IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Tramadol,...
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

IXPRIM est habituellement prescrit pour :

  • Douleur modérée à intense

Indications IXPRIM

+ -

IXPRIM est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation d'IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comment prendre IXPRIM

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Posologie

L'utilisation d'IXPRIM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés d'IXPRIM (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit  300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IXPRIM ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'IXPRIM n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

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Sujets âgés :

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.

IXPRIM Insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En raison de la présence de tramadol, IXPRIM ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

IXPRIM Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent êtreavalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Effets indésirables possibles IXPRIM

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  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Vision floue
  • Myosis
  • Mydriase
  • Acouphène
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Melaena
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypoglycémie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Contraction musculaire involontaire
  • Paresthésie
  • Amnésie
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Trouble de la parole
  • Confusion
  • Modification de l'humeur
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Délire
  • Dépendance médicamenteuse
  • Abus médicamenteux
  • Albuminurie
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Dyspnée
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Collapsus
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Respiration sifflante
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Faiblesse musculaire
  • Dépression respiratoire
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité physique
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles comportementaux
  • Troubles de la perception
  • Aggravation d'un asthme
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Troubles du SNC
  • Hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Dyscrasie sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Hypoprothrombinémie
  • Réaction cutanée sévère
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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquents : ≥ 1/10.

·         Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rares : ≥ 1/10 000 à  < 1/1 000.

·         Très rares : < 1/10 000.

·         Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

 

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

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Troubles cardiaques :

·         Peu fréquents : palpitations, tachycardie, arythmie,

Troubles oculaires :

·         Rares : vision floue, myosis, mydriase.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquents : acouphènes

Troubles gastro-intestinaux :

·         Très fréquents: nausées,

·         Fréquents : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

·         Peu fréquents  : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquents : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence inconnue : hypoglycémie

Troubles du système nerveux :

·         Très fréquents : sensations vertigineuses, somnolence,

·         Fréquents : céphalées, tremblements,

·         Peu fréquents : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie

·         Rares : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Troubles psychiatriques :

·         Fréquents : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,

·         Peu fréquents : dépression, hallucinations, cauchemars,

·         Rares : délire, dépendance médicamenteuse

Surveillance post-commercialisation :

·         Très rare : abus.

Troubles rénaux et urinaires:

·         Peu fréquents : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·         Peu fréquents : dyspnée.

Troubles cutanés et des tissus sous cutanés :

·         Fréquents : hyperhidrose, prurit,

·         Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Troubles vasculaires :

·         Peu fréquents : hypertension, bouffées de chaleur

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol).

·         Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement  (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

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·         Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol :

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Contre-indications IXPRIM

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  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epilepsie non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 6 à 12 ans
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·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

·         Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

·         IXPRIM ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Précautions d’emploi IXPRIM

+ -
  • Maladie alcoolique non-cirrhotique du foie
  • Epileptique
  • Prédisposition aux convulsions
  • Apnée centrale du sommeil
  • Dépression respiratoire
  • Sédation
  • Antécédent d'abus d'opiacés
  • Dépendance aux opioïdes
  • Traumatisme crânien
  • Dysfonctionnement des voies biliaires
  • Etat de choc
  • Altération de la conscience
  • Troubles de la fonction respiratoire
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Anesthésie générale
  • Déficit en G6PD
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr <= 90 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Nouveau-né de mère traitée
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Mises en garde spéciales :

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés d'IXPRIM ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et  de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).

IXPRIM ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant  une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

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Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par IXPRIM qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont  été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate detramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

L'administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Précautions d'emploi :

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentésL'utilisation concomitante d'IXPRIM et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire IXPRIM en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section Posologie et mode d'administration). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

IXPRIM doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue,des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou uneaugmentation de lapression intracrânienne.

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Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes d'administration. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude, l'utilisation de chlorhydrate de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a  favorisé la mémoire peropératoire.  Dans l'attente de nouvelles données complémentaires, l'utilisation du chlorhydrate de tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

IXPRIM contient du lactose. Les patients ne devront pas prendre ce médicament en cas d'antécédents héréditaires tels qu'une galactosémie, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses IXPRIM

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Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhidrose, tremblements, état confusionnel, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité et de la durée d'action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

· Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

· L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les Inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :

  • Clonus spontané
  • Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse
  • Tremblements et hyperréflexie
  • Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'interruption des substances sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution).

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer  la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite  de véhicules et l'utilisation de machines.

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration d'IXPRIM avec des dérivés de type warfarine, des allongements de l'INR ayant été rapportés.

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité l'augmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

Sans objet.

Surdosage IXPRIM

+ -

IXPRIM est une association fixe de principes actifs. Au cours d'un surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du chlorhydrate de tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage en chlorhydrate de tramadol :

En principe lors d'une intoxication par le chlorhydrate de tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol :

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes d'un surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique  peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

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Une atteinte hépatique peut survenir chez l'adulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque que le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence :

·         Transfert immédiat en milieu spécialisé.

·         Maintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

·         Avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

·         Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

·         Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

·         Le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des  voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place; la naloxone est l'antidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions doivent être traitées par du diazépam.

·         Le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de l'intoxication aiguë par IXPRIM par hémodialyse ou hémofitration seule n'est pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage par le paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à l'hôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose > 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin d'évaluer le risque de survenue d'atteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage, peut s'avérer nécessaire. L'administration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsqu'elle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsqu'un surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en oeuvre.

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Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant l'intoxication.

Grossesse et allaitement IXPRIM

+ -

Grossesse

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol :

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le tramadol :

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

IXPRIM étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives.  A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans le post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

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Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fécondité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fécondité.

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.

Aspect et forme IXPRIM

+ -

Comprimé pelliculé jaune pâle, présentant le logo du laboratoire sur une des faces et la mention « T5 » sur l'autre face.

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Papier/PET/aluminium).


 

Autres formes

Composition IXPRIM

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé
Tramadol 37.5 mg *
Paracétamol 325 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Tramadol , Paracétamol
Excipients à effets notoires ? : Lactose monohydraté
Autres excipients: Noyau : Cellulose en poudre, Amidon prégélatinisé, Carboxyméthylamidon sodique (Type A), Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 6000, Fer oxyde jaune, Propylène glycol, Talc

Mécanisme d’action IXPRIM

+ -

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des antalgiques non-opioïdes ; Tramadol et paracétamol, code ATC : N02A J 13

Le tramadol est un analgésique opioïde d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.  Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présentent pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus modifiée.

Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués.

La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine

Le mécanisme d'action précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

IXPRIM est un antalgique de niveau II dans l'échelle de l'OMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

Autres informations IXPRIM

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : N02AJ13
  • Classe pharmacothérapeutique : Tramadol + paracetamol
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste IPrescription limitée à 12 semaines.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61137241
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Grunenthal (05/04/2002)
  • Laboratoire exploitant : Grunenthal
Les génériques de IXPRIM (TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) + PARACETAMOL)

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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