Dépakine : la ministre de la Santé ouvre une enquête
Face aux cas de malformations survenus chez des enfants nés de mères sous Dépakine®, Marisol Touraine aurait confié une enquête à l’Igas et demanderait à l’Assurance maladie et à l’Agence du médicament de répertorier tous les enfants présentant des malformations congénitales attribuables à la prise de cet antiépileptique.
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Le valproate de sodium (Dépakine®) est un anti-épileptique connu pour ses effets tératogènes depuis longtemps. En mai 2015, une plainte avait été déposée par une famille dont les 2 enfants présentent un spina bifida occulta, une malformation congénitale en lien avec la prise par la mère de cet anti-épileptique pendant la grossesse.
Reconstituer les événements
Selon un article publié par Le Figaro ce jour, la ministre Marisol Touraine aurait décidé de confier à l’Igas (Inspection générale des affaires sociales) une enquête afin de “reconstituer la succession des événements et des choix“ liés au valproate et “d’analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens, et des conditions d’utilisation de ce médicament“.
Parallèlement, la ministre de la Santé aurait demandé à l’Assurance maladie et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de recenser les enfants présentant des malformations congénitales attribuables à la prise de cet anti-épileptique par la mère pendant la grossesse.
Un risque connu de longue date
Le problème est que les effets tératogènes du valproate sont connus depuis très longtemps (au moins depuis 1986) mais, selon l’article du Figaro, les résumés des caractéristiques du produit ne mentionnaient qu'“une étude isolée“ montrant ce risque tératogène du valproate. Mais à l'époque, plusieurs études pointaient déjà ce risque, en incluant des troubles neuro-comportementaux.
Ces enquêtes initiées par la ministre de la Santé nécessiteront du temps et un travail minutieux. La durée de l’enquête de l’Igas est évaluée entre plusieurs semaines et plusieurs mois. Affaire à suivre…
Dr Jesus Cardenas
Source : Le Figaro du 7 juillet 2015.