PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 7

Traitement symptomatique des manifestations allergiques chez l'adulte :

·         rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

·         conjonctivite,

·         urticaire.

Posologie

STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE.

Adultes : la dose quotidienne recommandée est de 10 mg par jour en 1 ou 2 prises,

·         soit 1 comprimé le soir

·         soit ½ comprimé matin et soir.

Population pédiatrique

PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants. Les comprimés dosés à 10 mg ne sont pas adaptés à l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés).

• Choc anaphylactique
• Hallucinations
• Nervosité
• Somnolence
• Sédation
• Confusion mentale
• Agitation

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, < 1/10), peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100), rare (= 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Allongement de l'intervalle QT
• Déséquilibre électrolytique
• Hypokaliémie
• Bradycardie
• Antécédent d'agranulocytose lié à la prise de phénothiazines
• Risque de glaucome à angle fermé
• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.),

·         Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

·         Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

·         Bradycardie cliniquement significative,

·         Antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         Allaitement.

• Fièvre
• Infection
• Modification de l'hémogramme
• Sujet âgé
• Insuffisance hépatique sévère
• Epileptique
• Nouveau-né de mère traitée

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d'allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter le plus rapidement possible un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

·         du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament,

·         moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

·         chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

·         en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

·         chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec une surveillance cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Un risque de convulsions, en particulier chez l'enfant, des troubles de la conscience, un coma peuvent être observés.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé est recommandé.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5. 3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques... ).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications.).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez l'homme et la femme.

Autres formes

• PRIMALAN, sirop, flacon (+ cuillère-mesure de 2,5 ml) de 60 ml
• PRIMALAN, sirop, flacon (+ cuillère-mesure de 2,5 ml) de 125 ml

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AD07.

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :

·         un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques : les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine (voir rubrique Effets indésirables).

• Forme pharmaceutique : Comprimé sécable
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : R06AD07
• Classe pharmacothérapeutique : Méquitazine
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66854318
• Service médical rendu (SMR) : Modéré
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (02/10/1995)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :