TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé, boîte de 28

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Terbinafine
  • Prix de vente 16,71 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

TERBINAFINE VIATRIS est habituellement prescrit pour :

Indications TERBINAFINE VIATRIS

+ -

· Onychomycoses.

· Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo‑plantaire, intertrigo interdigito-plantaire).

· Candidoses cutanées, lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.

Comment prendre TERBINAFINE VIATRIS

+ -

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour.

Mode d'administration

· Voie orale.

· Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

· Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.

· Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines.

· Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

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Insuffisance hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ; voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les patients insuffisants hépatiques).

· Insuffisance rénale

Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Sans objet.

Effets indésirables possibles TERBINAFINE VIATRIS

+ -
  • Eruption pustuleuse
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Lupus érythémateux cutané
  • Lupus érythémateux systémique
  • Maladie sérique
  • Appétit diminué
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Agueusie
  • Hypogueusie
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Anosmie
  • Hyposmie
  • Vision trouble
  • Atteinte visuelle
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Acouphène
  • Hypoacousie
  • Altération de l'audition
  • Vascularite
  • Distension abdominale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Pancréatite
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédent de transplantation hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Cholestase
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rash
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Photodermatose
  • Lucite
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Exanthème pustuleux aigu généralisé
  • Erythème polymorphe
  • Toxidermie
  • Dermatite exfoliatrice
  • Dermatite bulleuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Alopécie
  • Syndrome DRESS
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rhabdomyolyse
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Syndrome grippal
  • Perte de poids
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Psoriasis
+ Afficher plus - Afficher moins

10 % des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro‑intestinaux (5 %).

Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de la terbinafine

Infections et infestations
Très rare éruption pustuleuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent anémie
Très rare neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare réaction anaphylactique, angioedème, lupus érythémateux cutané et systémique
Fréquence indéterminée réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquent dépression
Peu fréquent anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquent céphalée
Fréquent dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse
Peu fréquent paresthésie, hypoesthésie
Fréquence indéterminée Anosmie y compris anosmie permanente, hyposmie
Affections oculaires
Fréquent vision trouble, déficience visuelle, diminution de l'acuité visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes
Fréquence indéterminée hypoacousie, altération de l'audition
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent rash, urticaire
Peu fréquent réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Très rare syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent fatigue
Peu fréquent fièvre
Fréquence indéterminée syndrome grippal
Investigations
Peu fréquent perte de poids**
Fréquence indéterminée créatine phosphokinase augmentée
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Contre-indications TERBINAFINE VIATRIS

+ -
  • Maladie hépatique chronique
  • Maladie hépatique active
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Grossesse
  • Patient de 6 à 15 ans
+ Afficher plus - Afficher moins

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

· maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 mL/min).

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d’emploi TERBINAFINE VIATRIS

+ -
  • Nausée
  • Diminution de l'appétit
  • Fatigue
  • Vomissement
  • Douleur de l'hypocondre droit
  • Fièvre
  • Angine
  • Infection
  • Atteinte cutanée
  • Inflammation des muqueuses
  • Prurit
  • Asthénie
  • Ictère
  • Urines foncées
  • Selles décolorées
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Pustulose exanthématique généralisée
  • Psoriasis
  • Lupus érythémateux
  • Trouble hématologique
  • Personne utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
+ Afficher plus - Afficher moins

Mises en garde spéciales

Avant d'initier un traitement par la terbinafine, il convient d'informer le patient de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique

La terbinafine est contre‑indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu'une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).

Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des enzymes hépatiques.

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De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :

· fréquence rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ;

· fréquence indéterminée : éruption cutanée  d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).

Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant

La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d'exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d'un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.

Altération de la fonction rénale

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Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique Effets indésirables).

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses TERBINAFINE VIATRIS

+ -

La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l'action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut être diminuée sous l'action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l'administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.

D'après les résultats issus d'études réalisées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, comme la terfénadine, le tolbutamide, le triazolam ou les contraceptifs oraux, à l'exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).

Associations contre-indiquées

+ Tétrabénazine

Augmentation, possiblement très importante, de l'exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.

Associations déconseillées

+ Codéine

Risque d'inefficacité de l'opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.

+ Méquitazine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.

+ Tamoxifène

Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.

+ Tramadol

Risque d'inefficacité de l'opiacé par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.

Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.

+ Flécaïnide

Risque d'augmentation des effets indésirables de la flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.

+ Métoprolol

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ Propafénone

Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

Sans objet.

Surdosage TERBINAFINE VIATRIS

+ -

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

Grossesse et allaitement TERBINAFINE VIATRIS

+ -

Grossesse

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d'une étude de cohorte observationnelle, basée sur l'utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations majeures ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.

Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section Données de sécurité préclinique).

L'utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s'il est considéré qu'une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.

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Allaitement

Chez l'Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16 % de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l'administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d'environ 70 % dans les 6 à 12 heures après l'administration. Il n'existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.

Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Chez l'homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n'a été observée. Les études de fertilité chez les rats n'ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive (voir section Données de sécurité préclinique).

Aspect et forme TERBINAFINE VIATRIS

+ -

Comprimé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Autres formes

Composition TERBINAFINE VIATRIS

+ -
Principe actif Comprimé
Terbinafine 250 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Terbinafine
Excipients : Cellulose microcristalline (Avicel PH101 et Avicel PH102) , Croscarmellose sodique , Povidone K29-K32 , Silice colloïdale anhydre , Magnésium stéarate , Talc

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action TERBINAFINE VIATRIS

+ -

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : D01BA02.

Mécanisme d'action

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Malassezia), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

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Autres informations TERBINAFINE VIATRIS

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : D01BA02
  • Classe pharmacothérapeutique : Terbinafine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste II
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60274536
  • Laboratoire titulaire AMM : Viatris sante (16/03/2004)
  • Laboratoire exploitant : Viatris sante

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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