BURINEX 5 mg, comprimé, boîte de 30
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Principe actif Bumétanide
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Prix de vente 15,15 €
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Taux de remboursement S. Sociale 65 %
BURINEX est habituellement prescrit pour :
Indications BURINEX
+ -Insuffisance rénale aiguë et chronique chez l'adulte.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg, chez l'adulte.
Comment prendre BURINEX
+ -Posologie
Insuffisance rénale aiguë et chronique : 1 à 4 comprimés par jour.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg : 1 à 2 comprimés par jour en une prise.
Population pédiatrique
Burinex n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.
Mode d'administration
La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.
Effets indésirables possibles BURINEX
+ -- Insuffisance médullaire
- Pancytopénie
- Thrombocytopénie
- Leucopénie
- Neutropénie
- Anémie
- Déséquilibre électrolytique
- Hypokaliémie
- Hyponatrémie
- Hypochlorémie
- Hyperkaliémie
- Déshydratation
- Troubles du métabolisme glucidique
- Hyperuricémie
- Goutte
- Etourdissement
- Hypotension orthostatique
- Vertige
- Fatigue
- Léthargie
- Somnolence
- Asthénie
- Malaise
- Céphalée
- Syncope
- Troubles de l'audition
- Douleur thoracique
- Gêne thoracique
- Hypotension
- Dyspnée
- Toux
- Douleur abdominale
- Gêne abdominale
- Nausée
- Vomissement
- Diarrhée
- Constipation
- Sécheresse de la bouche
- Sensation de soif
- Eruption cutanée
- Eruption érythémateuse
- Eruption maculopapuleuse
- Eruption pustuleuse
- Dermatite
- Eczéma
- Urticaire
- Prurit
- Photosensibilité
- Spasme musculaire
- Douleur
- Myalgie
- Trouble de la miction
- Trouble de la fonction rénale
- Insuffisance rénale
- Oedème périphérique
L'estimation de la fréquence des effets
indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des
études cliniques et des notifications spontanées.
Selon
les données regroupées issues d'études cliniques menées chez plus de
1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont
attendus chez environ 12% des patients.
Les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du
traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques
(incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)
survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements
(incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue
survenant chez environ 3% des patients.
Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d'un traitement au long cours.
L'insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.
Les
effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA
(SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de
chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de
fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant
de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Insuffisance médullaire et pancytopénie |
Thrombocytopénie | |
Leucopénie incluant neutropénie | |
Anémie | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Déshydratation |
Trouble du métabolisme du glucose | |
Hyperuricémie et goutte | |
Affections du système nerveux | |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) |
Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise) | |
Céphalée | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Syncope |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Troubles de l'audition |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Douleur et gêne thoracique |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Hypotension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Dyspnée |
Toux | |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Douleur et gêne abdominale |
Nausées | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Vomissements |
Diarrhée | |
Constipation | |
Sécheresse de la bouche et sensation de soif | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Eruption cutanée* |
Dermatite et eczéma | |
Urticaire | |
Prurit | |
Photosensibilité | |
*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses. | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Spasmes musculaires |
Douleur et myalgie | |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Trouble de la miction |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Œdème périphérique |
Population pédiatrique
Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n'a pas été établi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications BURINEX
+ -- Désordres électrolytiques
- Anurie
- Encéphalopathie hépatique
- Coma
- Patient de moins de 6 ans
- Allaitement
- Patient de 6 à 18 ans
- Intolérance au lactose
- Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Déplétions électrolytiques sévères.
Anurie persistante.
Encéphalopathie hépatique, y compris coma.
Précautions d’emploi BURINEX
+ -- Atteinte hépatique sévère
- Hypotension
- Diabétique
- Risque d'obstruction urinaire
- Atteinte rénale
- Augmentation du taux d'azote uréique du sang
- Elévation de la créatinine sanguine
Mises en garde spéciales
En cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.
Précautions d'emploi
Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique Effets indésirables) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.
Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d'acide urique dans le sang.
Chez les patients atteints d'un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L'hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.
Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'obstruction des voies urinaires.
Il est recommandé d'être prudent en cas d'administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d'urée/d'Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.
En cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d'hypersensibilité au bumétanide.
Effets indésirables liés aux excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Interactions médicamenteuses BURINEX
+ -Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Lithium
Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.
Glucosides digitaliques
L'hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d'une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.
Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants
L'hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.
Anti-arythmiques
L'utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d'électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d'une arythmie doivent être recherchés.
AINS
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent l'effet du bumétanide. L'efficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.
Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique
Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.
Médicaments hypokaliémants
La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par l'administration d'autres médicaments entraînant une déplétion potassique.
Aminosides
Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par l'administration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.
Probénécide
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.
Sans objet.
Surdosage BURINEX
+ -A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l'anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.
Les symptômes d'un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.
Le traitement consiste en un rétablissement de l'équilibre hydro-électrolytique
Grossesse et allaitement BURINEX
+ -Grossesse
Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le foetus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu'en cas d'insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité
Aspect et forme BURINEX
+ -Comprimé.
30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).
Autres formes
Composition BURINEX
+ -Principe actif | Comprimé |
---|---|
Bumétanide | 5 mg * |
Mécanisme d’action BURINEX
+ -Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02 (C : Système cardiovasculaire).
Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :
Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30e minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).
Autres informations BURINEX
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : C03CA02
- Classe pharmacothérapeutique : Bumétanide
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste Il.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67563415
- Service médical rendu (SMR) : Important
- Laboratoire titulaire AMM : Karo healthcare (28/09/1989)
- Laboratoire exploitant : Alloga france
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes