OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon, boîte de 1 flacon de 200 ml

Mis à jour le 16/09/2024

OPTIRAY 350 est habituellement prescrit pour :

Indications OPTIRAY 350

+ -

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         Artériographie cérébrale.

·         Coronarographie.

·         Ventriculographie gauche.

·         Aortographie.

·         Artériographie rénale.

·         Angiographie numérisée intraveineuse.

·         Phlébographie.

·         Tomodensitométrie.

·         Urographie intraveineuse.

Comment prendre OPTIRAY 350

+ -

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

Indications

Dose (mini-maxi) mL

Volume total maximum mL

Artériographie cérébrale

2 - 12 mL

200 mL

Coronarographie

1- 10 mL

250 mL

Ventriculographie gauche

30 - 50 mL

250 mL

Aortographie

10 - 80 mL

250 mL

Artériographie rénale

                                                        

6 - 15 mL

250 mL

Angiographie numérisée par voie iv

30 - 50 mL

250 mL

Phlébographie

50 - 100 mL

250 mL

 

Tomodensitométrie

 crânecorps entier          

 

50 -150 mL

25 - 150 mL

 

150 mL

150 mL

Urographie intraveineuse

50 - 75 mL

150 mL

Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dose cumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.

Mode d'administration

Voie intravasculaire.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.

Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.

Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.

Instructions pour l'utilisation manuelle unidose :

La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. 

Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l'examen.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus:

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d'injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

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24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Effets indésirables possibles OPTIRAY 350

+ -
  • Rhinite
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Hypothyroïdie
  • Etat confusionnel
  • Agitation
  • Anxiété
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Perte de conscience
  • Paralysie
  • Trouble de l'élocution
  • Somnolence
  • Stupeur
  • Aphasie
  • Dysphasie
  • Hypoesthésie
  • Convulsions
  • Encéphalopathie liée à un produit de contraste
  • Amnésie
  • Dyskinésie
  • Vision trouble
  • Gonflement des yeux
  • Oedème péri-orbitaire
  • Conjonctivite allergique
  • Irritation oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Ecoulement oculaire
  • Oedème de la conjonctive
  • Cécité transitoire
  • Vertige
  • Acouphène
  • Tachycardie
  • Bloc cardiaque
  • Arythmie
  • Angor
  • Bradycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Anomalie de l'ECG
  • Arrêt cardiaque
  • Fibrillation ventriculaire
  • Spasme artériel coronaire
  • Extrasystole
  • Palpitation
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hypotension
  • Bouffées vasomotrices
  • Trouble cérébrovasculaire
  • Phlébite
  • Hypertension
  • Vasodilatation
  • Choc
  • Thrombose
  • Vasospasme
  • Cyanose
  • Pâleur
  • Eternuements
  • Oedème laryngé
  • Spasme laryngé
  • Dyspnée
  • Compression laryngée
  • Constriction de la gorge
  • Stridor
  • Congestion nasale
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Oedème pulmonaire
  • Pharyngite
  • Hypoxie
  • Arrêt respiratoire
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Sialo-adénite
  • Douleur abdominale
  • Oedème de la langue
  • Dysphagie
  • Hypersécrétion salivaire
  • Diarrhée
  • Urticaire
  • Erythème
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Angioedème
  • Hyperhidrose
  • Sueur froide
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Spasme musculaire
  • Impériosité mictionnelle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Incontinence
  • Hématurie
  • Diminution de la clairance de la créatinine
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Anurie
  • Dysurie
  • Hypothyroïdie congénitale
  • Sensation de chaleur
  • Douleur
  • Oedème de la face
  • Oedème pharyngé
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Hémorragie au site d'injection
  • Nécrose au site d'injection
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Sensation anormale
  • Oedème au site d'injection
  • Apathie
  • Pyrexie
  • Dysfonctionnement thyroïdien
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Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.

Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :

a) Réactions d'hypersensibilité : les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardio-vasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire, un laryngospasme, un angiooedème (comme un oedème laryngé), une obstruction laryngée (y compris constriction de la gorge, stridor) ou un oedème pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, gonflement oculaire, oedème périorbitaire, conjonctivite allergique, rhinite, éternuements, congestion nasale, toux, irritation de la gorge, paresthésies ou hypotension.

b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.

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d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.

f) Réactions locales au point d'injection telles qu'éruption cutanée, oedèmes, spasme vasculaire et inflammation.

g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.

Dans les études cliniques, un léger inconfort, dont une sensation de chaleur ou de froid, une douleur pendant l'injection et / ou une dysgueusie transitoire, a été observé pour 10-50% des patients. Dans une étude post-marketing, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1% des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été nausées (0,4%), réactions cutanées telles que urticaire ou érythème (0,3%) et vomissements (0,1%). Tous les autres effets indésirables ont affecté moins de 0,1% des patients.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Classes de système d'organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Les effets indésirables suivants ont été collectés suite à l'administration d'Optiray durant les essais cliniques et après mise sur le marché, y compris lors des études observationnelles. 

Infections et infestations :

Rare

rhinite

Affections du système immunitaire :

Très rare

réaction anaphylactoïde (hypersensibilité)

Fréquence indéterminée

choc anaphylactique

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée

hypothyroïdie*

Affections psychiatriques :

Très rare

état confusionnel ; agitation ; anxiété

Affections du système nerveux :

Peu fréquent

étourdissements ; dysgueusie ; céphalées ; paresthésie

Rare

syncope ; tremblements 

Très rare

perte de conscience ; paralysie ; troubles de l'élocution ; somnolence ; stupeur ; aphasie ; dysphasie ; hypo-esthésie

Fréquence indéterminée

convulsions ; encéphalopathie induite par le produit de contraste ; amnésie ; dyskinésie

Affections oculaires :

Rare

vision trouble ; gonflement des yeux ; oedème périorbitaire

Très rare

conjonctivite allergique (dont irritation oculaire, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, gonflement de la conjonctive)

Fréquence indéterminée

cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare

vertiges

Très rare

acouphènes

Affections cardiaques :

Rare

tachycardie

Très rare

bloc cardiaque ; arythmie ; angine de poitrine ; bradycardie ; fibrillation auriculaire ; électrocardiogramme anormal

Fréquence indéterminée

arrêt cardiaque ; fibrillation ventriculaire ; artériospasme coronaire ; extrasystole ; palpitations

Affections vasculaires :

Peu fréquent

augmentation de la pression artérielle

Rare

hypotension ; bouffées vasomotrices

Très rare

trouble cérébrovasculaire ; phlébite ; hypertension ; vasodilatation

Fréquence indéterminée

choc ; thrombose ; vasospasme ; cyanose ; pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent

éternuements

Rare

Œdème laryngé ; spasme laryngé ; dyspnée ; obstruction laryngée (dont constriction de la gorge, stridor) ; dyspnée ; rhinite (dont éternuements, congestion nasale) ; toux ; irritation de la gorge

Très rare

oedème pulmonaire ; pharyngite ; hypoxie

Fréquence indéterminée

arrêt respiratoire ; asthme ; bronchospasme ; dysphonie

Affections gastro-intestinales :

Fréquent

nausées

Peu fréquent

vomissements

Rare

sécheresse buccale

Très rare

sialo-adénite ; douleur abdominale ; oedème lingual ; dysphagie ; hypersalivation

Fréquence indéterminée

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent

Urticaire ; erythème ; prurit

Rare

éruptions cutanées

Très rare

angiodème ; hyperhidrose (dont sueurs froides)

Fréquence indéterminée

réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ; pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ; érythème polymorphe (EP) ; syndrome de Stevens Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET)

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses :

Très rare

spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare

urgence mictionnelle

Très rare

insuffisance rénale aiguë ; fonction rénale anormale ; incontinence ; hématurie ; diminution de la clairance de la créatinine ; augmentation de l'urée sanguine

Fréquence indéterminée

anurie ; dysurie

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Fréquence indéterminée

hypothyroïdie congénitale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

sensation de chaleur

Fréquent

douleur

Rare

oedème facial ; oedème pharyngé ; sensation de froid ; tremblements ; frissons

Très rare

douleur thoracique ; réactions au site d'injection (dont douleur, érythème et hémorragie jusqu'à nécrose en particulier suite à une extravasation) ; malaise ; asthénie ; fatigue ; sensation anormale ; oedème ; apathie

Fréquence indéterminée

pyrexie

*Un dysfonctionnement de la thyroïde a été observé chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 3 ans après l'administration d'agents radio-opaques iodés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications OPTIRAY 350

+ -
  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose
  • Allaitement

·         Hypersensibilité à l'ioversol ou à l'un des excipients.

·         Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection d'optiray.

·         Thyréotoxicose manifeste.

Précautions d’emploi OPTIRAY 350

+ -
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Altération de la muqueuse digestive
  • Exploration thyroïdienne
  • Déshydratation
  • Insuffisant rénal
  • Insuffisances hépatique et rénale simultanées
  • Anurie
  • Diabète sucré
  • Insuffisance cardiaque
  • Forme homozygote de drépanocytose
  • Gammapathie monoclonale
  • Antécédent d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés
  • Sujet âgé athéromateux
  • Hémodialyse
  • Asthme
  • Goitre
  • Antécédent de dysthyroïdie
  • Coronaropathie
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Valvulopathie
  • Accident ischémique transitoire
  • Infarctus cérébral aigu
  • Hémorragie intracrânienne
  • Oedème cérébral
  • Epilepsie
  • Ethylisme
  • Toxicomanie
  • Altération de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
  • Encéphalopathie liée à un produit de contraste
  • Phéochromocytome
  • Anesthésie générale
  • Myasthénie
  • Excitation
  • Anxiété
  • Douleur
  • Extravasation au point d'injection
  • Phlébite
  • Ischémie périphérique
  • Infection locale
  • Occlusion veineuse complète
  • Thrombo-angéite oblitérante
  • Infection ascendante associée à une ischémie périphérique sévère
  • Homocystinurie
  • Patient de moins de 3 ans
  • Nouveau-né de très petit poids à la naissance
  • Prématuré
  • Cardiopathie chez le patient de moins de 15 ans
  • Hypothyroïdie
  • Grossesse
+ Afficher plus - Afficher moins

·         Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·         le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a)  l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b)  l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

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c)  le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·         Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·         Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1. Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication d'Optiray.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·         toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·         action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·         allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·         réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou des effets indésirables cutanés sévères (SCAR) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration du produit de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La sévérité de la réaction peut augmenter et le délai d'apparition peut diminuer avec l'administration répétée d'un produit de contraste ; les médicaments prophylactiques sont susceptibles de ne pas prévenir ou atténuer les réactions indésirables cutanées sévères. Évitez d'administrer le ioversol aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère au ioversol.

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Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.Posologie et mode d'administration.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.2. Précautions d'Emploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale,

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·         Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 à 60 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·         Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·         Identifier les patients à risque : patients présentant une déshydratation, une insuffisance rénale, une dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabéte sucré, une insuffisance cardiaque sévère, atteints d'une forme homozygote de drépanocytose ou d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.

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·         Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·         Eviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide).

·         Respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·         Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique. Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

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4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·         en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·         en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec l'utilisation du ioversol (voir rubrique Effets indésirables). L'encéphalopathie induite par le produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que : maux de tête, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et oedème cérébral. Les symptômes apparaissent généralement dans les minutes ou heures suivant l'administration du ioversol et disparaissent généralement en quelques jours.

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Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hématoencéphalique facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie.

En cas de suspicion d'encéphalopathie de contraste, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l'administration du ioversol ne doit pas être répétée.

4.4.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. Une prémédication par a-bloquants est recommandée.

4.4.2.9. Drépanocytose

Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée.

4.4.2.10. Anesthésie

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.

4.4.2.11. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.12. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.2.13. Extravasation

Optiray doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en oeuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

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4.4.2.14. Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL, c'est-à-dire qu'il essentiellement « sans sodium ».

4.4.3. Les mises en garde et précautions particulières d'emploi applicables uniquement à certaines indications

4.4.3.1. Phlébographie

Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.

4.4.3.2. Angiographies, artériographies et angiocardiographies

Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection.

Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.

Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d'injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.

Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.

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Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.

4.4.3.3. Coronarographie et ventriculographie gauche

Ces examens peuvent favoriser le développement d'une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde.

4.4.3.4. Population pédiatrique

Une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde peut être observée après exposition à des produits de contraste iodés.

Cet effet indésirable devrait également être observé chez les nouveau-nés dont la mère a reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'incidence de l'hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés varie entre 1 % et 15 % selon l'âge des sujets et la dose du produit de contraste iodé.

Le plus jeune âge, le très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence d'autres affections, comme l'admission dans des unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques, et les affections cardiaques, sont associés à un risque accru.

Les patients pédiatriques atteints d'affections cardiaques pourraient présenter le plus grand risque, étant donné qu'ils nécessitent souvent des doses élevées de produit de contraste lors d'interventions cardiaques invasives comme le cathétérisme et la tomodensitométrie (TDM).

Les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doivent bénéficier d'une attention particulière, car un incident d'hypothyroïdie au cours de la vie précoce peut être nocif pour le développement moteur, auditif et cognitif et nécessiter un traitement de substitution transitoire de la thyroxine (T4).

La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l'exposition à des produits de contraste iodés.

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Chez les nouveau-nés, et en particulier chez les nouveau-nés prématurés, il est recommandé de contrôler les taux de TSH et de T4, 7 à 10 jours et 1 mois après l'administration de produits de contraste iodés.

Si une hypothyroïdie est détectée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée de manière appropriée, même en cas d'administration d'un traitement de substitution.

Interactions médicamenteuses OPTIRAY 350

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4.5.1. Médicaments

·         Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.Posologie et mode d'administration.2. Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

·         Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.Indications thérapeutiques. Mises en garde) Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

·         Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·         Diurétiques, en cas de déshydratation induite par les diurétiques, les patients présentent un risque accru d'insuffisance rénale aiguë lors de l'utilisation de produits de contraste iodés. Une surveillance étroite est nécessaire pour garantir une hydratation adéquate avant l'administration du ioversol. La dose de ioversol la plus faible nécessaire pour atteindre un résultat diagnostique doit être utilisée.

·         Interleukine 2, il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Surdosage OPTIRAY 350

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En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Grossesse et allaitement OPTIRAY 350

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Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie si un produit de contraste iodé a été administré à la mère pendant la grossesse. Il est recommandé de recontrôler la fonction thyroïdienne à l'âge de 2 semaines.

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Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Aspect et forme OPTIRAY 350

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Solution injectable en flacon.

20 mL, 50 mL, 60 mL, 100 mL, 200 mL ou 500 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon (bromobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

Composition OPTIRAY 350

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Principe actif Solution injectable
Ioversol 74.2 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Ioversol
Excipients : Calcium édétate de sodium , Trométamol , Trométamol chlorhydrate , Sodium hydroxyde solution ou , Chlorhydrique acide solution , Eau pour préparations injectables

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action OPTIRAY 350

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Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AB07.

Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit de contraste uro-angiographique, triiodé, hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 790 mOsm/kg.

Autres informations OPTIRAY 350

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  • Forme pharmaceutique : Solution injectable
  • Voie d'administration : Intravasculaire , Iv , Intra-artérielle
  • Code ATC : V08AB07
  • Classe pharmacothérapeutique : Ioversol
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.Médicament soumis à prescription médicale.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 65772900
  • Service médical rendu (SMR) : Important , Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Guerbet (05/02/1990)
  • Laboratoire exploitant : Guerbet france

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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