BETADINE DERMIQUE 10 % Solution pour usage local boîte de 50 récipients unidoses de 10 ml
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Principe actif Povidone iodée
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
BETADINE DERMIQUE est habituellement prescrit pour :
- Antisepsie des plaies superficielles peu étendues
- Antisepsie des brûlures superficielles peu étendues
- Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
- Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
- Antisepsie de la peau du champ opératoire
Indications BETADINE DERMIQUE
+ -- Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
- Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
- Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
Comment prendre BETADINE DERMIQUE
+ -Voie cutanée.
A utiliser pure ou diluée.
- Utilisation pure : en badigeonnage sur la peau.
- Utilisation diluée : diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.
Effets indésirables possibles BETADINE DERMIQUE
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Réaction anaphylactique
- Urticaire allergique
- Oedème de Quincke
- Choc anaphylactique
- Réaction anaphylactoïde
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Hyperthyroïdie
- Hypothyroïdie
- Acidose métabolique
- Dermite de contact
- Erythème cutané
- Réaction cutanée bulleuse
- Prurit cutané
- Angioedème
- Coloration brune de la peau
- Insuffisance rénale aiguë
- Brûlure chimique
- Réaction cutanée sévère
- Réaction cutanée localisée
- Irritation cutanée
- Brûlure cutanée
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit).
Indéterminé Angio-oedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au3ème degré ****
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section Mises en garde et précautions d'emploi), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
*** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contre-indications BETADINE DERMIQUE
+ -- Désinfection du matériel médico-chirurgical
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Prématuré
- Grossesse
- Allaitement
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10%.
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Précautions d’emploi BETADINE DERMIQUE
+ -- Grande surface
- Sous occlusion
- Peau lésée
- Peau brûlée
- Grand brûlé
- Muqueuse
- Nourrisson de 1 à 30 mois
- Irritation de la peau
- Dermite de contact
- Réaction d'hypersensibilité
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique Effets indésirables).
Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Précautions d'emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et rubrique Contre-indications).
Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En cas d'irritation de la peau, dermite de contact ou d'hypersensibilité, arrêter l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application.
Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique « Interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions »).
Interactions médicamenteuses BETADINE DERMIQUE
+ -Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique Effets indésirables).
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
Surdosage BETADINE DERMIQUE
+ -En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, oedème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
Grossesse et allaitement BETADINE DERMIQUE
+ -Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Aspect et forme BETADINE DERMIQUE
+ -Solution pour application cutanée.
10 ml en récipient unidose (PE) de couleur jaune. Boîte de 50.
Autres formes
Composition BETADINE DERMIQUE
+ -Principe actif | Solution pour application cutanée |
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Povidone iodée | 10 g * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action BETADINE DERMIQUE
+ -Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Autres informations BETADINE DERMIQUE
+ -- Forme pharmaceutique : Solution pour application cutanée
- Voie d'administration : Cutanée
- Code ATC : D08AG02
- Classe pharmacothérapeutique : Polyvidone iodée
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69179872
- Service médical rendu (SMR) : Modéré
- Laboratoire titulaire AMM : Meda pharma (04/02/1997)
- Laboratoire exploitant : Mylan medical sas
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes