Contraception : rappel d'anneaux vaginaux en raison d'un risque de rupture
L’agence du médicament procède au rappel d’anneaux contraceptifs (Etoring et Etonogestrel/éthinylestradiol Mylan) à la suite d’une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe probablement en lien avec un défaut qualité. En cas de rupture, l’efficacité contraceptive peut diminuer et une grossesse peut avoir lieu.
Certains lots d’anneaux vaginaux contraceptifs Etoring et Etonogestrel/éthinylestradiol Mylan font donc l’objet d’un rappel depuis le lundi 2 mars 2020 auprès des pharmacies. L’anneau Nuvaring n’est pas concerné par ce rappel. Des conseils pour les utilisatrices sont également diffusés par les autorités sanitaires.
Augmentation des cas de ruptures d’anneau contraceptif
La rupture d’anneau est un effet attendu, très rare, pouvant survenir avec cette méthode contraceptive. Cependant, une augmentation récente, importante et inattendue, des signalements de rupture d’anneaux Etoring et Etonogestrel / éthinylestradiol Mylan a révélé un défaut qualité de ces anneaux qui serait lié à leur procédé de fabrication.
Si vous disposez encore de la boîte de votre anneau, vérifier son numéro de lot. Consultez la liste des lots concernés par le rappel en fin d'article.
Les cas de ruptures ne concernent que certains lots qui font l’objet ce jour d’un rappel.
Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, "Le laboratoire fabricant a mis en place des mesures correctives. Les signalements seront étroitement surveillés par l’ANSM pendant les premières semaines de mise à disposition des nouveaux lots afin de s’assurer que les corrections apportées au procédé de fabrication sont efficaces".
Quand soupçonner la rupture de l’anneau contraceptif ?
Les signes évocateurs d’une rupture de l’anneau sont les suivants :
- Inconfort vaginal ;
- Douleur vaginale de type pincement ;
- Saignement vaginal (lié à une érosion superficielle) ;
- Expulsion spontanée de l’anneau rompu ;
- A la palpation, la forme ronde de l’anneau n’est plus perceptible ;
- Douleurs lors des rapports sexuels.
Quelle est la conduite à tenir si j'utilise un tel anneau contraceptif ?
Les autorités précisent la conduite à tenir :
En cas de rupture avérée ou de suspicion de rupture de votre anneau, avec ou sans signes évocateurs :
- A savoir : si l'anneau reste en dehors du vagin plus de 3 heures consécutives son efficacité contraceptive est compromise ;
- En cas de rupture, l'anneau est souvent expulsé spontanément en dehors du vagin. Cependant, s’il est encore en place, retirez l’anneau rompu car vous, ou votre partenaire, pourriez ressentir une gêne. N’utilisez pas d’autres anneaux Etoring ou Etonogestrel / éthinylestradiol Mylan concernés par le rappel de lots ou dont vous disposeriez d’avance du fait d’un risque similaire de rupture.
- Consultez votre médecin ou votre sage-femme dès que possible pour rediscuter de la méthode contraceptive à utiliser en remplacement de l’anneau. Dans l’intervalle, utilisez une autre méthode de contraception (préservatif masculin).Si vous avez eu des rapports sexuels dans les 5 derniers jours précédant la rupture de l’anneau, une contraception d’urgence est à envisager en raison du risque de grossesse.
Si aucune rupture d’anneau n’est suspectée ou constatée :
Vous pouvez garder votre anneau vaginal jusqu’à la fin du cycle en utilisant cependant le préservatif masculin par précaution dans l’attente d’une consultation médicale.
Les ruptures d’anneaux contraceptifs sont des effets indésirables et à ce titre ils doivent être enregistrés sur le portail de signalement des effets indésirables : www.signalement-sante.gouv.fr
Liste des lots concernés
Les Laboratoires Majorelle et Mylan SAS procèdent en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution au rappel des lots fabriqués avant le 27/09/2019 mentionnés ci-dessous de la spécialité :
ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
- Code CIP 34009 301 421 6 5 Boîte de 1 anneau
- Code CIP 34009 301 421 7 2 Boîte de 3 anneaux
et de la spécialité
ETONOGESTREL/ETHYNILESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
- Code CIP 34009 301 189 48 Boîte de 1 anneau
- Code CIP 34009 301 189 62 Boîte de 3 anneaux
Ce rappel fait suite à l'augmentation des signalements de ruptures d'anneaux. Des actions correctives ont d'ores et déjà été mises en place par le fabricant.
Niveaux de rappel : officines, circuit de distribution pharmaceutique
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter :
- les Laboratoires Majorelle au : 01 83 96 84 70 et
- le laboratoire Mylan au Service Clients : 0800 30 31 32
MAJORELLE
ETORING 15μg/120μg/24H 1 ANNEAU (3400930142165)
- Lot LF13207RA - 08/2020
- Lot LF14871AA - 12/2020
ETORING 15μg/120μg/24H 3 ANNEAUX (3400930142172)
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MYLAN SAS
ETONOGESTREL/EE 120μG/15μG/24H 1ANN MYL (3400930118948)
- Lot LF11927A - 05/2020
- Lot LF12511A - 06/2020
- Lot LF13808AB - 09/2020
- Lot LF14837AC - 12/2020
- Lot LF15864AC - 03/2021
- Lot LF16028AA - 03/2021
- Lot LF17872AA - 07/2021
ETONOGESTREL/EE 120μG/15μG/24H 3ANN MYL (3400930118962)
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