Obésité : Les ballons gastriques Allurion retirés du marché pour raisons de sécurité

Le ballon gastrique Allurion était indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité dès lors que leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines. Quelles sont les raisons derrière cette décision de suspension de sa commercialisation et quelles seront les conséquences pour les utilisateurs ? Décryptage.

Une décision basée sur des préoccupations de sécurité

L'ANSM a annoncé la suspension des ballons gastriques Allurion, un dispositif médical non invasif utilisé pour la perte de poids, en raison de risques jugés trop élevés pour les patients. Ces ballons, conçus pour être avalés sous forme de capsule puis gonflés dans l'estomac, devaient aider à réduire l'appétit et à promouvoir une perte de poids rapide. Toutefois, l'agence a relevé des incidents graves et des complications majeures, comme des occlusions intestinales, des obstructions gastriques et des perforations gastriques.

Des incidents préoccupants et une publicité non objective

Ces ballons, initialement perçus comme une alternative moins invasive à la chirurgie bariatrique, ont montré des failles critiques dans leur utilisation. En effet, plusieurs cas d'effets indésirables graves ont été signalés, incitant l'agence à réévaluer le rapport bénéfice-risque du dispositif.

Par ailleurs, l’ANSM note qu’il existe des alternatives en première intention dans la prise en charge du surpoids ou de l’obésité. De plus, l’Agence estime que "la publicité en faveur du ballon Allurion est non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés".

Pour ces raisons, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire et suspend l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité ainsi que l’utilisation du ballon gastrique Allurion jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients. La société Allurion est tenue de procéder sans délai au retrait des produits du marché français.

Les implications pour les patients

Pour les patients ayant déjà opté pour les ballons gastriques Allurion, la suspension crée une situation d'incertitude à laquelle l’ANSM tente de répondre.

Comment savoir si je suis concerné ?

• Votre professionnel de santé vous a remis, après la pose, une carte d’implant sur laquelle figurent les éléments permettant d’identifier le dispositif et son fabricant.
• Cette carte peut comporter également un QR code renvoyant aux informations disponibles pour le médecin concernant la prise en charge des patients en cas d’effet indésirable.
• Si vous avez perdu votre carte d’implant et que vous ne vous souvenez plus du modèle de ballon qui vous a été posé, rapprochez-vous de l’établissement de santé ou du professionnel de santé ayant procédé à la pose.

Que dois-je faire si un ballon gastrique Allurion m’a été posé ?

• Si vous n’avez pas d’effet indésirable, le ballon s’évacuera par les voies naturelles, 16 semaines environ après sa pose. Pour toute question sur le ballon et son élimination, vous pouvez vous rapprocher de l’établissement de santé ou du professionnel de santé ayant procédé à la pose.
• Les ballons gastriques Allurion peuvent entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale.
  • Aussi, en cas d’effets indésirables (nausées persistantes, vomissements, constipation, diarrhée, déshydratation, douleurs, crampes ou gêne abdominale, distension abdominale, tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal) : consultez sans tarder le médecin qui vous a posé le dispositif.
  • En cas d’urgence, consultez au plus vite un médecin ou appelez le 15. Présentez votre carte d’implant aux professionnels de santé vous prenant en charge.

La suspension des ballons gastriques Allurion soulève des questions sur l'avenir des dispositifs médicaux pour la perte de poids en France. En attendant, les patients et les professionnels de santé devront explorer d'autres alternatives pour le traitement de l'obésité.