Fausses couches et prématurité : l'ANSM suspend un médicament controversé
Depuis le 21 août dernier, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer) est suspendu par l'ANSM. Doctissimo vous en dit plus.
"L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue", voici ce qu'on peut lire dans le dernier communiqué de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Que faire en tant que patiente ? Doctissimo vous éclaire.
Une décision suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (Prac)
En mai 2023, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (Prac) avait initié, à la demande de l'ANSM, la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l'hydroxyprogestérone. Cette réévaluation faisait suite aux résultats d’une étude pharmaco-épidémiologique suggérant que le caproate d’hydroxyprogestérone pourrait être associé à un risque plus élevé de cancers (de tous types) dans la descendance des femmes traitées pendant leur grossesse. D’autre part, les données d’efficacité d’un essai clinique récent n’ont pas montré de bénéfice à utiliser le caproate d’hydroxyprogestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes avec des antécédents d'accouchement prématuré spontané, ou dans la réduction des événements graves associés à la prématurité chez les nouveau-nés. Cette absence d’efficacité dans ce type d’indications est également confirmée par d’autres méta-analyses récentes.
Pourquoi ce médicament est retiré du marché ?
L’Agence européenne du médicament (EMA) a estimé que :
- Le bénéfice de ce médicament n’était pas démontré dans la prévention des accouchements prématurés ;
- Il existe potentiellement un risque de cancer chez les personnes exposées in utero (dans l’utérus) lorsque leur mère était traitée par le caproate d’hydroxyprogestérone pendant la grossesse.
Pour rappel, le Progesterone Retard Pharlon est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées à compter de ce 21 août 2024.
J’ai été traitée par Progesterone Retard Pharlon pendant ma grossesse, que dois-je faire ?
Le médicament Progesterone Retard Pharlon, contenant du caproate d’hydroxyprogestérone, n’est plus distribué dans les pharmacies en France depuis avril 2023. A compter de ce 21 août 2024, les pharmacies qui disposaient encore de certains stocks ne pourront plus le commercialiser car son AMM a été suspendue. Il était prescrit dans le traitement de troubles gynécologiques tels que les irrégularités du cycle, la prise en charge d’une infertilité, la prévention des fausses couches ou de la naissance prématurée.
La note d'information de l'ANSM précise que si vous avez des questions sur votre traitement passé, il est fortement conseillé de contacter votre médecin afin d'avoir de plus amples informations sur la marche à suivre.
Point d'information - Communiqué de l'ANSM - 20 août 2024
