Prothèses mammaires : une vaste étude pour déterminer les risques liés aux prothèses PIP
A la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), un groupe de chercheurs de l’Inserm à l’Institut Gustave Roussy va lancer une étude épidémiologique auprès de 100 000 femmes porteuses d’implants mammaires suivies pendant 10 ans. Cette enquête permettra de déterminer, une fois pour toutes, si les prothèses fabriquées par la société PIP exposent ou non à des effets indésirables sur le moyen et le long terme.
Les implants mammaires fabriqués par la société PIP ont été au cœur d’un des plus gros scandales sanitaires de ces dernières années.
Suite à une augmentation du nombre d'incidents de ruptures de ces prothèses mammaires, l'Agence du médicament (autrefois l’Afssaps) avait mis en évidence, lors d'une inspection dans les locaux de la société en mars 2010, que le gel de silicone utilisé n'était pas celui qui avait été déclaré lors de leurs mises sur le marché. Elles étaient en fait remplies de gel silicone “maison“, moins cher mais irritant et non destiné à un usage médical avec un risque supplémentaire de rupture.
L’Afssaps avait alors ordonné la suspension immédiate de la mise sur le marché et de l’utilisation de ces implants. L’apparition de cas de 8 cancers chez les porteuses de ces prothèses avait conduit les autorités à mettre en place un comité de suivi dédié à ce dossier et à solliciter les agences sanitaires pour évaluer le risque. Le 23 décembre 2011, le ministère de la Santé recommandait aux femmes porteuses de ces prothèses de les faire retirer, “même en l’absence de signes de détérioration de l’implant mais sans caractère d’urgence“.
Un scandale sanitaire et politique
Outre la démarche frauduleuse de la société PIP, le scandale était venu du retard qu’avaient pris les autorités sanitaires françaises à réagir puisqu'il était apparu que la Direction des hôpitaux, en charge de la surveillance des prothèses mammaires jusqu'en 1999, avait été alertée sur les produits PIP dès 1996, soit 15 ans avant que le scandale n'explose.
L’affaire avait notamment conduit au procès pénal de Jean-Claude Mas, fondateur de la société PIP, qui avait été condamné à 4 ans de prison ferme et 75 000 euros d’amende.
Au total, 346 000 Françaises seraient porteuses d’implants mammaires en silicone, dont 30 000 de la marque PIP. En décembre 2013, 17 135 femmes avaient suivi les recommandations du ministère de la Santé et fait retirer leurs prothèses. Dans la majorité des cas, il s’agissait d’une mesure préventive puisque seuls 5 675 ruptures de prothèses et 3 047 effets indésirables avaient été signalés. Toutefois, un quart des prothèses PIP explantées étaient considérées comme défectueuses. Et les doutes persistent quant aux effets à long terme du gel de silicone “maison“ fabriqué par la société PIP.
Une étude sur 100 000 femmes, dont 30 000 porteuses de prothèses PIP
L’Inserm, à la demande de l’ANSM, va donc procéder à une étude épidémiologique de grande ampleur afin d’évaluer ces risques. Dirigée par Florent de Vathaire au sein de l’unité 1018 “Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations“, cette cohorte baptisée LUCIE sera composée de 100 000 femmes porteuses ou ayant porté des implants mammaires et opérées en France, dont 30 000 de la marque PIP.
Les chercheurs recueilleront notamment tous les événements de santé déclarés par les participantes et étudieront le lien éventuel avec le port de prothèses PIP.
Les femmes qui souhaitent participer peuvent le faire savoir en remplissant un questionnaire en ligne dans lequel elles donneront leur accord de participation Il suffit pour cela qu’elles se rendent sur le site www.alarecherchedelucie.fr. Une campagne d’information sera relayée sur les médias sociaux (Twitter @EtudeLucie ; Facebook ; LinkedIn).
Pour des informations supplémentaires, vous pouvez également écrire un mail à [email protected] ou contacter le numéro 0 800 20 00 21 (appel gratuit depuis un poste fixe).
Amélie Pelletier
Source : Communiqué de presse de l’ANSM et de l’Inserm, 11 juillet 2014.
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