Covid-19 : la HAS autorise un traitement préventif pour certains patients à très haut risque
La Haute Autorité de Santé a accordé une autorisation d’accès précoce à Ronapreve®, un médicament permettant de prévenir le Covid-19, pour certains patients immunodéprimés à très haut risque de faire une forme sévère de l’infection.
Il ne dispense ni de la vaccination, ni des gestes barrières, mais vient rejoindre l’arsenal thérapeutique permettant de lutter contre le Covid-19. Le 6 août, le médicament Ronapreve® des laboratoires Roche et Regeron a reçu une autorisation d’accès précoce de la part de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour “certains patients immunodéprimés à très haut risque de faire une forme sévère” de l’infection.
Un traitement administré avant ou après une exposition au virus
Composé de deux anticorps monoclonaux (le casirivimab et l’imdevimab) et considéré comme sûr et efficace par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Ronapreve® s’utilise “en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition au SARS-CoV-2”, c’est-à-dire avant ou après avoir été exposé au virus (cas contact). Il agit sur la protéine S du virus en la neutralisant, et permet ainsi "de prévenir la survenue d’une forme sévère de Covid-19". Un traitement préventif qui peut être administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée chez des personnes greffées, souffrant d’une hémopathie lymphoïde ou encore séronégatives entre autres patients immunodéprimés, “après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination”.
Autorisé pour ceux qui “ne sont pas protégés malgré une vaccination complète”
Alors que la HAS souligne “la nécessité d’administrer une troisième dose de vaccin chez les patients immunodéprimés”, qui “permet pour une part non négligeable d’entre eux de développer à cette occasion une réponse vaccinale”, elle explique que Ronapreve® démontre un intérêt pour les 130 000 d'entre eux qui ne répondent pas à un schéma vaccinal complet. A titre d'exemple, “environ 25% des personnes immunodéprimées suite à une greffe ou à une leucémie lymphoïde chronique n’ont toujours pas d’anticorps détectables après la troisième dose”.
Il s’agit du “premier médicament bénéficiant d’un accès précoce depuis la mise en place de ce dispositif début juillet 2021”, qui “permet à des patients en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de certains médicaments ne disposant pas encore d’une AMM (autorisation de mise sur le marché, NDLR) ou n’étant pas encore inscrits au remboursement dans une indication thérapeutique précise”.
Mise en place d’un registre national de suivi
Si la HAS justifie cette autorisation par un “contexte d’urgence”, elle la conditionne à “la mise en place d’un registre national de suivi des patients traités en prophylaxie anti-Covid-19 pré et post-exposition. Ce registre permettra d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de ce traitement dans les différents groupes de patients et de suivre le risque d’émergence de résistance potentielle.”
En France, le médicament était déjà autorisé en accès précoce depuis mars, mais uniquement pour les patients à haut risque de forme grave déjà contaminés par le virus.
Fin juillet, Roche annonçait que le Japon était le premier pays à l'autoriser pour les patients souffrant d'une forme légère à modérée du Covid-19. L’essai clinique de phase 3 a montré qu’il a permis de réduire les risques de décès et d’hospitalisation de 70% chez les patients à haut risque non hospitalisés.