BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon (+ embout compte-gouttes) de 3 ml
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Principes actifs Bimatoprost, Timolol
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Prix de vente 6,73 €
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Taux de remboursement S. Sociale 65 %
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est habituellement prescrit pour :
Indications BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
Comment prendre BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Posologie
Dose recommandée chez les adultes (y compris les personnes âgées)
La posologie recommandée est d'une goutte de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ dans l'oeil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Les données de la littérature sur bimatoprost/timolol suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix entre une administration le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).
Insuffisance rénale ou hépatique
Le bimatoprost/timolol n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de bimatoprost/timolol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
En cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Cette pratique vise à minimiser les effets indésirables systémiques et à augmenter l'action locale du collyre.
Effets indésirables possibles BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Dermatite allergique
- Angioedème
- Allergie oculaire
- Insomnie
- Cauchemars
- Céphalée
- Dysgueusie
- Vertige
- Hyperhémie conjonctivale
- Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines
- Kératite ponctuée
- Erosion de la cornée
- Sensation de brûlure oculaire
- Irritation conjonctivale
- Prurit oculaire
- Sensation de picotement dans l'oeil
- Sensation de corps étranger dans l'oeil
- Sécheresse oculaire
- Erythème de la paupière
- Douleur oculaire
- Photophobie
- Ecoulement oculaire
- Trouble de la vision
- Prurit de la paupière
- Baisse de l'acuité visuelle
- Blépharite
- Oedème de la paupière
- Irritation oculaire
- Augmentation de la sécrétion lacrymale
- Croissance des cils
- Iritis
- Oedème conjonctival
- Douleur de la paupière
- Sensation anormale dans l'oeil
- Asthénopie
- Trichiasis
- Hyperpigmentation de l'iris
- Rétraction de la paupière
- Décoloration des cils
- Oedème maculaire cystoïde
- Gonflement de l'oeil
- Vision trouble
- Gêne oculaire
- Bradycardie
- Hypertension
- Rhinite
- Dyspnée
- Bronchospasme
- Asthme
- Pigmentation palpébrale
- Hirsutisme
- Alopécie
- Décoloration de la peau
- Fatigue
- Réaction allergique généralisée
- Anaphylaxie
- Hypoglycémie
- Dépression
- Perte de mémoire
- Hallucination
- Syncope
- Accident cérébrovasculaire
- Aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave
- Paresthésie
- Ischémie cérébrale
- Baisse de la sensibilité cornéenne
- Diplopie
- Ptosis
- Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
- Kératite
- Blépharospasme
- Hémorragie rétinienne
- Uvéite
- Bloc auriculoventriculaire
- Arrêt cardiaque
- Insuffisance cardiaque congestive
- Douleur thoracique
- Palpitation
- Oedème
- Hypotension
- Phénomène de Raynaud
- Refroidissement des extrémités
- Exacerbation d'asthme
- Exacerbation de BPCO
- Toux
- Nausée
- Diarrhée
- Dyspepsie
- Sécheresse buccale
- Douleur abdominale
- Vomissement
- Eruption psoriasiforme
- Aggravation du psoriasis
- Eruption cutanée
- Myalgie
- Dysfonctionnement sexuel
- Baisse de la libido
- Asthénie
- Anomalie des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
- Creusement du sillon palpébral
- Enophtalmie
- Dermatochalasis
- Altération de la profondeur du champ de vision
- Hypertrichose
- Calcification cornéenne
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
Résumé du profil de sécurité
Les
effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant
bimatoprost/timolol ont été limités à ceux rapportés antérieurement
pour chacune des substances actives, bimatoprost et timolol prises
séparément. Aucun autre effet indésirable spécifique à
bimatoprost/timolol n'a été observé dans les études cliniques.
La
plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques
utilisant bimatoprost/timolol ont été oculaires et d'intensité modérée,
et aucun n'a été qualifié de grave. D'après les données cliniques
obtenues sur 12 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté
est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et
considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 26 %
environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,5 %
des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Le
tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec
bimatoprost/timolol pendant les études cliniques (dans chaque
catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre
décroissant de gravité) ou depuis la commercialisation.
La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Très fréquent | ≥ 1/10 |
Fréquent | ≥ 1/100 à < 1/10 |
Peu fréquent | ≥ 1/1 000 à < 1/100 |
Rare | ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 |
Très rare | < 1/10 000 |
Fréquence indéterminée | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Tableau1
Classe de système d'organes | Fréquence | Effet indésirable | |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réactions d'hypersensibilité incluant les signes ou symptômes de dermatite allergique, angioedème, allergie oculaire | |
Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Insomnie, cauchemars | |
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées | |
Fréquence indéterminée | Dysgueusie, vertiges | ||
Affections oculaires | Très fréquent | Hyperhémie conjonctivale, périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines | |
Fréquent | Kératite ponctuée, érosion de la cornée, sensation de brûlure, irritation conjonctivale, prurit oculaire, sensation de picotements dans l'oeil, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, érythème de la paupière, douleur oculaire, photophobie, écoulement oculaire, troubles visuels, prurit de la paupière, baisse de l'acuité visuelle, blépharite, oedème de la paupière, irritation oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, croissance des cils | ||
Peu fréquent | Iritis, oedème conjonctival, douleur de la paupière, sensation anormale dans l'oeil, asthénopie, trichiasis, hyperpigmentation de l'iris, rétraction de la paupière, décoloration des cils (assombrissement) | ||
Fréquence indéterminée | Œdème maculaire cystoïde, gonflement de l'oeil, vision trouble, gêne oculaire | ||
Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Bradycardie | |
Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypertension | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Rhinite | |
Peu fréquent | Dyspnée | ||
Fréquence indéterminée | Bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), asthme | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Pigmentation palpébrale, hirsutisme, hyperpigmentation cutanée (périoculaire) | |
Fréquence indéterminée | Alopécie, décoloration de la peau (périoculaire) | ||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée | Fatigue | |
Comme c'est
le cas avec d'autres produits ophtalmiques à usage local,
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ (bimatoprost/timolol) peut passer dans la
circulation systémique. L'absorption de timolol peut provoquer des
effets indésirables similaires à ceux observés avec les bétabloquants
systémiques. L'incidence de ces effets indésirables systémiques après
une administration ophtalmique locale est plus faible qu'après une
administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir
rubrique Posologie et mode d'administration.
D'autres
effets indésirables qui ont été rapportés avec l'une des deux
substances actives (bimatoprost ou timolol), et sont donc susceptibles
d'être observés avec bimatoprost/timolol, sont répertoriés ci-dessous
dans le tableau 2 :
Tableau 2
Classe de système d'organes | Effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques systémiques incluant anaphylaxie1 |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie1 |
Affections psychiatriques | Dépression1, perte de mémoire1, hallucination1 |
Affections du système nerveux | Syncope1, accident cérébrovasculaire1, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave1, paresthésie1, ischémie cérébrale1 |
Affections oculaires | Baisse de la sensibilité cornéenne1, diplopie1, ptosis1, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)1, kératite1, blépharospasme2, hémorragie rétinienne2, uvéite2 |
Affections cardiaques | Bloc auriculo-ventriculaire1, arrêt cardiaque1, arythmies1, défaillance cardiaque1, insuffisance cardiaque congestive1, douleurs thoraciques1, palpitations1, oedème1 |
Affections vasculaires | Hypotension1, phénomène de Raynaud1, refroidissement des mains et des pieds1 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Exacerbation de l'asthme2, exacerbation de la BPCO2, toux1 |
Affections gastro-intestinales | Nausées1,2, diarrhée1, dyspepsie1, sécheresse buccale1, douleurs abdominales1, vomissements1 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption psoriasiforme1 ou aggravation du psoriasis1, éruption cutanée1 |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie1 |
Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonctionnements sexuels1, baisse de la libido1 |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie1,2 |
Investigations | Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique2 |
1 Effets indésirables observés avec le timolol.
2 Effets indésirables observés avec le bimatoprost en monothérapie.
Description des effets indésirables sélectionnés
Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)
Les
analogues des prostaglandines, y compris bimatoprost/timolol, peuvent
entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui
peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis,
une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du
dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces
modifications sont généralement modérées, peuvent se produire dès un
mois après le début du traitement par bimatoprost/timolol et peuvent
entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de
la part du patient. La PAP est également associée à une
hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une
hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont
partiellement ou totalement réversibles en cas d'arrêt du traitement ou
de recours à un autre traitement.
Hyperpigmentation de l'iris
L'augmentation
de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La
modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur
en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de
mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la
pigmentation de l'iris ne sont pas connus. Les modifications de la
couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de
bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou
plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des
pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris,
et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le
traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
L'incidence de l'hyperpigmentation de l'iris après 12 mois de
traitement par un collyre contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost était de
0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost, l'incidence
qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique Effets indésirables, Tableau 2), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Des
cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de
l'utilisation concomitante de collyres contenant du phosphate chez
certains patients présentant des altérations significatives de la
cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -- Hyperréactivité bronchique
- Asthme bronchique
- Antécédent d'asthme bronchique
- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
- Bradycardie sinusale
- Dysfonctionnement sinusal
- Bloc sino-auriculaire
- Bloc auriculoventriculaire du second degré non contrôlé par pace-maker
- Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non contrôlé par pace-maker
- Insuffisance cardiaque
- Choc cardiogénique
- Patient de moins de 18 ans
- Grossesse
- Allaitement
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
· Maladie réactive des voies aériennes, incluant asthme bronchique ou antécédent d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
· Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Précautions d’emploi BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -- Maladie cardiovasculaire
- BAV du 1er degré
- Troubles circulatoires sévères périphériques
- Bronchopneumopathie chronique obstructive légère à modérée
- Prédisposition à l'hypoglycémie
- Diabète non stabilisé
- Hyperthyroïdie
- Affection de la cornée
- Antécédent d'atopie
- Antécédent de réaction anaphylactique
- Traitement chirurgical du glaucome
- Anesthésie générale
- Aphaque
- Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
- Risque d'oedème maculaire
- Inflammation intra-oculaire
- Glaucome néovasculaire
- Glaucome inflammatoire
- Glaucome à angle fermé
- Glaucome congénital
- Port de lentilles de contact souples
- Sécheresse oculaire
- Sensation anormale dans l'oeil
- Picotement oculaire
- Douleur oculaire
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
Comme pour d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, les substances actives (bimatoprost/timolol) contenues dans BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peuvent passer dans la circulation générale. Aucune augmentation de l'absorption systémique de chacun des principes actifs n'a été observée. En raison de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires ainsi que d'autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bétabloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu'après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Troubles cardiaques
Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bétabloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d'altération de leur maladie et d'effets indésirables.
En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Troubles vasculaires
Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (par ex. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
Troubles respiratoires
Des réactions respiratoires, dont des bronchospasmes provoquant des décès chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bétabloquants ophtalmiques.
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Troubles endocriniens
Les médicaments inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l'hypoglycémie spontanée et chez les patients atteints de diabète instable, car les bétabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Les bétabloquants risquent également de masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies de la cornée
Les bétabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Autres agents bétabloquants
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bétabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bétabloquants adrénergiques à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Réactions anaphylactiques
Durant un traitement par des bétabloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement de la choroïde
Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.
Anesthésie chirurgicale
Les préparations ophtalmologiques de bétabloquants peuvent par exemple bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
Hépatiques
Chez des patients qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique modérée ou des taux anormaux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ou bilirubine, aucun effet indésirable sur la fonction hépatique n'a été rapporté au cours d'un traitement de 24 mois par le bimatoprost. Le timolol par voie oculaire n'est associé à aucun effet indésirable connu sur la fonction hépatique.
Oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et d'une augmentation de la pigmentation brune de l'iris, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par le bimatoprost et le bimatoprost/timolol. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas d'oedème maculaire, incluant des cas d'oedème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec bimatoprost/timolol. Par conséquent, BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Peau
La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d'appliquer BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
Autres affections
Le bimatoprost/timolol n'a pas été étudié chez les patients présentant un oeil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital.
Des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'oeil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 2,68 mg de phosphates dans chaque mL de collyre en solution.
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque mL de collyre en solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Interactions médicamenteuses BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'association fixe bimatoprost/timolol.
Des effets synergiques additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand une solution ophtalmique contenant des bétabloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, de la guanéthidine, des bétabloquants adrénergiques, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l'amiodarone) et des glucosides digitaliques.
Une potentialisation du blocage bêta-adrénergique systémique (par ex., réduction de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée au cours d'un traitement associant un inhibiteur du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Des mydriases dues à l'utilisation concomitante de bétabloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
Sans objet.
Surdosage BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Un surdosage topique de bimatoprost/timolol a peu de chance de se produire ou d'être associé à une toxicité.
Bimatoprost
Si BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de bimatoprost/timolol par un enfant de 10 kg.
Timolol
Les symptômes d'un surdosage systémique par le timolol incluent : bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, sensations vertigineuses, difficultés respiratoires et arrêt cardiaque. Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a indiqué que le timolol n'est pas éliminé facilement par dialyse.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Grossesse et allaitement BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Grossesse
Il n'existe aucune donnée pertinente concernant l'utilisation de l'association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Bimatoprost
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Timolol
Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation foetale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bétabloquants par voie orale. De plus, des signes et des symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bétabloquants était administré jusqu'à l'accouchement. Si BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie. Les études menées avec le timolol chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Allaitement
Timolol
Les bétabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Bimatoprost
Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ chez la femme allaitante.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur les effets de bimatoprost/timolol sur la fertilité humaine.
Aspect et forme BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Collyre en solution.
Solution incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 6,5 à 7,8, l'osmolalité est de 260 à 320 mOsmol/kg.
Le collyre en solution est conditionné
en flacon blanc (PEBD) avec embout compte-gouttes blanc (PEBD) et
bouchon à vis bleu foncé (PEHD) inséré dans un étui en carton.
Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 mL.
Taille de conditionnement : 1 flacon.
Composition BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Principe actif | Collyre en solution |
---|---|
Bimatoprost | 0.3 mg * |
Timolol | 5 mg * |
Mécanisme d’action BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -Classe pharmacothérapeutique : Préparation ophtalmologique - agents bétabloquants, Code ATC : S01ED51
Mécanisme d'action
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient deux substances actives : le bimatoprost et le timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie. BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ a un délai d'action rapide.
Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante. C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée. Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.
Le timolol est un inhibiteur non sélectif des récepteurs bêta1- et bêta2-adrénergiques qui n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, ni d'action dépressive directe sur le myocarde ou d'effet anesthésique local (activité stabilisatrice des membranes). Le timolol abaisse la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse. Son mécanisme d'action exact n'est pas clairement élucidé, mais il est probable qu'il fasse intervenir une inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
Effets cliniques
La baisse de la PIO produite par BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
Les données de la littérature sur bimatoprost/timolol suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix entre une administration le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de bimatoprost/timolol chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Autres informations BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
+ -- Forme pharmaceutique : Collyre en solution
- Voie d'administration : Ophtalmique
- Code ATC : S01ED51
- Classe pharmacothérapeutique : Timolol en association
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64195221
- Laboratoire titulaire AMM : Sandoz (05/09/2017)
- Laboratoire exploitant : Sandoz
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes