VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 10 ampoules de 1 mL
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Principe actif Métopimazine
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Prix de vente 3,23 €
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Taux de remboursement S. Sociale 65 %
VOGALENE est habituellement prescrit pour :
- Nausées et vomissements
- Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse
Indications VOGALENE
+ -Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse.
Comment prendre VOGALENE
+ -Posologie
Adulte et enfants de plus de 12 ans :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements :
La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 ampoules maximum.
Cette
dose, administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises
jour, c'est-à-dire 10 mg par prise jusqu'à 2 fois par jour.
Chimiothérapie émétisante :
La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse.
La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg/jour, soit une dose de 3 à 5 ampoules maximum par jour.
La première administration se fait de préférence avant l'administration du traitement anticancéreux.
La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions.
Mode d'administration
La durée maximale recommandée de traitement est de 5 jours.
L'administration se fait en général par voie IM.
La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautions d'emploi.
Dans
ce cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les
sujets âgés ou chez les sujets porteurs d'anomalies cardio-vasculaires.
L'administration peut aussi se faire par perfusion.
Voir aussi les précautions d'emploi (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Effets indésirables possibles VOGALENE
+ -- Manifestation d'hypersensibilité
- Urticaire allergique
- Gêne respiratoire
- Gêne laryngée
- Oedème de Quincke
- Sédation
- Somnolence
- Syndrome extrapyramidal
- Dyskinésie précoce
- Torticolis spasmodique
- Crise oculogyre
- Trismus
- Dyskinésie tardive
- Hypotension orthostatique
- Malaise
- Perte de connaissance
- Sécheresse de la bouche
- Constipation
- Troubles de l'accommodation
- Rétention urinaire
- Hyperprolactinémie
- Gynécomastie
- Galactorrhée
- Aménorrhée
- Rash cutané
- Eruption cutanée
- Impuissance
- Frigidité
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire | Manifestations aigues d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire oedème de Quincke | ||
Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : | |
dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* | |||
possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées | |||
Affections vasculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | En particulier avec la forme injectable : hypotension orthostatique | Avec la forme injectable : malaise, perte de connaissance. | |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation | |
Affections oculaires | Troubles de l'accommodation | ||
Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | ||
Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | ||
Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications VOGALENE
+ -- Risque de glaucome à angle fermé
- Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
- Patient de moins de 12 ans
- Consommation d'alcool
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Précautions d’emploi VOGALENE
+ -- Voie IV
- Sujet âgé
- Anomalie cardiovasculaire
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Grossesse
- Allaitement
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité (risque d'effets sédatifs, d'hypotension) et chez les sujets porteurs d'anomalies cardiovasculaires.
En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Interactions médicamenteuses VOGALENE
+ -Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
+ Alcool :majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs:effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage VOGALENE
+ -A dose massive (5 fois la dose
thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système
nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une
hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas
d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés
pourra être administré.
Grossesse et allaitement VOGALENE
+ -Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
Aspect et forme VOGALENE
+ -10 ampoules (verre).
Autres formes
Composition VOGALENE
+ -Principe actif | Solution injectable |
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Métopimazine | 10 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action VOGALENE
+ -Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX
Code ATC : A04AD05, A : Appareil digestif et métabolisme.
Anti-émétique
appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se
caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité
anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière
hémato-encéphalique.
Autres informations VOGALENE
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable
- Voie d'administration : Im , Iv
- Code ATC : A04AD05
- Classe pharmacothérapeutique : Métopimazine
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste II
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61264153
- Service médical rendu (SMR) : Modéré
- Laboratoire titulaire AMM : Teva sante (22/07/1992)
- Laboratoire exploitant : Teva sante
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes