FUNGIZONE 10 %, suspension buvable, flacon de 40 ml
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Principe actif Amphotéricine B
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Prix de vente 4,85 €
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Taux de remboursement S. Sociale 65 %
FUNGIZONE est habituellement prescrit pour :
- Candidose digestive
- Candidose vaginale
- Candidose cutanée
- Candidose intestinale
- Prévention des candidoses chez le sujet à très haut risque
Indications FUNGIZONE
+ -· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.
· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
Comment prendre FUNGIZONE
+ -Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)
La posologie usuelle est de :
· chez l'adulte : 1,5 à 2 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,
· chez l'enfant de plus de 30 kg : 1,5 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 cuillères à café (15 ml).
La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.
La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).
Mode d'administration
Précautions à prendre avant l'administration du médicament : Bien agiter avant l'emploi (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Effets indésirables possibles FUNGIZONE
+ -- Nausée
- Vomissement
- Diarrhée
- Glossite
- Coloration dentaire
- Coloration jaune des dents
- Réaction allergique
- Gêne respiratoire
- Bronchospasme
- Ictère néonatal
- Réaction d'hypersensibilité
- Syndrome de suffocation
- Acidose métabolique
- Irritation locale
Classification MedDRA des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE :
· très fréquent : ³ 1/10
· fréquent : ³ 1/100 ; < 1/10
· peu fréquent : ³1/1000 ;<1/100
· rare: ³1/10000 ;<1/1000
· très rare : <1/10000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classe de système organes | Fréquence | Dénomination MedDRA |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissement |
Peu fréquent | Diarrhées | |
Rare | Glossite, coloration dentaire* | |
Affections du système immunitaire | Indéterminé | Réactions allergiques |
* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Contre-indications FUNGIZONE
+ -- Candidose systémique
- Nourrisson de moins de 30 mois
- Patient de moins de 30 kg
- Candidose oesophagienne
- Grossesse
- Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
L'amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.
Précautions d’emploi FUNGIZONE
+ -- Régime désodé
- Régime hyposodé
- Patient de moins de 3 ans
- Maladie hépatique
- Maladie rénale
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et leurs esters
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210) et des benzoates
Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon (40 ml) équivalent à 2 mg/ml. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient 105.2 mg de sodium par flacon (40 ml), ce qui équivaut à 5.26% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient de l'éthanol
Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à 400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient de l'alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 12 mg d'alcool benzylique par flacon de 40 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessite uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Interactions médicamenteuses FUNGIZONE
+ -Lors de l'administration de l'amphotéricine B, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparément avec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de I'amphotéricine B.
Sans objet.
Surdosage FUNGIZONE
+ -Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d'amphotéricine B par voie orale.
Sachant que I'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.
Grossesse et allaitement FUNGIZONE
+ -Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique?Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.
Allaitement
Le passage de l'amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Néanmoins, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfants allaités soient affectés.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique?Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En conséquence, l'utilisation de FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de l'allaitement, que si nécessaire.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Aspect et forme FUNGIZONE
+ -Suspension buvable.
Flacon de 40 ml de verre brun de type III, muni d'une capsule de bouchage métallique.
Composition FUNGIZONE
+ -Principe actif | Suspension buvable |
---|---|
Amphotéricine B | 10 g * |
Mécanisme d’action FUNGIZONE
+ -Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES, code ATC : A07AA07
Le principe actif de ce produit est l'amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.
Spectre d'action antifongique :
Son spectre d'activité in vitro s'étend à de nombreux champignons pathogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivo s'exerce surtout sur les levures du genre Candida.
Ce produit agit par contact direct (fongistatique et fongicide si la concentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives. Elle n'a aucune action antibactérienne ou antivirale.
Autres informations FUNGIZONE
+ -- Forme pharmaceutique : Suspension buvable
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : A07AA07
- Classe pharmacothérapeutique : Amphotéricine b
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64346723
- Service médical rendu (SMR) : Important
- Laboratoire titulaire AMM : Cheplapharm arzneimittel (23/11/1998)
- Laboratoire exploitant : Cheplapharm france
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes