CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 15

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Cétirizine...
  • Prix de vente 2,22 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 30 %

CETIRIZINE EG est habituellement prescrit pour :

Indications CETIRIZINE EG

+ -

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·         dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

·         dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Comment prendre CETIRIZINE EG

+ -

Posologie

10 mg une fois par jour (un comprimé).

Populations particulières

Sujets âgés :

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale:

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. ), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

= 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisant hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale» ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

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Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez l'enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Effets indésirables possibles CETIRIZINE EG

+ -
  • Somnolence
  • Fatigue
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Sécheresse de la bouche
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Idée suicidaire
  • Cauchemars
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Syndrome de sevrage
  • Démangeaison
  • Prise de poids
+ Afficher plus - Afficher moins

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants:

Effet indésirable
(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg
(n = 3260)

Placebo
(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

1,63%

0,95%

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,10%

0,98%

Céphalées

7,42%

8,07%

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

0,98%

1,08%

Sécheresse buccale

2,09%

0,82%

Nausées

1,07%

1,14%

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

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Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable
(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg
(n = 1656)

Placebo
(n = 1294)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

1,0%

0,6%

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4%

1,1%

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus,  les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1000, < 1/100) ; rare (= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection hématologiques et du système lymphatique

Très rare: thrombocytopénie

Affection du système immunitaire

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tics

Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars

Affections du système nerveux

Peu fréquent: paresthésie

Rare: convulsions,

Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige

Affections cardiaques

Rare: tachycardie

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

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Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: asthénie, malaise

Rare : oedème

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons

Investigations

Rare: prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications CETIRIZINE EG

+ -
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ;

·         Patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Précautions d’emploi CETIRIZINE EG

+ -
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Consommation d'alcool
  • Epilepsie
  • Risque de rétention urinaire
  • Lésion de la moelle épinière
  • Risque de convulsion
  • Diagnostic cutané de l'allergie
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Allaitement
+ Afficher plus - Afficher moins

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

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Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Interactions médicamenteuses CETIRIZINE EG

+ -

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

Sans objet.

Surdosage CETIRIZINE EG

+ -

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC)  ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

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Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Grossesse et allaitement CETIRIZINE EG

+ -

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Aspect et forme CETIRIZINE EG

+ -

Comprimé pelliculé sécable.

15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Composition CETIRIZINE EG

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé sécable
Cétirizine dichlorhydrate 10 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Cétirizine dichlorhydrate
Excipients à effets notoires ? : Noyau : Lactose monohydraté
Autres excipients: Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Magnésium stéarate, Opadry Y-1-7000 : Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol 400

Mécanisme d’action CETIRIZINE EG

+ -

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE, code ATC : R06AE07.

Mécanisme d'action

La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, soumis à des tests de provocation allergénique.

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Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.

Autres informations CETIRIZINE EG

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé sécable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : R06AE07
  • Classe pharmacothérapeutique : Cétirizine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste II).Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60807297
  • Laboratoire titulaire AMM : Eg labo (30/09/2003)
  • Laboratoire exploitant : Eg labo

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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