ADREVIEW [123I] 74 MBq/mL, solution injectable, conteneur blindé de 1 flacon multidose de 10 ml
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Principe actif [I123] sous forme...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
ADREVIEW [123I] est habituellement prescrit pour :
- Scintigraphie de phéochromocytome
- Scintigraphie de paragangliome
- Scintigraphie de chémodectome
- Scintigraphie de neurogangliome
- Détection de neuroblastome
- Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne
- Appréciation de l'innervation sympathique du myocarde
Indications ADREVIEW [123I]
+ -Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1 Oncologie :
· Tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryonnaire, telles que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.
· Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.
· Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.
· Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.
4.1.2 Cardiologie : appréciation de l'innervation sympathique du myocarde :
Insuffisance cardiaque symptomatique de l'adulte (NYHA classes II ou III) :
· Indicateur pronostique du risque de progression de l'insuffisance cardiaque symptomatique, de survenue d'événements arythmiques potentiellement mortels, ou du décès d'origine cardiaque.
Comment prendre ADREVIEW [123I]
+ -1 Oncologie
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé :
Chez l'adulte, l'activité recommandée en oncologie est de 200 à 400 MBq.
Chez la personne âgée : il n'y a pas lieu d'adapter l'activité.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane [123I] sera administrée en oncologie aux activités maximales suivantes :
masse corporelle (kg) | Activité en MBq | masse corporelle (kg) | Activité en MBq |
3 | 80 | 36 | 224 |
4 | 80 | 38 | 236 |
6 | 80 | 40 | 248 |
8 | 80 | 42 | 256 |
10 | 80 | 44 | 268 |
12 | 88 | 46 | 280 |
14 | 100 | 48 | 288 |
16 | 112 | 50 | 300 |
18 | 124 | 52 | 316 |
20 | 136 | 54 | 316 |
22 | 148 | 56 | 336 |
24 | 160 | 58 | 336 |
26 | 172 | 60 | 356 |
28 | 180 | 62 | 356 |
30 | 192 | 64 | 376 |
32 | 204 | 66 | 376 |
34 | 216 | 68 | 392 |
Calcul d'activité effectué d'après EANM Dosage card Version 1.5.2008.
Mode d'administration
Flacon multidoses
L'iobenguane [123I] est administrée par injection intraveineuse lente sur 2-3 minutes.
Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12
Acquisition des images :
Les scintigraphies du corps entier et/ou des images planaires ou tomoscintigraphiques (TEMP) centrées sur les cibles, sont réalisées 24 heures après l'administration de l'iobenguane [123I]. Des images optionnelles peuvent être obtenues conformément aux recommandations nationales et européennes.
2 Cardiologie
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé :
· Chez l'adulte, l'activité recommandée pour l'innervation sympathique du myocarde est de 200 à 400 MBq.
· Chez la personne âgée: il n'y a pas lieu d'adapter l'activité administrée.
Mode d'administration
Voir rubrique Posologie et mode d'administration.1
Acquisition des images :
Les scintigraphies planaires du thorax sont réalisées 15 minutes et 4 heures après l'administration d'Adreview, suivies si nécessaire d'images TEMP.
Effets indésirables possibles ADREVIEW [123I]
+ -- Palpitation
- Anomalie héréditaire
- Dyspnée
- Crampe abdominale
- Cancer
- Hypertension
- Bouffées de chaleur
- Hypersensibilité
- Rougeur
- Urticaire allergique
- Nausée
- Frissons
- Réaction anaphylactique
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Affections cardiaques Inconnu: Palpitations. |
Affections congénitales, familiales et génétiques Inconnu : Anomalies héréditaires. |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Inconnu : Dyspnée. |
Affections gastro-intestinales Inconnu : Crampes abdominales. |
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Inconnu: Induction de cancer. |
Affections vasculaires Inconnu : Hypertension transitoire. |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inconnu : Bouffées de chaleur. |
Affections du système immunitaire Inconnu : Hypersensibilité incluant rougeur, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques. |
Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés : rougeur, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.
Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspnée, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.
L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires
La dose efficace étant de 5,2 mSv pour l'activité maximale recommandée de 400 MBq est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Contre-indications ADREVIEW [123I]
+ -- Prématuré
- Nouveau-né
- Absence de contraception féminine efficace
- Allaitement
- Grossesse
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition
En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et nouveau-nés à terme.
Précautions d’emploi ADREVIEW [123I]
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Réaction anaphylactique
- Poussée hypertensive
- Patient de 1 mois à 3 ans
- Patiente en âge de procréer
La possibilité de réaction d'hypersensibilité doit être envisagée. Un chariot d'urgence doit être disponible.
Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/justification du risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l'examen.
· Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) de l'iobenguane [123I] doivent être interrompus avant l'examen avec Adreview (habituellement pendant 4 demi-vies biologiques).
· Selon l'examen envisagé avec l'iobenguane [123I], il est nécessaire de consulter le médecin traitant du patient pour savoir quels sont les traitements à interrompre avant l'examen. Pour plus d'information voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
· Avant d'administrer Adreview, le blocage de la fixation thyroïdienne de l'iode-123 doit être obtenu par administration d'iodure de potassium en solution pour voie orale ou d'une solution de Lugol (quantité équivalente à 100 mg d'iode pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant) ou de perchlorate de potassium (400 mg pour un adulte, ajustée en fonction de la masse corporelle chez l'enfant). Ce traitement est à poursuivre durant au moins 3 jours après administration d'Adreview.
Mises en garde spécifiques
· La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.
· L'iobenguane [123I] doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.
Ce médicament contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium/mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses ADREVIEW [123I]
+ -Les médicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane.
La nifédipine (inhibiteur calcique) prolonge la rétention de l'iobenguane.
Une captation réduite est observée lors de l'administration thérapeutique des produits antihypertenseurs qui diminuent la réserve de noradrénaline ou sa recapture (réserpine, labetalol), les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil), les anti-dépresseurs tricycliques qui inhibent les transporteurs de la noradrénaline (amitriptyline, imipramine et leurs dérivés, maprotiline, réboxétine, atomoxétine, amoxapine, miansérine, mirtazapine, setiptiline, bupropion, duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipran, sibutramine, tramadol), les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnants nasaux, tels que phényléphrine, éphédrine, pseudoéphédrine ou phénylpropranolamine), la cocaïne, la méthamphétamine, les phénothiazines et le modafinil.
L'administration de ces médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane [123I].
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage ADREVIEW [123I]
+ -Un surdosage est très improbable. Cependant, un surdosage en iobenguane entraîne la libération d'adrénaline. Cet effet de courte durée exige la mise en route d'un traitement destiné à faire baisser la tension artérielle tel que l'injection rapide d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide (phentolamine) suivie de l'administration d'un béta-bloquant (propranolol). Le rein étant l'organe principal d'élimination, l'élimination du radionucléide peut être augmentée par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.
Grossesse et allaitement ADREVIEW [123I]
+ -Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.
Grossesse
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le foetus.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après l'arrêt de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration d'iobenguane [123I] est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Aspect et forme ADREVIEW [123I]
+ -Solution claire incolore.
Flacon en verre transparent de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc à face téflon et scellé par une capsule métallique. Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d'épaisseur appropriée.
Composition ADREVIEW [123I]
+ -Principe actif | Solution injectable |
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[I123] sous forme d'Iobenguane | 74 MBq* * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action ADREVIEW [123I]
+ -Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IX01.
L'iobenguane [123I] est une aralkylguanidine radioiodée. Elle est constituée d'un groupe guanidine de la guanéthidine, lié à un radical benzyle dans lequel l'iode a été introduit.
Comme la guanéthidine, les aralkylguanidines sont des agents adrénergiques neuro-bloquants. En raison d'une ressemblance fonctionnelle entre les neurones adrénergiques et les cellules chromaffines de la partie médullaire des glandes surrénales, l'iobenguane se fixe de façon préférentielle sur ces structures. Elle peut également se localiser dans le myocarde.
Parmi toutes les aralkylguanidines, l'iobenguane est préférée pour sa plus faible captation hépatique et sa meilleure stabilité in vivo, et donc une moindre captation thyroïdienne de l'iode libéré. Le transport de l'iobenguane au travers des membranes cellulaires de cellules dérivées de la crête neurale, est un processus actif, lorsque la concentration du produit est basse (cas des examens diagnostiques). Le mécanisme de captation peut être inhibé par la prise d'inhibiteurs tels que la cocaïne ou la desméthylimipramine.
Après captation, un mécanisme de transfert actif concentre l'iobenguane intracellulaire vers les granules de stockage.
DOSIMETRIE :
Selon les publications n° 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :
Organe | Dose de radiation absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
Surrénales | 0,017 | 0,022 | 0,032 | 0,045 | 0,071 |
Paroi vésicale | 0,048 | 0,061 | 0,078 | 0,084 | 0,015 |
Surfaces osseuses | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,034 | 0,068 |
Cerveau | 0,0047 | 0,0060 | 0,0099 | 0,016 | 0,029 |
Seins | 0,0053 | 0,0068 | 0,011 | 0,017 | 0,032 |
Vésicule biliaire | 0,021 | 0,025 | 0,036 | 0,054 | 0,10 |
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Tube digestif | 0,0084 | 0,011 | 0,019 | 0,030 | 0,056 |
Paroi gastrique | 0,0084 | 0,011 | 0,018 | 0,028 | 0,051 |
Intestin grêle | 0,0086 | 0,011 | 0,018 | 0,029 | 0,052 |
Colon |
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Paroi côlon ascendant | 0,0091 | 0,010 | 0,020 | 0,033 | 0,058 |
Paroi côlon descendant | 0,0079 | 0,012 | 0,016 | 0,023 | 0,043 |
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Coeur | 0,018 | 0,024 | 0,036 | 0,055 | 0,097 |
Reins | 0,014 | 0,017 | 0,025 | 0,036 | 0,061 |
Foie | 0,067 | 0,087 | 0,13 | 0,180,049 | 0,330,092 |
Poumons | 0,016 | 0,023 | 0,033 | 0,020 | 0,037 |
Muscles | 0,0066 | 0,0084 | 0,013 |
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Œsophage | 0,0068 | 0 ,0088 | 0,013 | 0,021 | 0,037 |
Ovaires | 0,0082 | 0,011 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
Pancréas | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,042 | 0,074 |
Moelle osseuse | 0,0064 | 0,0079 | 0,012 | 0,018 | 0,032 |
Peau | 0,0042 | 0,0051 | 0,0082 | 0,013 | 0,025 |
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Rate | 0,020 | 0,028 | 0,043 | 0,066 | 0,120,033 |
Testicules | 0,0057 | 0,0075 | 0,012 | 0,018 | 0,037 |
Thymus | 0,0068 | 0,0088 | 0,013 | 0,021 | 0,036 |
Thyroïde | 0,0056 | 0,0073 | 0,012 | 0,019 | 0,053 |
Utérus | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,029 |
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Autres organes | 0,0067 | 0,0085 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
Dose efficace (mSv/MBq) | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,037 | 0,068 |
La dose efficace après l'administration d'une activité de 200 MBq est de 2,6 mSv pour un adulte.
La dose efficace après l'administration d'une activité de 400 MBq est de 5,2 mSv pour un adulte.
Les données ci-dessus sont valables pour un profil pharmacocinétique normal.
Affections rénales et hépatiques
Lorsque la fonction rénale est altérée, la dose efficace et la dose de radiations délivrée aux organes peuvent-être accrues.
Autres informations ADREVIEW [123I]
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : V09IX01
- Classe pharmacothérapeutique : 123i-iode iobenguane
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Médicament réservé à l'usage hospitalier. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 de la Santé publique.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 65884582
- Service médical rendu (SMR) : Insuffisant , Insuffisant , Insuffisant
- Laboratoire titulaire AMM : Ge healthcare (22/02/2005)
- Laboratoire exploitant : Ge healthcare
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes