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BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon avec compte-gouttes de 3 ml

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Bimatoprost
  • Prix de vente 5,67 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

BIMATOPROST BIOGARAN est habituellement prescrit pour :

Indications BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Comment prendre BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Posologie

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.

Mode d'administration

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations de chacun d'entre eux.

Effets indésirables possibles BIMATOPROST BIOGARAN

+ -
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Irritation oculaire
  • Prurit oculaire
  • Croissance des cils
  • Douleur oculaire
  • Erythème de la paupière
  • Prurit de la paupière
  • Asthénopie
  • Trouble de la vision
  • Troubles conjonctivaux
  • Oedème conjonctival
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Madarose
  • Oedème de la paupière
  • Oedème maculaire
  • Pigmentation palpébrale
  • Sécheresse oculaire
  • Ecoulement oculaire
  • Oedème oculaire
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Augmentation du larmoiement
  • Gêne oculaire
  • Photophobie
  • Asthme
  • Aggravation d'asthme
  • Exacerbation de BPCO
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Hyperpigmentation de la peau
  • Hypertrichose
  • Sécheresse cutanée
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Prurit cutané
  • Décoloration cutanée périoculaire
  • Irritation au site d'application
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie oculaire
  • Dermatite allergique
  • Hypertension
  • Calcification cornéenne
  • Creusement du sillon palpébral
  • Ptosis de la paupière
  • Enophtalmie
  • Rétraction de la paupière
  • Involution du dermatochalasis
  • Exposition sclérale
  • Altération du champ visuel
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Dans l'étude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml ont eu des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.

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Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système nerveux peu fréquent Céphalées
indéterminée Sensations vertigineuses
Affections oculaires   très fréquent Hyperhémie conjonctivale, périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines
fréquent Kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, douleur oculaire, érythème de la paupière, prurit de la paupière
peu fréquent Asthénopie, troubles de la vision, troubles conjonctivaux, oedème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose, oedème de la paupière
  indéterminée Pigmentation palpébrale, oedème maculaire,  sécheresse oculaire, écoulement oculaire, oedème de l'oeil, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation du larmoiement, gêne oculaire, photophobie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales indéterminée Asthme, exacerbation de l'asthme, exacerbation de la BPCO et dyspnée
Affections gastro-intestinales peu fréquent Nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés    fréquent Hyperpigmentation de la peau, hypertrichose 
peu fréquent Sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit
indéterminée Décoloration de la peau (périoculaire)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent Irritation du site d'instillation
Affections du système immunitaire indéterminée Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique
Affections vasculaires indéterminée Hypertension

 

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par le bimatoprost à 0,3 mg/ml. En regroupant les données des études cliniques de phase III avec le bimatoprost à 0,3 mg/ml en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

· croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite

· à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,

· hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de

· nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de

· nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,

· prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux

· cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement

· en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts

· supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

D'autres effets indésirables rapportés avec le bimatoprost à 0,3 mg/ml sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes. La plupart de ces effets sont oculaires, légers à modérés, et aucun n'a été grave : pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

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Tableau 2.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système nerveux fréquent Céphalées
peu fréquent Sensations de vertige
Affections oculaires très fréquent Prurit oculaire, croissance des cils
fréquent Érosion de la cornée, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, oedème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel/vision trouble, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils 
peu fréquent Hémorragie rétinienne, uvéite, oedème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire
Affections vasculaires fréquent Hypertension
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés  peu fréquent Hirsutisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  peu fréquent Asthénie
Investigations fréquent Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique

Description des effets indésirables sélectionnés

Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)

Les analogues des prostaglandines, y compris BIMATOPROST BIOGARAN, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement modérées, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par BIMATOPROST BIOGARAN et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d'arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.

Hyperpigmentation de l'iris

L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris. L'incidence de l'hyperpigmentation de l'iris après 12 mois de traitement par un collyre contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost était de 0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost, l'incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique Effets indésirables, Tableau 2), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.

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Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications BIMATOPROST BIOGARAN

+ -
  • Allaitement
  • Antécédent d'effets indésirables liés au chlorure de benzalkonium
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

BIMATOPROST BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Précautions d’emploi BIMATOPROST BIOGARAN

+ -
  • Risque d'oedème maculaire
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Antécédent d'infection oculaire virale
  • Antécédent d'uvéite
  • Antécédent d'iritis
  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome inflammatoire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • BPCO
  • Asthme
  • Trouble de la fonction respiratoire
  • Bloc auriculoventriculaire de second degré
  • Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Bradycardie
  • Pression artérielle basse
  • Lentilles de contact souples
  • Sécheresse oculaire
  • Anomalie de la cornée
  • Risque d'endommagement de la cornée
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
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Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST BIOGARAN est susceptible d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par BIMATOPROST BIOGARAN. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'oedème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'oedème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

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De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST BIOGARAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.

BIMATOPROST BIOGARAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution BIMATOPROST BIOGARAN avec la peau. Il est donc important d'appliquer BIMATOPROST BIOGARAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.

Respiratoires

BIMATOPROST BIOGARAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

BIMATOPROST BIOGARAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST BIOGARAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

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Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'oeil au bimatoprost (c'est-à-dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients chez qui BIMATOPROST BIOGARAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.

BIMATOPROST BIOGARAN contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium (200 ppm), qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations oculaires et une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.

Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique. Comme BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium (quatre fois la concentration du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost), il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sécheresse oculaire, chez les patients présentant une atteinte cornéenne et/ou chez les patients prenant plusieurs collyres contenant du chlorure de benzalkonium. En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.

Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente.

Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

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Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'oeil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'oeil ou une contamination de la solution.

Interactions médicamenteuses BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de BIMATOPROST BIOGARAN avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple BIMATOPROST BIOGARAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Sans objet.

Surdosage BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si BIMATOPROST BIOGARAN est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution par un enfant de 10 kg.

Grossesse et allaitement BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

BIMATOPROST BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par BIMATOPROST BIOGARAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Aspect et forme BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Collyre en solution. 

Solution aqueuse de collyre transparente, incolore, exempte de particules.

Flacon PEBD blanc avec compte-gouttes
PEBD et bouchon à vis PEHD, avec bague d'inviolabilité. Chaque flacon a
un volume de remplissage de 3 mL. 

Boîte contenant 1 flacon de 3 mL.



Composition BIMATOPROST BIOGARAN

+ -
Principe actif Collyre en solution
Bimatoprost 0.1 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Bimatoprost
Excipients à effets notoires ? : Benzalkonium chlorure, Présence de : Phosphates
Autres excipients: Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, Citrique acide monohydraté, Sodium chlorure, Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH), Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH), Eau pour préparations injectables,

Mécanisme d’action BIMATOPROST BIOGARAN

+ -

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03

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Mécanisme d'action

Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabéculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.

Dans l'étude pivot de 12 mois menée avec le bimatoprost 0,1 mg/ml, en collyre, chez l'adulte, les valeurs moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n'ont pas varié de plus de 1,1 mmHg au cours de la journée et n'ont jamais dépassé 17,7 mmHg.

BIMATOPOST BIOGARAN 0,1 mg/mL contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.

Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation de bimatoprost chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Autres informations BIMATOPROST BIOGARAN

+ -
  • Forme pharmaceutique : Collyre en solution
  • Voie d'administration : Ophtalmique
  • Code ATC : S01EE03
  • Classe pharmacothérapeutique : Bimatoprost
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60607955
  • Laboratoire titulaire AMM : Biogaran (18/01/2022)
  • Laboratoire exploitant : Biogaran

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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