Héparines : fin des problèmes d'approvisionnement
Depuis fin août 2008, le retour à la normale de l'approvisionnement en héparine se confirme. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met ainsi fin au dispositif de surveillance de l'approvisionnement mis en place après la découverte de lots contaminés.
En avril 2008, la présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP) dans de la matière première servant à la fabrication d'héparine sodique et d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM - produits anticoagulants) provenant de Chine a conduit l'Afssaps à mettre en place une stratégie de gestion du risque tenant compte de l'exigence de continuité de l'approvisionnement du marché français, particulièrement impérieuse compte tenu de la place des héparines dans la thérapeutique. Plus de 20 000 patients français ont besoin de ce médicament, traités pour dialyse, infarctus, suite à une intervention chirurgicale ou encore pour des troubles veineux...
Depuis fin avril 2008, seuls des lots de Lovenox® (énoxaparine) exempts de chondroïtine persulfatée (CP) peuvent être distribués en France. Cette mesure a provoqué des tensions globales sur l'approvisionnement en HBPM, sans qu'il ait toutefois été constaté de rupture d'approvisionnement complète. A la vue de ces éléments, l'Afssaps a fait procéder au retrait des dernières boîtes de Lovenox® restant sur le marché, contenant des traces de chondroïtine persulfatée et distribuées avant mai 2008.
L'utilisation de Lovenox® dans les conditions préconisées par l'AMM (indications, posologie, voies d'administration) est donc de nouveau possible, en particulier, par voie intraveineuse (notamment dialyse) et sous-cutanée. Dans ce contexte, l'Afssaps a diffusé un message aux professionnels de santé pour les informer de ce retrait et du retour à la normale de l'approvisionnement global en HBPM.
Enfin, l'Afssaps a renforcé les exigences relatives au contrôle de pureté des matières premières d'héparine qui s'imposent désormais à l'ensemble des fabricants d'héparine et d'HBPM.
Source : communiqué de presse Afssaps, 22 septembre 2008
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