 11/06/2024 et le 08/07/2024.
Les patients ayant chez eux une boîte de Nicopass portant le numéro de lot 4N4RH doivent la rapporter à leur pharmacie pour qu’elle soit remplacée.
Les informations pratiques pour les patients
Comment savoir si ma boîte de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus (96 pastilles) ou Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur (96 pastilles) provient du lot 4N4RH?
Le numéro de lot figure sur la boîte de votre médicament. Si une autre référence que 4N4RH est inscrite sur votre boîte, vous n’êtes pas concerné(e) par le rappel.
Le numéro de lot 4N4RH est inscrit sur ma boîte, que dois-je faire ?
Rapportez votre boîte en pharmacie. Votre pharmacien vérifiera le numéro de lot de votre boîte et vous délivrera si nécessaire une nouvelle boîte d’un lot conforme.
- Rappel d’un lot de pastilles de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus et de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur en raison d’une erreur de conditionnement - Ansm - le 25 juillet 2024 - https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-dun-lot-de-pastilles-de-nicopass-1-5-mg-sans-sucre-eucalyptus-et-de-nicopass-2-5-mg-sans-sucre-menthe-fraicheur-en-raison-dune-erreur-de-conditionnement
