DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies (+ protection de l'aiguille) de 1,14 ml
-
Principe actif Dupilumab
-
Taux de remboursement S. Sociale 65 %
DUPIXENT est habituellement prescrit pour :
Indications DUPIXENT
+ -Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d'échec ou d'intolérance aux traitementsconventionnels.
Comment prendre DUPIXENT
+ -Posologie
Adolescents
Le schéma posologique recommandé de Dupixent pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Schéma posologique de Dupixent par administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatiteatopique
Poids corporel du patient | Dose initiale | Doses suivantes (toutes les deuxsemaines) |
Moins de 60 kg | 400 mg (deux injections de 200 mg) | 200 mg |
60 kg ou plus | 600 mg (deux injections de 300 mg) | 300 mg |
Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales.
En cas d'oubli d'une dose, l'administrer le plus tôt possible. Ensuite, reprendre le schéma d'administration habituel.
L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16semaines.
Populations spéciales
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité du Dupixent chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Voie sous-cutanée
Dupixent est administré par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de Dupixent 200 mg au niveau de sites d'injection différents.
Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection. Dupixent ne doit pas être injecté dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Effets indésirables possibles DUPIXENT
+ -- Conjonctivite
- Herpès oral
- Hyperéosinophilie
- Maladie sérique
- Pseudo-maladie sérique
- Céphalée
- Conjonctivite allergique
- Prurit oculaire
- Blépharite
- Réaction au site d'injection
- Eczéma herpeticum
- Infection grave
- Anticorps anti-dupilumab
Les effets indésirables les plus fréquents sont : réactions au site d'injection, conjonctivite, blépharite, et herpèsbuccal.
Dans
des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu
le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le
groupe placebo, 1,9 % dans le groupe Dupixent 300 mg 1x/2 semaines, 1,5
% dans le groupe Dupixent 300 mg 1x/semaine. Dans l'étude en
association avec des corticostéroïdes topiques (CST), la proportion de
patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets
indésirables était de 7,6 % dans le groupe placebo + CST, 1,8 % dans le
groupe Dupixent 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 2,9 % dans le
groupe Dupixent 300 mg 1x/semaine +CST.
Tableau des effets indésirables
La
sécurité de Dupixent a été évaluée dans quatre études randomisées, en
double aveugle, contrôlées versus placebo et dans une étude de
recherche de dose chez des patients souffrant d'une forme modérée à
sévère de dermatite atopique. Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets
ont été traités par injections sous-cutanées de Dupixent, avec ou sans
association aux corticostéroïdes topiques (CST). Un total de 305
patients a été traité par Dupixent pendant au moins 1an.
Le
Tableau 2 présente la liste des effets indésirables observés pendant
les études cliniques par classe de systèmes d'organes et fréquence, en
utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥
1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Pour chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant desévérité.
Tableau 2 : Liste des effetsindésirables
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
Infections et infestations | Fréquent | Conjonctivite |
Herpès oral | ||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquent | Hyperéosinophilie |
Affections du système immunitaire | Très rare | Maladie sérique/réaction de type maladie sérique |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalée |
Affections oculaires | Fréquent | Conjonctivite allergique |
Prurit oculaire | ||
Blépharite | ||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Réactions au site d'injection |
Adolescents atteints de dermatiteatopique
La
sécurité de Dupixent a été évaluée dans une étude réalisée chez 251
patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à
sévère (AD-1526). Le profil de sécurité de Dupixent chez ces patients
suivis jusqu'à la semaine 16 était similaire au profil de sécurité issu
des études réalisées chez des adultes atteints de dermatiteatopique.
La
sécurité à long terme de Dupixent a été évaluée dans une étude
d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans
atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434). Le profil de
sécurité de Dupixent chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52
était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans
l'étude AD-1526. Le profil de sécurité à long terme de Dupixent observé
chez les adolescents était cohérent avec celui observé chez les adultes
atteints de dermatiteatopique.
Description de certains effets indésirables Hypersensibilité
De
très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie
sérique ont été rapportés après l'administration de Dupixent (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Eczéma herpeticum
Des
cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez < 1 % des patients
traités par Dupixent et chez < 1 % des patients traités par placebo
au cours des études de 16 semaines portant sur la monothérapie. Dans
l'étude de 52 semaines portant sur Dupixent + CST, des cas d'eczéma
herpeticum ont été signalés chez 0,2 % des patients du groupe Dupixent
+ CST et chez 1,9 % des patients du groupe placebo + CST.
Hyperéosinophilie
Une hyperéosinophilie temporaire a été rapportée chez < 2 % des patients traités par Dupixent.
Infections
Dans
les études cliniques de 16 semaines en monothérapie, des infections
graves ont été rapportées chez 1,0 % des patients traités par le
placebo et chez 0,5 % des patients traités par Dupixent. Dans l'étude
CHRONOS de 52 semaines, des infections graves ont été rapportées chez
0,6 % des patients traités par le placebo et chez 0,2 % des patients
traités par Dupixent.
Zona
Des
cas de zona ont été signalés chez < 0,1 %
des patients traités par Dupixent et chez < 1 %
des patients traités par placebo au cours des études de 16
semaines en monothérapie. Dans l'étude de 52 semaines
portant sur Dupixent + CST, des cas de zona ont
été signalés chez 1 % des patients du groupe Dupixent + CST
et chez 2 % des patients du groupe placebo +CST.
Immunogénicité
Comme toutes les protéines thérapeutiques, Dupixent possède un potentiel d'immunogénicité.
La
production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody,
ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité
ou l'efficacité deDupixent.
Dans
l'étude de 52 semaines, environ 3 % des patients du groupe placebo et 2
% des patients du groupe Dupixent ont eu des anticorps anti-médicament
(ADA) d'une durée supérieure à 12 semaines. Parmi ces patients, 0,7 %
sous placebo et 0,2 % traités par Dupixent ont eu également des
anticorps neutralisants qui, généralement, n'ont pas été associés à une
perte d'efficacité.
Sur l'ensemble
des patients exposés, moins de 0,1 % des patients a présenté un titre
élevé d'anticorps anti-médicament (ADA) associé à une diminution de
l'exposition et de l'efficacité. De plus, un patient présentant une
maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie
sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été
observés (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Population pédiatrique
Le
profil de sécurité observé chez la population pédiatrique dans les
essais cliniques portant sur la dermatite atopique était similaire à
celui observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et
réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Contre-indications DUPIXENT
+ -- Allaitement
- Grossesse
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Précautions d’emploi DUPIXENT
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Helminthiase
- Conjonctivite
- Asthme
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisant hépatique
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Hypersensibilité
En cas de survenue d'une réaction systémique d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), l'administration de Dupixent doit être interrompue immédiatement et un traitement adéquat instauré. De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés dans des essais cliniques après l'administration de Dupixent (rubriqueEffets indésirables).
Infection par des helminthes
Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques. Dupixent peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13. Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par Dupixent. Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par Dupixent et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par Dupixent doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Événements apparentés à une conjonctivite
Les patients traités par Dupixent présentant une conjonctivite qui ne guérit pas après un traitement standard doivent passer un examen ophtalmologique.
Patients atteints de dermatite atopique présentant un asthme associé
Les patients traités par le dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère qui ont également un asthme associé ne doivent pas modifier ou arrêter leur traitement anti-asthmatique sans avoir consulté leur médecin. Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt dudupilumab.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium».
Interactions médicamenteuses DUPIXENT
+ -La sécurité et l'efficacité de Dupixent lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des vaccins vivants n'ont pas été étudiées.
Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab. Après 12 semaines d'administration de dupilumab, les patients ont été vaccinés avec un vaccin dcaT, vaccin combiné diphtérie, coqueluche acellulaire et tétanos (dépendant des cellules T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des cellules T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard. Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo. Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Par conséquent, les patients traités par Dupixent peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.
Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA. Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ouCYP2C9.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage DUPIXENT
+ -Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Dupixent. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatementinstauré.
Grossesse et allaitement DUPIXENT
+ -Grossesse
Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Dupixent ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Dupixent en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Aspect et forme DUPIXENT
+ -Solution injectable.
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Seringue préremplie 200 mg
1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce) sertie en acier inoxydable à parois minces.
Conditionnement : Boîte de 2 seringues préremplies
Autres formes
- DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies (+ protection de l'aiguille) de 1,14 ml
- DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2 stylos préremplis de 1,14 ml
- DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2 stylos préremplis de 2 ml
- DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie (+ protection de l'aiguille) de 1,14 ml
- DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2 seringues préremplies (+ protection de l'aiguille) de 2 ml
Composition DUPIXENT
+ -Principe actif | Solution injectable SC |
---|---|
Dupilumab | 200 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action DUPIXENT
+ -Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations
dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des
corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Mécanisme d'action
Le
dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4
qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13.
Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type
I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via
le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
L'IL-4 et l'IL-13 sont des cytokines majeures de type 2 (notamment Th2) impliquées dans la dermatite atopique.
Efficacité et sécurité clinique
Dermatite atopique dans la population pédiatrique
L'efficacité
et la sécurité de Dupixent en monothérapie chez les patients
adolescents a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo (AD-1526) chez 251 patients
adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de DA modérée à sévère définie
par un score IGA ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la DA sur
une échelle de sévérité de 0 à 4, un score EASI ≥ 16 sur une échelle de
0 à 72, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA) ≥ 10 %. Les
patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une
réponse insuffisante au traitement par voie topique.
Les
patients ont reçu 1) une dose initiale de 400 mg de Dupixent (deux
injections de 200 mg) le jour 1, suivie par 200 mg une fois toutes les
deux semaines (1x/2 semaines) pour les patients avec un poids initial
< 60 kg, ou une dose initiale de 600 mg de Dupixent (deux injections
de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg 1x/2 semaines pour les patients
avec un poids initial ≥ 60 kg ; 2) une dose initiale
de 600 mg de Dupixent (deux injections de 300 mg) le
jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les quatre semaines (1x/4
semaines) quel que soit le poids corporel initial ; ou 3) un placebo
équivalent. Dupixent a été administré par injection SC. En cas de
symptomatologie intolérable, les patients étaient autorisés à recevoir
un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur. Les
patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés
commenon-répondeurs.
Dans cette
étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de
59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient des femmes, 62,5 % étaient de race
blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire. À
l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3
(DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion
dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de
56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par
des immunosuppresseurs systémiques. Le score EASI moyen à l'inclusion
dans l'étude était de 35,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à
l'inclusion dans l'étude était de 7,6, le SCORAD moyen à l'inclusion
dans l'étude était de 70,3, le score POEM moyen à l'inclusion dans
l'étude était de 21,0, et le score CDLQI (Children Dermatology Life
Quality Index [index de qualité de vie des enfants en dermatologie])
moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,6. Globalement, 92,0 % des
patients présentaient au moins un trouble allergique concomitant ; 65,6
% présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 %
des allergies alimentaires.
Les
co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion
de patients avec un score IGA
égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque
blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion
de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score
EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16. Les autres
critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un
EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 %
respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du
prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de
variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude
et la semaine 16. Les autres critères d'évaluation secondaires
incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la
semaine 16 des scores POEM etCDLQI.
Réponse clinique
Les
résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez
les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le
Tableau 3.
Tableau 3 : Résultats de
l'efficacité de Dupixent dans l'étude réalisée chez les adolescents
atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
AD-1526 (FAS)a | ||
Placebo | Dupixent 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem. | |
Patients randomisés | 85a | 82a |
IGA 0 ou 1b, % de répondeursc | 2,4 % | 24,4 % |
EASI-50, % de répondeursc | 12,9 % | 61,0 % |
EASI-75, % de répondeursc | 8,2 % | 41,5 % |
EASI-90, % de répondeursc | 2,4 % | 23,2 % |
EASI, variation moyenne en % (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET) | -23,6 % (5,49) | -65,9 % (3,99) |
SCORAD, variation moyenne en % (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/-ET) | -17,6 % (3,76) | -51,6 % (3,23) |
Score NRS de prurit, variation moyenne en % (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET) | -19,0 % (4,09) | -47,9% (3,43) |
Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc | 4,8 % | 36,6 % |
BSA, variation moyenne en % (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET) | -11,7 % (2,72) | -30,1 % (2,34) |
CDLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET) | -5,1 (0,62) | -8,5 (0,50) |
CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs | 19,7 % | 60,6 % |
POEM, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET) | -3,8 (0,96) | -10,1 (0,76) |
POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs | 9,5 % | 63,4 % |
a La population FAS comprend tous les patients randomisés.
b Un
répondeur est défini comme un sujet avec un score IGA de 0 ou 1 («
blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur
l'échelle IGA 0 - 4.
c Les
patients ayant reçu un traitement de secours ou avec des données
manquantes ont été considérés comme non-répondeurs (58,8 % et 20,7 %
respectivement dans les bras placebo et Dupixent).
Toutes les valeurs p < 0,0001.
Une
proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe
placebo a eu besoin d'un traitement de secours (corticostéroïdes
topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non
stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe Dupixent (58,8 % et
20,7 % respectivement).
Une
proportion significativement plus importante de patients randomisés
dans le groupe Dupixent a atteint une amélioration rapide du score NRS
de prurit par comparaison au placebo (définie comme une amélioration
> 4 points dès la semaine 4 ; valeurs p nominales < 0,001) et la
proportion de patients ayant une amélioration du score NRS de prurit a
continué à augmenter pendant toute la période de traitement (voir
Figure 1). L'amélioration du score NRS de prurit s'accompagne d'une
amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Figure 1 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b
a Dans les analyses principales des critères
d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de
secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme
non-répondeurs.
b La population FAS inclut tous les sujets randomisés.
Dans
le groupe Dupixent, une amélioration significative a été observée en
termes de symptômes rapportés par le patient et d'impact de la DA sur
le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré par les
scores POEM, SCORAD et CDLQI à 16 semaines par comparaison au placebo.
L'efficacité
à long terme de Dupixent chez les patients adolescents atteints de DA
modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques
antérieurs portant sur Dupixent a été évaluée dans une étude
d'extension en ouvert (AD-1434). Les données d'efficacité issues de
cette étude suggèrent que le bénéfice clinique obtenu à la semaine 16 a
été maintenu jusqu'à la semaine 52.
Autres informations DUPIXENT
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable SC
- Voie d'administration : Sc
- Code ATC : D11AH05
- Classe pharmacothérapeutique : Dupilumab
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 24/11/2020
- Laboratoire titulaire AMM : Sanofi aventis france (09/08/2019)
- Laboratoire exploitant : Sanofi aventis france
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes