MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable, boîte de 90

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de MANIDIPINE ARROW, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

MANIDIPINE ARROW est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

• Vertige
• Sensation vertigineuse
• Céphalée
• Paresthésie
• Somnolence
• Palpitation
• Tachycardie

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, vertiges et sensations vertigineuses. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de MANIDIPINE ARROW.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Patient de moins de 15 ans
• Angor instable
• Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus)
• Insuffisance cardiaque non traitée
• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
• Insuffisance hépatique
• Grossesse

· Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

· Chez l'enfant ;

· Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus) ;

· Insuffisance cardiaque non traitée ;

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min);

· Insuffisance hépatique modérée à sévère.

• Sujet âgé
• Insuffisance ventriculaire gauche
• Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
• Insuffisance cardiaque droite
• Maladie du sinus non appareillée
• Coronaropathie stable
• Consommation d'alcool

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, un ajustement de la posologie est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

MANIDIPINE ARROW doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de MANIDIPINE ARROW avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipient

MANIDIPINE ARROW contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en oeuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, par mesure de précaution, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grande quantité dans le lait des rates allaitantes. Comme on ne sait pas si le chlorhydrate de manidipine est excrété dans le lait maternel, le chlorhydrate de manidipine doit être évité pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine est inévitable, l'allaitement doit être arrêté.

Autres formes

• MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable, boîte de 90
• MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

• Forme pharmaceutique : Comprimé sécable
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : C08CA11
• Classe pharmacothérapeutique : Manidipine
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63011444
• Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (20/01/2023)
• Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :