CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 80 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 2 ml

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 2 à 3 mois.

Traitement

1-2
ampoules / mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la
normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la
calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique
selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Femme enceinte

1 ampoule en une seule prise au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa
mise en oeuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes
enfants (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier
1971) en raison de :

• 
  

  l'exposition insuffisante au soleil,

  
  


• 
  

  la faible teneur des aliments en vitamine D.

  
  

Il est généralement recommandé d'assurer une supplémentation en vitamine D tout au long de la croissance.

• 
  

  Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes

  
  


• 
  

  Nourrissons de 0 à 18 mois

  
  




• 
  

  Avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 à 4 mois.

  
  


• 
  

  Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois.

  
  




• 
  

  18 mois à la fin de l'adolescence : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois en période hivernale

  
  

En présence de risques particuliers
(tels que forte pigmentation cutanée, absence d'exposition au soleil,
malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement
anti-épileptique, obésité, …) il peut être justifié de poursuivre
la supplémentation toute l'année ou d'augmenter les doses dans
certaines situations pathologiques.

Traitement

2 ampoules, renouvelable 1 fois à 6 mois.

Mode d'administration

Voie orale.

Le
contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu
d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou dans du lait. Il est
important de ne pas casser les pointes de l'ampoule au-dessus du verre
ou du biberon contenant l'eau ou le lait.

• Réaction d'hypersensibilité
• Prurit cutané
• Rash cutané
• Erythème
• Angioedème
• Oedème
• Lithiase calcique

Les effets indésirables de
CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM sont listés selon la classification MedDRA
par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les
événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de
fréquence selon la convention suivante : très fréquent
(≥ 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent
(> 1/1 000, < 1/100), rare
(> 1/10 000, < 1/1 000), très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).

Classification des systèmes d'organes	Fréquence	Effet indésirable
Troubles du système immunitaire	Indéterminée	Réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Indéterminée	Prurit, rash, érythème, angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Indéterminée	Œdème, lithiase calcique
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Indéterminée	Hypercalcémie
Affections du rein et des voies urinaires	Indéterminée	Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypercalcémie
• Hypercalciurie
• Lithiase calcique
• Hypervitaminose D
• Néphrocalcinose
• Risque d'hypercalcémie
• Risque d'hypercalciurie

• 
  

  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

  
  


• 
  

  Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

  
  


• 
  

  Hypervitaminose D,

  
  


• 
  

  Néphrocalcinose,

  
  


• 
  

  Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

  
  

• Sarcoïdose
• Insuffisance rénale

Surveillance

• 
  

  Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l'apport total en
  vitamine D toutes sources confondues, qu'il s'agisse de sources
  nutritionnelles, d'autres supplémentations contenant déjà cette
  vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D,
  ainsi que les médicaments susceptibles d'interagir avec CHOLECALCIFEROL
  SUBSTIPHARM 80 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  
  


• 
  

  Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées,
  surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de
  vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la
  calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez
  l'enfant.

  
  

Sarcoïdose

Lorsque
la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients
atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du
traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en
raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa
forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est
justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris
en rémission) en l'absence d'insuffisance rénale et d'hypercalcémie,
l'utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez
ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la
calciurie.

Insuffisance rénale

Ce
médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant
une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de
phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L'effet
de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance
accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies
cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il
existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation
concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion
urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d'hypervitaminose D

Le
risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients
présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une
hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une
sensibilité accrue à la vitamine D, d'origine génétique, donnant lieu à
une hypervitaminose D (voir rubrique Surdosage).

Un surdosage aigu ou chronique en
vitamine D peut entraîner une hypervitaminose D. L'intoxication
médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement
élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager
gravement les tissus mous et les reins.

Le
risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit
plusieurs sources de vitamine D et que la supplémentation globale en
vitamine D ne correspond pas aux besoins individuels du patient; ainsi
que chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D,
donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Signes cliniques :

Ce sont les signes associés à l'hypercalcémie

• 
  

  céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

  
  


• 
  

  état confusionnel,

  
  


• 
  

  douleurs osseuses,

  
  


• 
  

  faiblesse musculaire,

  
  


• 
  

  nausées, vomissements,

  
  


• 
  

  constipation, douleurs abdominales,

  
  


• 
  

  polyurie, polydipsie, déshydratation, soif,

  
  


• 
  

  hypertension artérielle,

  
  


• 
  

  lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales (néphrocalcinose) et vasculaires,

  
  


• 
  

  la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous,

  
  


• 
  

  insuffisance rénale,

  
  


• 
  

  calculs rénaux,

  
  


• 
  

  arythmie cardiaque dans les cas graves,

  
  


• 
  

  une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

  
  

Signes biologiques :

• hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration
  basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Dans
les cas d'hypercalcémie sévères, une hyperhydratation, un traitement
isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates,
de la calcitonine et des glucocorticoïdes doivent être envisagés. Les
électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être
surveillés.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.

Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Autres formes

• CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 2 ml
• CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 50 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 2 ml
• CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 50 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 2 ampoules de 2 ml
• CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 50 000 UI, solution buvable en ampoule, boîte de 4 ampoules de 2 ml

Principe actif	Solution buvable
Cholécalciférol	80000 UI *

* par dose unitaire

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation et régule le remodelage osseux.

• Forme pharmaceutique : Solution buvable
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : A11CC05
• Classe pharmacothérapeutique : Cholécalciférol
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste II).Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67075736
• Laboratoire titulaire AMM : Substipharm (14/03/2022)
• Laboratoire exploitant : Substipharm

Sources :