VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

Médicament retiré du marché le 12/04/2024
Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Valsartan
  • Prix de vente 10,53 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

VALSARTAN TEVA est habituellement prescrit pour :

Indications VALSARTAN TEVA

+ -

Hypertension

Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans.

Post-infarctus du myocarde récent

Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance cardiaque

Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), en cas d'intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Comment prendre VALSARTAN TEVA

+ -

Posologie

Post-infarctus du myocarde récent

Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.

La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.

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Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques).

L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée de VALSARTAN TEVA est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des études cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.

Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, du valsartan et d'un bêtabloquant ou d'un diurétique épargneur de potassium est déconseillée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 mL/min (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

VALSARTAN TEVA est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg.

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Population pédiatrique

Hypertension pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans

La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance. Les doses maximales étudiées dans les études cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.

Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids corporel Dose maximale étudiée dans les études cliniques
≥ 18 kg à < 35 kg 80 mg
≥ 35 kg à < 80 kg 160 mg
≥ 80 kg à ≤ 160 kg 320 mg

Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques. L'efficacité et la sécurité d'emploi de VALSARTAN TEVA chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 mL/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 mL/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN TEVA est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN TEVA chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

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Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

VALSARTAN TEVA n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaqueou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Mode d'administration

VALSARTAN TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre d'eau.

Effets indésirables possibles VALSARTAN TEVA

+ -
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Augmentation du potassium
  • Hyponatrémie
  • Vertige labyrinthique
  • Vascularite
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des valeurs des tests hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine sérique
  • Angioedème
  • Dermatite bulleuse
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Atteinte rénale
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Fatigue
  • Vomissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperkaliémie
  • Sensation vertigineuse
  • Sensation vertigineuse orthostatique
  • Syncope
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Augmentation de l'urée plasmatique
  • Asthénie
+ Afficher plus - Afficher moins

Au cours des études cliniques
contrôlées chez des patients adultes hypertendus, l'incidence globale
des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes
traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible
avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé
être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré
aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.

Le
tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI
rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise
sur le marché ainsi que les résultats biologiques.

Les
effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence,
selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10 ;
fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de
fréquence, les effets indésirables ont été classés par ordre
décroissant de gravité.

Aucune
fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le
marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la
mention « fréquence indéterminée ».

Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité y compris maladie du sérum
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertige
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée Angioedème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Fatigue

Population pédiatrique

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Hypertension

L'effet
antihypertenseur du valsartan a été évalué au cours de deux études
cliniques randomisées, en double aveugle (chacune suivie d'une période
ou d'une étude d'extension) et au cours d'une étude en ouvert. Ces
études ont inclus 711  patients pédiatriques âgés de 6 à
moins de 18 ans avec et sans maladie rénale chronique (MRC), parmi
lesquels 560 patients ont reçu du valsartan. A l'exception de
troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des
nausées, des vomissements) et de sensations vertigineuses, aucune
différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des
effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance
chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans et
celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

Une
analyse combinée de 560 patients pédiatriques hypertendus (âgés de
6 à 17 ans) recevant soit du valsartan en monothérapie
[n = 483] soit un traitement antihypertenseur combiné
comprenant du valsartan [n = 77] a été effectuée. Parmi les
560 patients, 85 (15,2 %) présentaient une MRC (DFG à
l'inclusion : < 90 mL/min/1,73 m2).
Au total, 45 (8,0 %) patients ont quitté l'étude en
raison d'événements indésirables. Au total,
111 (19,8 %) patients ont présenté un effet indésirable
(EI) ; céphalées (5,4 %), sensations vertigineuses
(2,3 %) et hyperkaliémie (2,3 %) étant les plus fréquents.
Chez les patients atteints de MRC, les EI les plus fréquents étaient
l'hyperkaliémie (12,9 %), la céphalée (7,1 %), l'augmentation
de la créatinine sanguine (5,9 %) et l'hypotension (4,7 %).
Chez les patients ne présentant pas de MRC, les effets indésirables les
plus fréquents ont été : céphalées (5,1 %) et sensations
vertigineuses (2,7 %). Des EI ont été observés plus fréquemment
chez les patients recevant du valsartan en association avec d'autres
médicaments antihypertenseurs que du valsartan seul.

L'évaluation
du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients
pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet
cliniquement significatif après un traitement par valsartan pendant une
année.

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L'effet antihypertenseur du
valsartan chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans a
été évalué dans trois études cliniques randomisées en double aveugle
(chacune suivie d'une phase d'extension). Dans la première étude chez
90 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, deux décès et
des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été
observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des
comorbidités significatives. Un lien de causalité avec le valsartan n'a
pas été établi. Dans les deux études suivantes ayant randomisé
202 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, aucune
élévation significative des transaminases hépatiques ou décès ne sont
survenus avec le traitement par valsartan.

Dans
une analyse groupée des deux dernières études portant sur
202 enfants hypertendus (âgés de 1 an à moins de 6 ans),
tous les patients ont reçu du valsartan en monothérapie au cours des
phases en double aveugle (à l'exclusion de la période de sevrage sous
placebo). Parmi ceux-ci, 186 patients ont continué dans la phase
d'extension ou la phase en ouvert. Sur les 202 patients, 33
(16,3 %) étaient atteints de MRC (DFGe de référence
< 90 mL/min). Au cours de la phase en double aveugle, deux
patients (1 %) ont arrêté en raison d'un événement indésirable et
au cours des phases en ouvert ou d'extension, quatre patients
(2,1 %) ont arrêté en raison d'un événement indésirable. Au cours
de la phase en double aveugle, 13 patients (7,0 %) ont
présenté au moins un EI. Les EI les plus fréquents étaient les
vomissements n = 3 (1,6 %) et les diarrhées
n = 2 (1,1 %). Il y avait un seul effet indésirable
(diarrhée) dans le groupe atteint de MRC. Au cours de la phase en
ouvert, 5,4 % des patients (10/186) ont eu au moins un EI. Les EI
les plus fréquents ont été une diminution de l'appétit, rapportée par
deux patients (1,1 %). Dans la phase en double aveugle et dans les
phases en ouvert, une hyperkaliémie a été rapportée pour un patient
dans chaque phase. Il n'y a pas eu de cas d'hypotension ou de
sensations vertigineuses au cours des phases en double aveugle ou en
ouvert.

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L'hyperkaliémie était plus
fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 1 à moins
de 18 ans présentant une maladie rénale chronique (MRC)
sous-jacente. Le risque d'hyperkaliémie peut être plus élevé chez les
enfants de 1 à 5 ans que chez les enfants âgés de 6 à moins de
18 ans.

Le profil de la
sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les
patients adultes  ayant eu un infarctus du myocarde et/ou
présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance
global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la
maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI
qui se sont manifestés chez les patients adultes  ayant eu un
infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.

Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent Hyperkaliémie
Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie
Affections du système nerveux
Fréquent Sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques
Peu fréquent Syncope, céphalée
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertige
Affections cardiaques
Peu fréquent Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique
Fréquence indéterminée Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Nausées, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Angioedème
Fréquence indéterminée Dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent Atteinte et insuffisance rénales
Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique
Fréquence indéterminée Augmentation de l'urée plasmatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Asthénie, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications VALSARTAN TEVA

+ -
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose biliaire
  • Cholestase
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Patient de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale chez le patient de moins de 18 ans (CrCl <30 ml/min/1.73 m2)
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patient de moins de 18 kg
+ Afficher plus - Afficher moins
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
  • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
  • Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).
  • L'association du valsartan à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Précautions d’emploi VALSARTAN TEVA

+ -
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Patient dialysé
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Déplétion sodée
  • Déplétion volémique
  • Sténose artérielle rénale
  • Antécédent de transplantation rénale
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Sténose de la valve aortique
  • Sténose de la valve mitrale
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Angio-oedème
  • Hypotension artérielle
  • Dysfonctionnement rénal
+ Afficher plus - Afficher moins

Hyperkaliémie

L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en oeuvre le cas échéant.

Insuffisance rénale

Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de VALSARTAN TEVA chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 mL/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 mL/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

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Insuffisance hépatique

VALSARTAN TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Déplétion sodée et/ou volumique

Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par VALSARTAN TEVA chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par VALSARTAN TEVA, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.

Sténose de l'artère rénale

L'innocuité de VALSARTAN TEVA n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique.

L'administration à court terme de VALSARTAN TEVA à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.

Transplantation rénale

Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de VALSARTAN TEVA chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hyperaldostéronisme primaire

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Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSARTAN TEVA car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Post-infarctus du myocarde récent

L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.

La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'utilisation de VALSARTAN TEVA chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par VALSARTAN TEVA en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

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Insuffisance cardiaque

L'association de valsartan et d'un IEC, augmente le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë).

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de valsartan n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cette association augmente le risque d'événements indésirables et est donc déconseillée. Une triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du valsartan n'est pas non plus recommandée. L'utilisation d'une telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'utilisation du valsartan chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex., des patients atteints d'une insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du valsartan puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.

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Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Antécédent d'angioedème

Un angioedème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angioedème avec d'autres médicaments notamment des IEC. Le valsartan doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angioedème et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique Effets indésirables).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Population pédiatrique

Insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 mL/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 mL/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement par valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.

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Insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN TEVA est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation du valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie du valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses VALSARTAN TEVA

+ -

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les ARA II, les IEC ou l'aliskiren :

Les données issues des études cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Associations déconseillées

+ Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le valsartan. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium.

Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs

Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.

+ Transporteurs

Les données in vitro indiquent que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1/OATP1B3 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. La co-administration des inhibiteurs du transporteur d'influx (par ex., rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (par ex., ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan. La prudence est de mise lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.

+ Autres

Dans les études d'interaction médicamenteuse avec le valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.

Sans objet.

Surdosage VALSARTAN TEVA

+ -

Symptômes

Le surdosage avec le valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.

Traitement

Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.

En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.

II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.

Grossesse et allaitement VALSARTAN TEVA

+ -

Grossesse

L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

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L'exposition aux ARA II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir également rubrique Données de sécurité préclinique).

En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'informations disponibles sur l'utilisation de VALSARTAN TEVA au cours de l'allaitement, VALSARTAN TEVA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Aspect et forme VALSARTAN TEVA

+ -

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, ovale, jaune, avec une barre de cassure sur une face, de part et d'autre de laquelle sont gravés « V » et « 40 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium transparentes.

Boîte de 90 comprimés pelliculés.

Autres formes

Composition VALSARTAN TEVA

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé sécable
Valsartan 40 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Valsartan
Excipients : Noyau : Silice colloïdale anhydre , carboxyméthylamidon sodique (Type A) , Crospovidone , Cellulose microcristalline , Amidon de maïs , Magnésium stéarate , Pelliculage : Hypromellose , Macrogol , Titane dioxyde , Talc , Fer oxyde jaune

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action VALSARTAN TEVA

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03.

Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l'angiotensine II. Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1. Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2. Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.

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Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine. Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement). Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p < 0,05).

Post-infarctus du myocarde récent

L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste). Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril. La durée moyenne du traitement a été de deux ans. Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.

Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde. Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement : valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %), et valsartan + captopril (19,3 %). L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul. Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente. Le valsartan a également été efficace sur l'allongement du délai avant mortalité cardiovasculaire, la réduction de la mortalité cardiovasculaire, le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ressuscité et l'accident vasculaire cérébral non fatal (critère d'évaluation composite secondaire).

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Le profil de tolérance du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde. En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril. On a rapporté des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit comporter une exploration de leur fonction rénale.

Il n'y a pas eu de différence sur la mortalité toutes causes confondues ou sur la mortalité ou la morbidité cardiovasculaires lorsque des bêtabloquants ont été administrés concomitamment à l'association valsartan + captopril, au valsartan seul ou au captopril seul. Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.

Insuffisance cardiaque

L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m2. Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %). La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans. La dose moyenne quotidienne de valsartan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg. L'étude comportait deux critères principaux d'évaluation : la mortalité toutes causes confondues (délai jusqu'au décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à l'insuffisance cardiaque (délai avant le premier événement morbide). Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d'agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.

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Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %). Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %). Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.

Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).

Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %). Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).

Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, l'oedème et les râles. Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude. Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.

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Autre : double-blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L'utilisation de l'association d'un IEC avec un ARA II a été analysée au cours de deux larges études randomisées et contrôlées (ONTARGET [Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] et VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]).

L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique et/ou de troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même, les événements indésirables et certains événements indésirables graves (tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

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Population pédiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans et 165 patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans. Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.

Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus

Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée). A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose-dépendante.

Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mmHg par rapport à l'état initial. Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet a été diminuée de -4 et -7 mmHg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo. Globalement, une efficacité antihypertensive dose-dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.

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Dans une seconde étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à moins de 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines. Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 kg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg. La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mmHg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mmHg) (p de non infériorité < 0,0001). Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mmHg et de 8,5 mmHg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.

Dans une troisième étude clinique en ouvert, impliquant 150 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, les patients éligibles (PA systolique ≥ 95e percentile établi selon l'âge, le sexe et la taille) ont reçu du valsartan pendant 18 mois afin d'évaluer l'innocuité et la tolérance.

Sur les 150 patients participant à cette étude, 41 patients ont également reçu un traitement antihypertenseur concomitant. Les patients ont reçu les doses établies en fonction de leurs catégories de poids pour les doses initiales et d'entretien. Les patients pesant un poids ≥ 18 à < 35 kg, ≥ 35 à < 80 kg et ≥ 80 à < 160 kg ont reçu 40 mg, 80 mg et 160 mg, et les doses ont été titrées respectivement à 80 mg, 160 mg et 320 mg après une semaine. La moitié des patients inclus (50,0 %, n = 75) présentaient une MRC avec 29,3 % (44) des patients présentant une MRC de stade 2 (DFG 60 - 89 mL/min/1,73 m2) ou de stade 3 (DFG 30-59 mL/min/1,73 m2). Les réductions moyennes de la pression artérielle systolique étaient de 14,9 mmHg chez tous les patients (133,5 mmHg à l'inclusion), de 18,4 mmHg chez les patients présentant une MRC (131,9 mmHg à l'inclusion) et de 11,5 mmHg chez les patients ne présentant pas de MRC (135,1 mmHg à l'inclusion). Le pourcentage de patients ayant atteint un contrôle global de la PA (PA systolique et diastolique < 95e percentile) était légèrement plus élevé dans le groupe MRC (79,5 %) que dans le groupe non MRC (72,2 %).

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Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans

Trois études cliniques ont été menées chez 291 patients âgés de 1 à 5 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études.

Dans la première étude menée chez 90 patients, la dose-réponse n'a pas pu être démontrée mais dans la deuxième étude menée chez 75 patients, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA.

La troisième étude était une étude randomisée en double aveugle de 6 semaines, visant à évaluer la dose-réponse du valsartan chez 126 enfants âgés de 1 à 5 ans souffrant d'hypertension, avec ou sans MRC, randomisés pour recevoir soit la dose de 0,25 mg/kg soit celle de 4 mg/kg de poids corporel. A la fin de l'étude, la réduction de la pression artérielle systolique moyenne (PASM) et de la pression artérielle diastolique moyenne (PADM) avec le valsartan dosé à 4,0 mg/kg par rapport au valsartan dosé à 0,25 mg/kg, était de 8,5/6,8 mmHg contre 4,1/0,3 mmHg, respectivement ; (p = 0,0157/p < 0,0001). De même, le sous-groupe atteint de MRC a également présenté des réductions des PASM/ PADM avec le valsartan dosé à 4,0 mg/kg, comparé au valsartan dosé à 0,25 mg/kg (9,2/6,5 mmHg versus 1,2/+1,3 mmHg).

L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de valsartan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque. Voir rubrique Posologie et mode d'administration pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.

Autres informations VALSARTAN TEVA

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé sécable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : C09CA03
  • Classe pharmacothérapeutique : Valsartan
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 12/04/2024
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69590076
  • Laboratoire titulaire AMM : Teva sante (15/09/2009)
  • Laboratoire exploitant : Teva sante

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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