MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, flacon de 20 g
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Principe actif Econazole
MYCOAPAISYL est habituellement prescrit pour :
- Intertrigo candidosique génitocrural
- Intertrigo candidosique sous-mammaire
- Intertrigo candidosique interdigital
- Intertrigo dermatophytique des orteils
- Intertrigo dermatophytique génital et crural
Indications MYCOAPAISYL
+ -1°) Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
- intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
- perlèche,
- vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
Traitement :
- dermatophyties de la peau glabre,
- intertrigos génitaux et cruraux,
- intertrigos des orteils,
- traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint :
- teignes,
- folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
Comment prendre MYCOAPAISYL
+ -Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode d'administration
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
1. CANDIDOSES | ||
· Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... | ||
- non macérées | crème | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
- macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | émulsion | 8 jours, soit 1 flacon |
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage | émulsion | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTES | ||
· Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
· Intertrigo génital et crural : | 2 à 3 semaines | |
- non macéré | crème | environ 2 à 3 tubes |
- macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
· Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
· Mycoses des poils : folliculites, kérion, syscosis | émulsion | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées. |
· Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
Effets indésirables possibles MYCOAPAISYL
+ -- Hypersensibilité
- Prurit cutané
- Sensation de brûlure cutanée
- Erythème
- Angioedème
- Dermite de contact
- Rash cutané
- Urticaire
- Vésicule
- Exfoliation de la peau
- Douleur au site d'administration
- Gêne
- Gonflement au site d'application
- Rougeur de la peau
- Irritation oculaire
- Irritation cutanée
- Irritation des muqueuses
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau ; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
Peu fréquent : érythème | |
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications MYCOAPAISYL
+ -- Nez
- Yeux
- Muqueuse
- Application sur les seins en cas d'allaitement
- Grossesse
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Précautions d’emploi MYCOAPAISYL
+ -- Sous occlusion
- Sujet âgé
- Escarre
- Réaction d'hypersensibilité
- Irritation
- Enfant
- Nourrisson
- Allaitement
- Peau lésée
- Grande surface
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYCOAPAISYL et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
MYCOAPAISYL 1 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.
Interactions médicamenteuses MYCOAPAISYL
+ -Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
L'éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Quelle que soit la voie de l'administration de l'éconazole :
Augmentation de l'effet de l'antivitamine Koral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine Koral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
Sans objet.
Surdosage MYCOAPAISYL
+ -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Traitement :
MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée.
En cas d'inhalation accidentelle MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l'administration d'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Grossesse et allaitement MYCOAPAISYL
+ -Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYCOAPAISYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.
MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
Aspect et forme MYCOAPAISYL
+ -Poudre pour application cutanée.
20 g en flacon (PE).
Composition MYCOAPAISYL
+ -Mécanisme d’action MYCOAPAISYL
+ -Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES POUR UTILISATION TOPIQUE, - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imiclazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
- dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida et autres levures,
- Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
- moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
- Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
- Actinomycètes.
Autres informations MYCOAPAISYL
+ -- Forme pharmaceutique : Poudre pour application locale
- Voie d'administration : Cutanée
- Code ATC : D01AC03
- Classe pharmacothérapeutique : Econazole
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 14/12/2023
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66860082
- Laboratoire titulaire AMM : P&g health france (07/06/1993)
- Laboratoire exploitant : P&g health france
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes