CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, boîte de 5 ampoules de 5 ml
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Principe actif Cisatracurium
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
CISATRACURIUM KALCEKS est habituellement prescrit pour :
- Relâchement musculaire au cours de l'anesthésie générale
- Relâchement musculaire en réanimation
Indications CISATRACURIUM KALCEKS
+ -CISATRACURIUM KALCEKS est indiqué au cours des interventions chirurgicales et autres procédures, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. Il est aussi indiqué chez les adultes nécessitant des soins intensifs. CISATRACURIUM KALCEKS peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, et faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.
Comment prendre CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
CISATRACURIUM KALCEKS ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même cathéter que le propofol ou tout autre produit alcalin tel que le thiopental sodique (voir rubrique Incompatibilités).
CISATRACURIUM KALCEKS ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.
Conseils de surveillance
Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de cisatracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.
Posologie
- Utilisation par injection intraveineuse en bolus
Posologie chez l'adulte
Intubation trachéale
La dose de cisatracurium recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection, après induction de l'anesthésie par du propofol.
Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.
Le tableau suivant résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.
Tableau 1 : Données Pharmacodynamiques Moyennes Suite à l'administration d'un éventail de doses de Cisatracurium
Dose initiale (mg/kg de poids corporel) | Type d'anesthésie | Délai de suppression de 90 % de T1* (minutes) | Délai de suppression maximum de T1* (minutes) | Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (minutes) |
0,1 | opioïdes | 3,4 | 4,8 | 45 |
0,15 | propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
0,2 | opioïdes | 2,4 | 2,9 | 65 |
0,4 | opioïdes | 1,5 | 1,9 | 91 |
* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.
L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de cisatracurium.
Entretien
Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.
Récupération spontanée
Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.
Antagonisation
Le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration d'un anticholinestérasique à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.
Posologie chez l'enfant
Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans)
Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de cisatracurium est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection de cisatracurium. Les tableaux ci-dessous (tableau 2, tableau 3 et tableau 4) présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.
Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles de l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.
Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans ; elles sont résumées dans le tableau 2 et le tableau 3 :
Tableau 2 : Enfants âgés de 1 à 11 mois
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel) | Type d'anesthésie | Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes) | Délai de suppression maximum de T1 (minutes) | Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes) |
0,15 | halothane | 1,4 | 2,0 | 52 |
0,15 | opioïdes | 1,4 | 1,9 | 47 |
Tableau 3 : Enfants âgés de 1 à 12 ans
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel) | Type d'anesthésie | Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes) | Délai de suppression maximum de T1 (minutes) | Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes) |
0,15 | halothane | 2,3 | 3,0 | 43 |
0,15 | opioïdes | 2,6 | 3,6 | 38 |
Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée.
Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau 4 :
Tableau 4 : Enfants âgés de 2 à 12 ans
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel) | Type d'anesthésie | Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes) | Délai de suppression maximum de T1 (minutes) | Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes) |
0,08 | halothane | 1,7 | 2,5 | 31 |
0,1 | opioïdes | 1,7 | 2,8 | 28 |
L'administration de cisatracurium après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
La durée d'action clinique du cisatracurium semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques halogénés. Néanmoins, l'action curarisante du cisatracurium devrait être également potentialisée par ces agents.
Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans)
Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane, procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.
Récupération spontanée
Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée.
Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.
Antagonisation
Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration d'un anticholinestérasique à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.
- Utilisation en perfusion intraveineuse
Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans
L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM KALCEKS. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'obtention de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.
Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM KALCEKS non dilué.
Tableau 5 : Débit de perfusion de CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Poids corporel du patient (kg) | Dose (µg/kg/min) | Débit de perfusion | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | mL/h |
70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | mL/h |
100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | mL/h |
La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.
Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.
- Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)
Le cisatracurium peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.
Un débit de perfusion initial de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg par minute [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg/min, 0,03 à 0,6 mg/kg/h].
Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.
Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.
Groupes de patients particuliers
Posologie chez le sujet âgé
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune, mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.
Posologie chez l'insuffisant rénal
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.
Posologie chez l'insuffisant hépatique
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.
Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire
L'administration en injection rapide de doses de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.
Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)
L'administration de cisatracurium chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Effets indésirables possibles CISATRACURIUM KALCEKS
+ -- Réaction anaphylactique
- Bradycardie
- Hypotension
- Rougeur cutanée
- Bronchospasme
- Eruption cutanée
- Myopathie
- Faiblesse musculaire
- Convulsions
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare : réaction anaphylactique.
Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement ces réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.
Affections cardiaques
Fréquent : bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent : hypotension.
Peu fréquent : rougeur cutanée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : myopathie, faiblesse musculaire.
Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients avec un état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec du cisatracurium et une relation de cause à effet n'a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contre-indications CISATRACURIUM KALCEKS
+ -- Grossesse
- Allaitement
- Nouveau-né (0 à 1 mois)
Hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition
Précautions d’emploi CISATRACURIUM KALCEKS
+ -- Pathologie neuromusculaire
- Modification de l'équilibre acidobasique
- Déséquilibre hydro-électrolytique
- Antécédent d'hyperthermie maligne
- Hypothermie
- Brûlé
- Facteur prédisposant aux convulsions
- Altération de l'état général (stade III de l'ASA)
- Altération de l'état général (stade IV de l'ASA)
- Sujet âgé
- Insuffisant rénal
- Insuffisant hépatique
- Pathologie cardiovasculaire sévère
- Antécédent de chirurgie cardiaque
Spécificités du médicament
Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif.
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Lors de l'administration de cisatracurium une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique Contre-indications).
Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, le cisatracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.
Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg chez ces patients.
Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.
Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de cisatracurium chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.
Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si du cisatracurium doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et celle d'une durée d'action plus courte.
CISATRACURIUM KALCEKS est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)
L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.
Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.
Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, oedème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie.
Interactions médicamenteuses CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment :
Potentialisation de l'effet curarisant :
- par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et la kétamine,
- par d'autres curares non dépolarisants,
- par d'autres médicaments tels que :
- les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),
- les antiarythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),
- les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),
- les sels de magnésium et de lithium,
- les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).
Rarement, certaines substances peuvent aggraver ou révéler une myasthénie grave latente, voire déclencher un syndrome myasthénique provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des antiarythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.
L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.
Diminution de l'effet curarisant :
Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.
Le traitement par des anticholinestérases utilisées habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le donépézil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
Pas d'effet curarisant :
L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de cisatracurium, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
La dilution de CISATRACURIUM KALCEKS, dans des
seringues en polypropylène ou polycarbonate, tubulures en polyéthylène ou PVC,
et poches pour perfusion en polypropylène ou PVC, est physiquement et
chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 2-8°C et 25°C à la
concentration de 0,1 mg/mL dans les solutés de perfusion suivants :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),
· solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %),
· solution injectable glucosée à 40 mg/mL (4 %) et sodique à 1,8 mg/mL
(0,18 %),
· solution injectable glucosée 25 mg/mL (2,5 %) sodique 4,5 mg/mL
(0,45 %).
Le cisatracurium est compatible avec les produits
suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration
continue à travers une tubulure en Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol,
citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Le cisatracurium n'est stable qu'en
solution acide et ne doit donc pas être mélangé, dans la même seringue
ou la même ligne d'injection, avec des solutions alcalines (telles que
le thiopental sodique).
Il n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.
Surdosage CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Signes et symptômes
Les principaux signes de surdosage attendus avec le cisatracurium sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
Conduite à tenir
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une récupération spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par le cisatracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.
Grossesse et allaitement CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de cisatracurium chez les femmes enceintes. Les études précliniques concernant les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, l'accouchement et le développement postnatal sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
CISATRACURIUM KALCEKS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Aspect et forme CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaunâtre, sans particules visibles.
Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaque contenance.
5 ampoules sous barquette PVC, dans une boîte.
Autres formes
Composition CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Principe actif | Solution injectable pour perfusion IV |
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Cisatracurium | 2 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action CISATRACURIUM KALCEKS
+ -Classe pharmacothérapeutique : Curare (relaxant musculaire), agent actif au niveau périphérique, autre composé ammonium quaternaire, code ATC : M03AC11.
Le cisatracurium est un relaxant du muscle strié, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des benzylisoquinolines.
Mécanisme d'action
Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de cisatracurium n'est pas associée à une libération dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 fois la DE95.
Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine, provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est aisément antagonisée par des anticholinestérasiques tels que la néostigmine ou l'édrophonium.
La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).
La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.
Autres informations CISATRACURIUM KALCEKS
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable pour perfusion IV
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : M03AC11
- Classe pharmacothérapeutique : Cisatracurium
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.Médicament réservé à l'usage hospitalier.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67271457
- Service médical rendu (SMR) : Important
- Laboratoire titulaire AMM : As kalceks (29/07/2019)
- Laboratoire exploitant : Medipha sante sn
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes