Les pays émergents occupent une place de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Aujourd'hui, ils contrôlent 80 % des principes actifs qui composent les médicaments 1. Comment s'assurer alors de la qualité et de la disponibilité de ces produits de santé ?
Au-delà de son aspect politico-économique, ce chiffre se révèle inquiétant pour la santé des consommateurs. L'Académie Nationale de Pharmacie 2 souligne en particulier des risques concernant la qualité et la disponibilité des médicaments.
Médicaments : l'accélération de la mondialisation
Depuis le début des années 90, nombre d'entreprises ont étendu leurs activités à l'international et délocalisé leurs productions. N'échappant pas à la règle, les firmes pharmaceutiques ne fabriquent plus leurs médicaments de A à Z. Elles achètent des intermédiaires de synthèse, parfois même directement les ingrédients finaux (principes actifs et excipients) 3 composant leurs médicaments auprès de fournisseurs étrangers qui sous-traitent eux-mêmes une grande partie de leur production.
"La mondialisation n'est pas nouvelle mais elle s'est beaucoup accélérée ces dernières années", constate David Simonnet 4, président du groupe Axyntis. "Les investissements nécessaires à l'innovation, la moindre rentabilité des médicaments génériqués, la pression des pouvoirs publics pour réduire les dépenses de santé... ont encore accentué le phénomène".
Par ailleurs, les étapes nécessaires pour aboutir aux molécules désirées se sont multipliées. Le chef d'entreprise précise : "Alors qu'il suffisait de 3 ou 4 réactions pour obtenir un principe actif dans les années 90, il en faut désormais une vingtaine, ce qui accroît encore le nombre d'intermédiaires potentiels".
Aujourd'hui, 80 % des principes actifs utilisés en Europe et aux États-Unis sont fabriqués à l'étranger 1, principalement par la Chine et l'Inde, contre seulement 20 % par la triade Europe, États-Unis et Japon. A elle seule, la Chine contrôle 40 à 50 % des principes actifs des médicaments génériques distribués sur le marché européen.
Chine, Inde : des milliers de sites de production... pas tous dignes de confiance
La fabrication, le conditionnement, le stockage, le transport et la distribution des médicaments font l'objet de normes précises, destinées à préserver leur efficacité et garantir l'absence de dangers pour les consommateurs.
- La traçabilité, plus difficile à contrôler : David Simonnet remarque : "La Chine et l'Inde totalisent à elles seules plusieurs milliers de sites de fabrication et les autorités de contrôle n'ont pas les moyens de tous les visiter. En 2010 par exemple, seule une centaine d'entre eux ont été inspectés par la FDA 5. Quelques-uns sont dignes de confiance et d'autres pas du tout".
- Une baisse de qualité 6 : De 1 à 3 % des médicaments fournis par les pharmacies hospitalières et les officines seraient falsifiés 7. Un rapport européen récent 8 constate en effet une "augmentation alarmante" des médicaments falsifiés, y compris dans le circuit légal. Du fait de leur absence d'efficacité, voire de leur toxicité, leurs composants, "de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents" représentent "une grave menace pour la santé publique".
- Un risque de pénurie 9 : Cependant, l'indisponibilité peut avoir d'autres origines et devenir définitive. Les risques liés aux événements géopolitiques, économiques ou climatiques survenant sur les lieux de production doivent être pris en compte. Il arrive aussi qu'une entreprise décide elle-même d'arrêter une production qu'elle n'estime plus suffisamment rentable.
Médicaments produits dans les pays émergents : quels sont les contrôles ?
- Diminuer la dépendance aux pays émergents : Il convient d'abord de lister, au niveau des firmes pharmaceutiques mais aussi des états, les substances indispensables en situation de monopole, donc à risque de pénurie (fabricants ou source unique d'approvisionnement pour un constituant essentiel).
- Accroître l'efficacité des contrôles : Aucune instance de contrôle ne disposant à elle seule des moyens nécessaires à l'inspection des multiples sites de productions étrangers, la tendance est à la mutualisation.