BICALUTAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
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Principe actif Bicalutamide
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Prix de vente 37,34 €
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Taux de remboursement S. Sociale 100 %
BICALUTAMIDE VIATRIS est habituellement prescrit pour :
Indications BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE
VIATRIS est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la
prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie,
soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie
radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Comment prendre BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Posologie
Cancer de la prostate métastasé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
En cas d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, sans être croqués.
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. L'observance est améliorée quand le médicament est toujours pris à la même heure de la journée.
Effets indésirables possibles BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -- Anémie
- Infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque
- Allongement de l'intervalle QT
- Réaction d'hypersensibilité
- Oedème angioneurotique
- Urticaire allergique
- Diminution de l'appétit
- Hyperglycémie
- Diminution de la libido
- Dépression
- Sensation vertigineuse
- Somnolence
- Bouffée vasomotrice
- Pneumopathie interstitielle
- Douleur abdominale
- Constipation
- Nausée
- Dyspepsie
- Flatulence
- Vomissement
- Hépatotoxicité
- Ictère
- Augmentation des transaminases
- Insuffisance hépatique
- Eruption cutanée
- Alopécie
- Repousse des cheveux
- Sécheresse cutanée
- Prurit
- Réaction de photosensibilité
- Hématurie
- Gynécomastie
- Tension mammaire
- Dysfonction érectile
- Asthénie
- Oedème périphérique
- Douleur thoracique
- Prise de poids
Dans ce paragraphe, la fréquence des
effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), rare (≥
1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), y compris cas isolés.
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables
Système Organe Classe | Fréquence | Bicalutamide 150 mg (monothérapie) | Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Très fréquent | Anémie | |
Fréquent | Anémie | ||
Affections cardiaques | Fréquent | Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées)a, insuffisance cardiaquea | |
Indéterminée | Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) | Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) | |
Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité, angioedème, urticaire | Hypersensibilité, angioedème, urticaire |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Diminution de l'appétit | Diminution de l'appétit, hyperglycémie |
Affections psychiatriques | Fréquent | Baisse de la libido Dépression | Baisse de la libido Dépression |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Sensations vertigineuses | |
Fréquent | Sensations vertigineuses Somnolence | Somnolence | |
Affections vasculaires | Très fréquent | Bouffées de chaleur | |
Fréquent | Bouffées de chaleur | ||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées) | Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées) |
Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Douleurs abdominales, Constipation, Nausées | |
Fréquent | Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements | Dyspepsie, Flatulence | |
Affections hépatobiliaires | Fréquent | Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec. | Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec. |
Rare | Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées | Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées | |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Très fréquent | Éruption cutanée | |
Fréquent | Alopécie, Repousse des cheveux, Sécheresse cutanéee, Prurit | Alopécie, repousse des cheveux, Sécheresse de la peaue, Prurit, Éruption cutanée | |
Rare | Réaction de photosensibilité | Réaction de photosensibilité | |
Affections du rein et des voies urinaires | Très fréquent | Hématurie | |
Fréquent | Hématurie | ||
Affections des organes de reproduction et du sein | Très fréquent | Gynécomastie et | Gynécomastie et |
Sensibilité mammairef | Sensibilité mammaireg | ||
Fréquent | Dysfonctionnement érectile | Dysfonctionnement érectile | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Asthénie | Asthénie, oedèmes périphériques |
Fréquent | Douleur thoracique, oedème périphériques | Douleur thoracique | |
Investigations | Fréquent | Prise de poids | Prise de poids |
a
Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes
de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer
de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le
bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de
la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en
monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.
b
Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après
commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de
l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle
notifiés dans les études du programme EPC avec bicalutamide 150 mg lors
de la période de traitement randomisé.
c
Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été
transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du
traitement ou après l'arrêt du traitement.
d
Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après
commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de
l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique
notifiés chez les patients recevant un traitement par bicalutamide 150
mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.
e
Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme
EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée »
ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of
Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de
fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour
bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour le bicalutamide 50 mg
est cependant présumée.
f
La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en
monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires.
Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5 % des
patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à
l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.
g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Contre-indications BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -- Sujet de sexe féminin
- Patient de moins de 15 ans
- Absence de contraception masculine
- Intolérance au lactose
· Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Précautions d’emploi BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Augmentation du PSA
- Prédiabète
- Risque d'allongement de l'intervalle QT
- Homme fertile
Le
rapport bénéfice/risque d'un traitement par le bicalutamide n'est pas
favorable chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au
stade localisé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le
bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données
indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance
hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de
l'accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit
être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à
sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être
envisagée en raison de la possibilité d'altérations hépatiques.
La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.
Dans
de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances
hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et
des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.
Chez
les patients présentant une progression objective de la maladie avec un
taux de PSA élevé, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être
envisagé.
Une diminution de la
tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des
agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte
du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète
pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients
recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.
Dans
de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies
interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide
et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).
Des
cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde ont été
observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un
autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique Effets indésirables).
Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.
Pour
les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques
d'allongement de l'intervalle QT, et pour les patients recevant des
médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, les médecins doivent
évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de
torsade de pointes avant d'initier BICALUTAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé
pelliculé.
Le traitement anti
androgène peut causer des changements morphologiques au niveau des
spermatozoïdes. Bien que l'effet du bicalutamide sur la morphologie du
sperme n'ait pas été évalué et qu'aucun changement de ce type n'ait été
reporté chez les patients qui ont reçu BICALUTAMIDE VIATRIS 50 mg,
comprimé pelliculé, les patients et/ou leurs partenaires doivent
utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par
BICALUTAMIDE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et pendant 130 jours
après arrêt.
Excipients
Ce
médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance
au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares)
ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Sans objet.
Surdosage BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Il n'y a aucune expérience de surdosage chez l'homme. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en oeuvre un traitement symptomatique, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux.
Grossesse et allaitement BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Grossesse
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.
Allaitement
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité préclinique). On peut supposer qu'il existe une période de baisse de la fertilité ou d'infertilité chez l'Homme.
Aspect et forme BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Comprimé pelliculé.
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Composition BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Principe actif | Comprimé pelliculé |
---|---|
Bicalutamide | 50 mg * |
Mécanisme d’action BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -Mécanisme d'action
Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Effets pharmacodynamiques
Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des androgènes. Au plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.
Efficacité et sécurité clinique
Le bicalutamide à une dose de 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0). Il a fait l'objet d'une analyse combinée de 3 études contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, le bicalutamide à une dose de 150 mg a été donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement irradiation externe).
A 9,7 ans de suivi médian, 36,6 % des patients traités par le bicalutamide et 38,17 % des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie (HR = 0,847 [0,788 ; 0,91], p = 0,001), mais il n'existe pas de différence significative en termes de survie globale entre les deux groupes.
Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients atteints d'une maladie au stade localement avancé, mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Les données de survie sans progression et de survie globale, basée sur la méthode de Kaplan Meier, pour des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Tableau 1 Progression de la pathologie pour des patients au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu | |||||||
Population analysée | Traitement | Événements (%) à 3 ans | Événements (%) à 5 ans | Événements (%) à 7 ans | Événements (%) à 10 ans | HR [IC 95 %] | p-value |
Abstention surveillance (n=657) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 19.7 % 39.8 % | 36.3 % 59.7 % | 52.1 % 70.7 % | 73.2 % 79.1 % | 0.67 [0.56 ;0.80] | < 0.001 |
Radiothérapie (n=305) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 13.9 % 30.7 % | 33.0 % 49.4 % | 42.1 % 58.6 % | 62.7 % 72.2 % | 0.62 [0.47 ;0.8] | 0.001 |
Prostatectomie radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 7.5 % 11.7 % | 14.4 % 19.4 % | 19.8 % 23.2 % | 29.9 % 30.9 % | 0.85 [0.71 ;1.01] | 0.065 |
Tableau 2 Survie globale pour des patients au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu | |||||||
Population analysée | Traitement | Événements (%) à 3 ans | Événements (%) à 5 ans | Événements (%) à 7 ans | Événements (%) à 10 ans | HR [IC 95 %] | p-value |
Abstention surveillance (n=657) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 14.2 % 17.0 % | 29.4 % 36.4 % | 42.2 % 53.7 % | 65.0 % 67.5 % | 0.89 [0.74 ;1.07 | 0.206 |
Radiothérapie (n=305) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 8.2 % 12.6 % | 20.9 % 23.1 % | 30.0 % 38.1 % | 48.5 % 53.3 % | 0.70 [0.51 ;0.97] | 0.031 |
Prostatectomie radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg Placebo | 4.6 % 4.2 % | 10.0 % 8.7 % | 14.6 % 12.6 % | 22.4 % 20.2 % | 1.03 [0.84 ;1.26] | 0.817 |
Aucune différence en survie globale n'a été observée à 9,7 ans de suivi médian avec 31,4 % de mortalité (HR = 1,01 ; 95 % IC 0,94 à 1,09).
Pour les patients au stade localisé traités par le bicalutamide, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression ni sur la survie globale. Une analyse en sous‑groupe suggère une tendance à une diminution de la survie avec le bicalutamide par rapport au placebo dans le sous-groupe « stade localisé et abstention/surveillance » (HR = 1,15 ; 95 % IC 1,00 à 1,32). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par le bicalutamide n'est donc pas positif chez les patients atteints d'une maladie au stade localisé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Le bicalutamide est un racémique dont l'activité anti‑androgène appartient presque exclusivement à l'énantiomère (R).
Autres informations BICALUTAMIDE VIATRIS
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : L02BB03
- Classe pharmacothérapeutique : Bicalutamide
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61662634
- Laboratoire titulaire AMM : Viatris sante (10/03/2008)
- Laboratoire exploitant : Viatris sante
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes