ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée, flacon pressurisé de 30 g

Pityriasis versicolor.

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

Lors de l'utilisation, le flacon doit être maintenu en position verticale, avec le spray dirigé vers le haut.

• Hypersensibilité
• Prurit
• Sensation de brûlure cutanée
• Erythème cutané
• Angioedème
• Dermite de contact
• Rash cutané

La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme solution pour application locale en flacon pulvérisateur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Oeil
• Nez
• Muqueuse buccale
• Application sur les seins en cas d'allaitement
• Grossesse 1er trimestre

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Sujet âgé
• Escarre
• Réaction d'hypersensibilité
• Peau lésée
• Grossesse après le premier trimestre
• Allaitement

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

Ne pas appliquer dans l'oeil, la bouche ou le nez.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 15,85 g de propylène glycol par flacon. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 13,8 g d'alcool (éthanol) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321). Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement

ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de l'éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d' éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Autres formes

• ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée, flacon de 30 g
• ECONAZOLE ARROW 1 %, crème, tube de 30 g

Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole antifongique local, code ATC : D01AC03.

Mécanisme d'action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·         Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;

·         Candida et autres levures ;

·         Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor) ;

·         Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN) :

·         Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma) ;

·         Actinomycètes.

• Forme pharmaceutique : Solution pour application cutanée
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D01AC03
• Classe pharmacothérapeutique : Econazole
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66395110
• Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (02/07/2003)
• Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :