PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable, boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 125 ml

Médicament retiré du marché le 04/05/2023
Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Piracétam
  • Prix de vente 2,75 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 15 %

PIRACETAM ARROW est habituellement prescrit pour :

Indications PIRACETAM ARROW

+ -

Chez l'adulte :

· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

· amélioration symptomatique des vertiges ;

·  myoclonies d'origine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

· traitement d'appoint de la dyslexie.

Comment prendre PIRACETAM ARROW

+ -

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

·
traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique
cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

o une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;

  • traitement des myoclonies d'origine corticale :

o
le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et
augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de
24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les
traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la
même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la
posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être
réduite ;

Une fois commencé, le
traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie
cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode
aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il
faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux
tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite
de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le
cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de
récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un
ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une
altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale
»). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de
la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une
adaptation posologique, le cas échéant.

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Insuffisance rénale

La
dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte
de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose
comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la
clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en
ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique
(mg/dl) selon la formule suivante :



Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie et fréquence
Fonction rénale normale > 80 dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises.
Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises.
Insuffisance rénale modérée 30-49 1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises.
Insuffisance rénale sévère < 30 contre-indiqué.
Insuffisance rénale terminale -- contre-indiqué.

Insuffisance hépatique

Aucun
ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints
uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie
est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique
et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

· Traitement de la dyslexie :

o 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d'administration

PIRACETAM
ARROW 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou
sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2
à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle
est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2
ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

Pour les instructions d'utilisation du médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Effets indésirables possibles PIRACETAM ARROW

+ -
  • Trouble hémorragique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Nervosité
  • Dépression
  • Agitation
  • Anxiété
  • Confusion
  • Hallucination
  • Hyperkinésie
  • Ataxie
  • Trouble de l'équilibre
  • Aggravation d'épilepsie
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Réaction allergique
  • Gêne gastro-intestinale
  • Effet laxatif
+ Afficher plus - Afficher moins

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste récapitulative des effets indésirables

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Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Classes de Systèmes Organes Effet indésirable
Fréquence
Fréquent Peu fréquent Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique troubles hémorragiques.
Affections du système immunitaire réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité.
Affections psychiatriques nervosité. dépression. agitation,
anxiété,
confusion,
hallucination.
Affections du système nerveux hyperkinésie. nervosité. ataxie,
trouble de l'équilibre,
épilepsie aggravée,
céphalée,
insomnie,
somnolence.
Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige.
Affections gastro-intestinales douleur abdominale,
douleur abdominale haute,
diarrhée,
nausées,
vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané oedème angioneurotique,
dermatite,
prurit,
urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie.
Investigations prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications PIRACETAM ARROW

+ -
  • Hémorragie cérébrale
  • Chorée de Huntington
  • Patient de moins de 30 kg
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
+ Afficher plus - Afficher moins

· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale ;

· Hémorragie cérébrale ;

· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Précautions d’emploi PIRACETAM ARROW

+ -
  • Hémorragie sévère
  • Risque de saignement
  • Troubles de l'hémostase
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Intervention chirurgicale
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 80 ml/mn)
  • Sujet âgé
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
+ Afficher plus - Afficher moins

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.

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Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration.).

Mises en garde relatives aux excipients

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable. Cela équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 200 mg de sorbitol par ml de solution buvable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Interactions médicamenteuses PIRACETAM ARROW

+ -

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'extraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

Sans objet.

Surdosage PIRACETAM ARROW

+ -

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

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Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

Grossesse et allaitement PIRACETAM ARROW

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

Aspect et forme PIRACETAM ARROW

+ -

Solution buvable.

125 ml en flacon (verre de type III) avec bouchon (PE) et seringue pour administration orale (PE/polystyrène).

Composition PIRACETAM ARROW

+ -
Principe actif Solution buvable
Piracétam 20 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Piracétam
Excipients à effets notoires ? : Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Glucose sirop, Présence de : Sodium
Autres excipients: Glycérol, Sodium acétate, Acétique acide, Saccharine sodique, Eau purifiée, Arôme caramel-menthe : Caramel de sucre, Cacao distillat, Café extrait, Diacétyle, Menthe huile essentielle, Menthol, Acétylméthylcarbinol, Maltol, Vanilline, Gamma nonalactone, Ethylvanilline, Propylène glycol, Ethylique alcool, Eau,

Mécanisme d’action PIRACETAM ARROW

+ -

Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.

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Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Effets pharmacodynamiques

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;

· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.

Autres informations PIRACETAM ARROW

+ -
  • Forme pharmaceutique : Solution buvable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : N06BX03
  • Classe pharmacothérapeutique : Piracétam
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 04/05/2023
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62393891
  • Service médical rendu (SMR) : Faible , Faible
  • Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (04/09/2001)
  • Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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