Hyperactivité : surveillance renforcée pour la Ritaline
Indiqué dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDHA) chez l’enfant de 6 ans et plus, le méthylphénidate (Ritaline®, Ritaline LP®, Concerta LP®, Quasym LP®) vient de faire l’objet de mesures de pharmacovigilance et d’addictovigilance renforcées par les autorités sanitaires et cela afin de minimiser les risques liés aux effets secondaires et au mésusage de ce médicament.
Des indications et modalités de prescription pas toujours respectées
Dans un communiqué daté du 17 juillet 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise que ces mesures font suite à un rapport qui fait l’état des lieux de l’utilisation et de la sécurité d’emploi de ce médicament en France. Dans son préambule, l’ANSM rappelle que le méthylphénidate est indiqué “chez les enfants de 6 ans et plus atteints de trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDHA) dans le cadre d’une prise en charge globale, lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales s’avèrent insuffisantes“ et que sa prescription initiale ainsi que le renouvellement annuel doivent être faits après diagnostic formalisé par des spécialistes ou dans des services hospitaliers spécialisés en psychiatrie, neurologie ou pédiatrie.
Or, le rapport indique qu’environ 10 % des prescriptions sont faites par des médecins généralistes exerçant en libéral, ce qui a motivé l’ANSM dès septembre 2012 à envoyer un courrier rappelant à ces médecins les conditions particulières et les restrictions de prescription du méthylphénidate, classé comme un stupéfiant.
Des effets indésirables qui nécessitent un suivi régulier et au long cours
Bien que la balance bénéfice/risque soit considérée comme favorable (à condition de respecter les règles de diagnostic et de prescription), le médicament peut provoquer des effets indésirables qui nécessitent un suivi régulier des patients (effets neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébro-vasculaires ainsi qu’un retard potentiel de la croissance staturo-pondérale chez l’enfant). De plus, s’agissant d’une population traitée à un âge jeune, des dérives de mésusage et de dépendance nécessitent également une surveillance particulière.
Des mesures pour les soignants, les patients et leur entourage
Suite à ces constatations du rapport, l’ANSM et l’Agence européenne du médicament (EMA) ont mis en place en France et en Europe, un programme de pharmacovigilance et d’addictovigilance afin de minimiser les risques et d’améliorer les pratiques. Les données du suivi de ces mesures montrent qu’elles ont permis de “limiter les dérives d’utilisation et de confirmer la balance bénéfice/risque positive du médicament lorsqu’il est utilisé sur la base d’un diagnostic bien établi et dans le respect des conditions d’utilisation définies dans l’AMM“ (autorisation de mise sur le marché).
Une brochure informative pour les patients et leur entourage
Outre les mesures citées, l’ANSM met à la disposition du public et des pharmaciens une brochure d’information intitulée “Vous et…le traitement du trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDHA) par méthylphénidate“. Ce document aborde tous les aspects tendant à informer les patients sur la maladie et sur tout ce qu’il faut savoir sur le bon usage du produit et sur les effets indésirables éventuels avec, pour chaque partie, des conseils pratiques. La brochure invite également les patients à déclarer tout effet indésirable constaté.
Jesus Cardenas
Source :
Communiqué de l’ANSM du 17 juillet 2013 “Données d’utilisation et mesures visant à sécuriser l’emploi du méthylphénidate en France : publication par l’ANSM d’un rapport d’analyse et d’une brochure d’information à destination des patients et de leur entourage“. (Disponible en ligne)