IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 10

Traitement symptomatique de courte durée :

• des douleurs légères à modérées telles que céphalées dont céphalées migraineuses, douleurs dentaires ;


• des dysménorrhées primaires ;


• de la fièvre.

IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est indiqué
chez l'adulte et l'adolescent à partir de 40 kg de poids corporel
(12 ans et plus).

Posologie

La dose d'ibuprofène dépend de l'âge et du poids corporel du patient. Utilisation de courte durée uniquement.

Si, chez les enfants et les adolescents, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Si, chez les adultes, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou de céphalées migraineuses ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Douleurs légères à modérées et fièvre

Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

200 à 400 mg administrés en une dose unique ou 3 à 4 fois par jour avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.

Céphalées migraineuses

Adultes et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

400 mg administrés en une dose unique, si nécessaire 400 mg administrés avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.

Dysménorrhées primaires

Adultes et adolescentes à partir de 40 kg de poids corporel (12 ans et plus) :

200 à 400 mg 1 à 3 fois par jour, avec un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises, selon les besoins. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg.

Populations particulières

Sujets âgés

Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux événements indésirables et qui présentent un risque accru d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale potentiellement mortelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si le traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes doit être utilisée. Le traitement doit être réévalué à intervalle régulier et arrêté en l'absence de bénéfice observable ou en cas d'intolérance.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans. D'autres formes pharmaceutiques d'ibuprofène appropriées doivent être utilisées dans ce groupe d'âge.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence après un repas. Il est recommandé aux patients qui ont l'estomac sensible de prendre IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL au cours d'un repas.

• Exacerbation d'inflammations associées à une infection
• Fasciite nécrosante
• Méningite aseptique
• Raideur de la nuque
• Céphalée
• Nausée
• Vomissement

En ce qui concerne
les effets indésirables suivants, il faut noter qu'ils sont
essentiellement dose-dépendants et qu'ils varient d'un sujet à l'autre.

Les effets
indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux. Des
ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement GI, parfois
d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés
(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une
constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une
hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et
de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.

En particulier, le risque de saignement gastro-intestinal dépend de l'intervalle posologique et de la durée du traitement.

Des études
cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à
forte dose (2 400 mg par jour) peut être associée à une légère
augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par
exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir
rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.

Le tableau suivant
résume les effets indésirables de l'ibuprofène, répartis en groupes
selon la terminologie MedDRA, avec leur fréquence : très fréquent
(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :

Infections et infestations

Très rare :
une exacerbation d'inflammations liées à une infection (par exemple,
développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation
d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est peut-être
associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque,
céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience
ont été observés sous ibuprofène. Les patients présentant des maladies
auto-immunes (LED, connectivites mixtes) semblent être prédisposés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :
troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie,
pancytopénie, agranulocytose, neutropénie). Les premiers signes ou
symptômes peuvent être les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcères
superficiels dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère,
saignement de nez et cutané.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :
réactions d'hypersensibilité telles qu'une urticaire, un prurit et un
exanthème ainsi que des crises d'asthme (parfois avec une hypotension).

Rare : syndrome de lupus érythémateux.

Très rare : réactions
d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème
facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx interne
avec constriction des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, baisse
de la pression artérielle pouvant aller jusqu'à un choc menaçant le
pronostic vital.

Affections psychiatriques

Rare : dépression, confusion, hallucinations.

Très rare : réactions psychotiques.

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, somnolence, vertige, fatigue, agitation, sensations vertigineuses, insomnie, irritabilité.

Très rare : méningite aseptique.

Fréquence indéterminée : névrite optique, paresthésies.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles visuels.

Rare : amblyopie toxique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : acouphènes.

Fréquence indéterminée : troubles de l'audition.

Affections cardiaques

Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème.

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : rhinite, bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : problèmes
gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, dyspepsie, douleurs
abdominales et nausées, vomissements, flatulences, diarrhée,
constipation.

Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, parfois associés à un saignement et à une perforation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
pertes de sang occultes pouvant entraîner une anémie, un méléna, une
hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une colite, une exacerbation de la
colite et de la maladie de Crohn, des complications des diverticules
coliques (perforation, fistule), gastrite.

Très rare : œsophagite, pancréatite, sténoses intestinales.

Affections hépatobiliaires

Très rare :
dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors d'un
traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : réactions de photosensibilité, diverses éruptions cutanées.

Très rare :
réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème
polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses y compris
syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie,
fasciite nécrosante. Dans des cas exceptionnels, des infections
cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent
survenir au cours d'une varicelle.

Fréquence indéterminée :
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :
formation d'œdèmes, notamment chez les patients présentant une
hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome
néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une
insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise.

Investigations

Rare :
augmentation de l'azote uréique sanguin, des transaminases sériques et
des phosphatases alcalines, diminution des taux d'hémoglobine et
d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du
temps de saignement, diminution du calcium sérique, augmentation de
l'acide urique sérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
• Trouble de l'hématopoïèse non élucidé
• Ulcère gastroduodénal
• Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
• Hémorragie
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.


• Antécédent de réactions d'hypersensibilité (par exemple,
  bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à
  la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres
  anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).


• Troubles de la formation du sang non élucidés.


• Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent
  d'ulcère ou d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux
  épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré[e]).


• Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS.


• Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif.


• Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min).


• Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.


• Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du
  risque de fermeture prématurée du canal artériel foetal pouvant être
  associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être
  retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien
  chez la mère que chez l'enfant (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).


• Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante).

IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est
contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez
les enfants âgés de moins de 12 ans.

• Maladie auto-immune
• Porphyrie
• Affection gastro-intestinale
• Insuffisance cardiaque légère à modérée
• Insuffisance rénale légère à modérée
• Insuffisance hépatique légère à modérée
• Anomalie de la coagulation

L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE
ZENTIVA CONSEIL avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de
la cyclo-oxygénase 2, augmente le risque d'effets indésirables et
doit être évitée.

Les patients asthmatiques doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre de l'ibuprofène (voir ci-dessous).

Les
effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose
efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour
contrôler les symptômes (voir ci-dessous Risques GI et
cardiovasculaires). Les patients traités à long terme par AINS doivent
faire l'objet d'une surveillance médicale afin de rechercher
d'éventuels événements indésirables.

Dans
les situations suivantes, IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL doit uniquement
être administré après une évaluation stricte du rapport
bénéfice/risque :

• lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes ;


• trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) ;


• premier et deuxième trimestres de la grossesse ;


• allaitement.

Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :

• maladies gastro-intestinales, y compris maladie inflammatoire
  chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de
  Crohn) ;


• insuffisance cardiaque et hypertension ;


• réduction de la fonction rénale ;


• dysfonction hépatique ;


• trouble hématopoïétique ;


• anomalies de la coagulation du sang ;


• allergies, rhume des foins, gonflement chronique de la muqueuse
  nasale, végétations adénoïdes, bronchopneumopathie chronique
  obstructive ou asthme bronchique ;


• immédiatement après des interventions chirurgicales majeures.

Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinal(e)

Des
cas de saignement, d'ulcération ou de perforation GI, qui peuvent être
fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du
traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements
GI graves.

Le risque de saignement,
d'ulcération ou de perforation GI est plus élevé aux doses plus fortes
d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en
particulier en cas de complications à type d'hémorragie ou de
perforation (voir rubrique Contre-indications), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

L'administration
concomitante d'agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou
inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces
patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement
concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres
médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. (Voir
ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les
patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les
sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel
(notamment des saignements GI), en particulier pendant les phases
initiales du traitement.

La prudence
s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants
susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels
que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine ou
l'héparine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de saignement ou d'ulcération GI chez les patients recevant IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL, le traitement doit être arrêté.

Les
AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des
antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique,
maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver. (Voir
rubrique Effets indésirables).

Sujets âgés

Les
sujets âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés
aux AINS, notamment de saignements et de perforations
gastro-intestinaux/ales qui peuvent être fatal(e)s (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La
prudence (discussion avec un médecin ou un pharmacien) est de mise lors
de l'instauration d'un traitement chez des patients présentant des
antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une
rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en
association avec un traitement par AINS.

Des
études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en
particulier à fortes doses (2 400 mg par jour), peut être
associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques
artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire
cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne suggèrent pas
que l'ibuprofène à faible dose (par exemple, ≤ 1 200 mg
par jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques
artériels.

Les patients présentant
une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive
(classes NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie
artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent
être traités par ibuprofène qu'après un examen approfondi et les fortes
doses (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Une
attention particulière doit également être portée avant l'instauration
d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs
de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension,
hyperlipidémie, diabète et tabagisme), en particulier si de fortes
doses d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des
cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités
par IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL. Le syndrome de Kounis a été défini
comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction
allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères
coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions cutanées sévères

Des
réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite
exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson
(SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou
syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë
généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être
fatales, ont été rapportées en association avec l'utilisation
d'ibuprofène (voir rubrique Effets indésirables). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.

En
cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions,
la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre
traitement doit être envisagé (le cas échéant). La varicelle peut
exceptionnellement être à l'origine de graves complications
infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle
favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être
exclu. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE ZENTIVA
CONSEIL en cas de varicelle.

Effets rénaux

L'ibuprofène
peut entraîner une rétention de sodium, de potassium et de liquides
chez les patients n'ayant pas souffert précédemment de troubles rénaux
en raison de son effet sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner un
œdème ou même provoquer une insuffisance cardiaque ou une hypertension
chez les patients prédisposés.

Comme
avec d'autres AINS, l'administration prolongée d'ibuprofène chez
l'animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres
modifications pathologiques au niveau rénal. Chez l'être humain, des
cas de néphrite interstitielle aiguë accompagnée d'une hématurie, d'une
protéinurie et occasionnellement d'un syndrome néphrotique ont été
rapportés. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez
des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle
compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces
patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction
dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, par la suite,
du débit sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation
rénale manifeste. Les patients à risque accru d'une telle réaction sont
ceux qui présentent une dysfonction rénale, une insuffisance cardiaque,
une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des
IEC, ainsi que les sujets âgés. L'arrêt du traitement par AINS est
généralement suivi d'un retour à l'état d'avant le traitement.

Dissimulation des symptômes d'infections sous-jacentes

IBUPROFENE
ZENTIVA CONSEIL peut masquer les symptômes d'infection, ce qui peut
retarder l'instauration d'un traitement approprié et ainsi aggraver
l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de la
pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications
bactériennes de la varicelle. Lorsqu'IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL est
administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection,
il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier,
le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou
s'aggravent.

Autres précautions

Des
réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (par exemple, choc
anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Dès les premiers
signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise ou
l'administration d'IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL, le traitement doit être
arrêté. Les mesures médicales nécessaires en fonction des symptômes
doivent être mises en œuvre par un personnel spécialisé.

Un
bronchospasme, une urticaire ou un angioœdème peut se déclencher chez
les patients souffrant ou présentant des antécédents d'asthme
bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes nasaux, de
végétations adénoïdes ou de maladies allergiques.

L'utilisation
prolongée de tout type d'antalgique pour des céphalées peut aggraver
ces dernières. Dans ce cas ou en cas de suspicion, il convient de
consulter un médecin et d'arrêter le traitement. Le diagnostic de
céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les
patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré
(ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les
céphalées.

D'une manière générale,
la prise habituelle d'antalgiques, en particulier l'association de
plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales
permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie
analgésique). Ce risque peut être accru en cas d'effort physique
associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit donc être
évité.

Au cours du traitement par
l'ibuprofène, quelques cas de symptômes de méningite aseptique, tels
que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou
désorientation, ont été observés chez des patients présentant des
maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux disséminé,
connectivites mixtes).

L'ibuprofène
peut temporairement inhiber la fonction des plaquettes sanguines et
prolonger le temps de saignement. Les patients souffrant de troubles de
la coagulation ou traités par anticoagulants doivent donc faire l'objet
d'un suivi attentif.

En cas de
traitement à long terme par l'ibuprofène, un contrôle régulier de la
fonction hépatique et rénale ainsi qu'un hémogramme sont nécessaires,
notamment chez les patients à haut risque.

La
consommation concomitante d'alcool doit être évitée car elle pourrait
intensifier les effets indésirables des AINS, notamment ceux affectant
le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Les
patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou
symptômes d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e), une
vision trouble ou d'autres symptômes oculaires, une éruption cutanée,
une prise de poids ou un œdème.

Population pédiatrique

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL contient du sodium

Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans
sodium ».

Symptômes

La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d'AINS développeront uniquement des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et un saignement gastro-intestinal sont également possibles. Dans des cas plus graves d'intoxication, une toxicité est observée au niveau du système nerveux central, se manifestant par une somnolence, occasionnellement une excitation et une désorientation ou un coma. Certains patients développent occasionnellement des convulsions. Les enfants peuvent également développer des crampes myocloniques. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut se produire et le temps de prothrombine/l'INR peut être prolongé, probablement par interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent se produire. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et une surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à stabilisation du patient. Un lavage gastrique ou l'administration orale de charbon activé est indiqué(e) si le patient est présenté au cours de l'heure qui suit l'ingestion de plus de 400 mg par kg de poids corporel. Si l'ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l'excrétion de l'ibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d'asthme.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement de l'embryon/du fœtus.

Des
données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de
fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis
après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines
en début de grossesse. Le risque absolu de malformation
cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %.
Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez
l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la
synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré
et post-implantatoires et de la létalité embryonnaire/fœtale. De plus,
des incidences accrues de diverses malformations, y compris des
malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux
ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la
période d'organogenèse.

A partir de la 20ème
semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un
oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce
phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et
est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas
de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un
traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se
résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l'ibuprofène ne
doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre
de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est
utilisé par une femme essayant de concevoir un enfant, ou pendant le
premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit rester
la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte
possible. La surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la
constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition
à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être arrêté si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer

• le fœtus à :




• une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;


• une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligoamnios (voir ci-dessus) ;




• la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :




• un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à des doses très faibles ;


• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique).

Allaitement

L'ibuprofène
est excrété dans le lait maternel, mais avec les doses thérapeutiques
administrées dans le cadre d'un traitement de courte durée, le risque
d'un effet sur le nourrisson semble peu probable. Si, toutefois, un
traitement plus long est prescrit, un sevrage précoce de l'enfant devra
être envisagé.

Fertilité

Il
existe des preuves suggérant que les médicaments qui inhibent la
synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines peuvent altérer la
fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cela est réversible à
l'arrêt du traitement.

Autres formes

• IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 10
• IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15
• IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un AINS qui possède une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Les modèles animaux de douleur et d'inflammation indiquent que l'ibuprofène inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines. Chez l'être humain, l'ibuprofène réduit la douleur peut-être causée par l'inflammation ou liée à celle-ci, les gonflements et la fièvre. L'ibuprofène exerce un effet inhibiteur sur la synthèse des prostaglandines en inhibant l'activité de la cyclo-oxygénase. De plus, l'ibuprofène exerce un effet inhibiteur sur l'ADP (adénosine diphosphate) ou sur l'agrégation plaquettaire stimulée par le collagène.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont utilisés de manière concomitante. Certaines études pharmacodynamiques révèlent que lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg sont prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes qui suivent l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il y ait des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière prolongée de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. La survenue d'un effet cliniquement pertinent est jugée peu probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines dans l'utérus, réduisant ainsi la pression intra-utérine au repos et active, les contractions utérines périodiques et la quantité de prostaglandines libérées dans la circulation. Ces modifications sont supposées expliquer l'atténuation des douleurs menstruelles. L'ibuprofène inhibe la synthèse rénale des prostaglandines, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale, une rétention hydrique et une insuffisance cardiaque chez les patients à risque (voir rubrique Contre-indications).

Les prostaglandines sont liées à l'ovulation et l'utilisation de médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines pourrait donc affecter la fertilité des femmes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Fertilité, grossesse et allaitement et Données de sécurité préclinique).

• Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : M01AE01
• Classe pharmacothérapeutique : Ibuprofène
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62525923
• Laboratoire titulaire AMM : Zentiva france (22/02/2022)
• Laboratoire exploitant : Zentiva france

Sources :