COAPROVEL 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Irbésartan,...
  • Prix de vente 15,76 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

COAPROVEL est habituellement prescrit pour :

Indications COAPROVEL

+ -

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comment prendre COAPROVEL

+ -

Posologie

CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

  • CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;

  • CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

  • CoAprovel 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par CoAprovel 300 mg/12,5 mg.

    Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

    Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

    Populations particulières

    Insuffisance rénale

    En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

    Insuffisance hépatique

    CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

    Personne âgée

    Aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez la personne âgée.

    Population pédiatrique

    L'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Mode d'administration

    Voie orale.

Effets indésirables possibles COAPROVEL

+ -
  • Augmentation des taux sanguins de l'azote uréique
  • Augmentation des taux sanguins de la créatinine
  • Augmentation des taux sanguins de la créatine kinase
  • Baisse du potassium
  • Baisse du sodium
  • Syncope
  • Hypotension
  • Tachycardie
  • Oedème cardiaque
  • Vertige
  • Vertige orthostatique
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Toux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Dysgueusie
  • Miction anormale
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Oedème des extrémités
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Hyperkaliémie
  • Bouffées vasomotrices
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Ictère
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Modification de la libido
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Douleur thoracique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypoglycémie
  • Déséquilibre électrolytique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperuricémie
  • Glycosurie
  • Hyperglycémie
  • Augmentation du cholestérol
  • Augmentation des triglycérides
  • Arythmie
  • Anémie aplasique
  • Insuffisance médullaire
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Paresthésie
  • Sensation de tête vide
  • Agitation
  • Trouble de la vision
  • Xanthopsie
  • Myopie aiguë
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Epanchement choroïdien
  • Détresse respiratoire
  • Pneumopathie
  • Oedème pulmonaire
  • Pancréatite
  • Anorexie
  • Constipation
  • Irritation gastrique
  • Sialadénite
  • Perte d'appétit
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Angéite nécrosante
  • Réaction de type lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux cutané
  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Spasme musculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Fièvre
  • Ictère cholestatique intra-hépatique
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cancer cutané non mélanomateux
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané
  • Alcalose hypochlorémique
  • Risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM)
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Association Irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi
les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies
d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg
à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des
patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les
plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%),
nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des
augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine
kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment
observées lors des essais cliniques.

Le
tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi
que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La
fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon
la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000,
< 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de
fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant
de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées

Investigations : Fréquents : Peu fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase baisses du potassium et du sodium plasmatiques
Affections cardiaques : Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, œdème
Affections du système nerveux Fréquents : vertiges


Peu fréquents : vertiges orthostatiques


Fréquence indéterminée : céphalées
Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquence indéterminée acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée : toux
Affections gastrointestinales : Fréquents : nausées/vomissements


Peu fréquents : diarrhée


Fréquence indéterminée : dyspepsie, dysgeusie
Affectionsdu rein et des Fréquents : miction anormale
voiesurinaires : Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à




risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquents : œdème des extremités


Fréquence indéterminée : arthralgies, myalgies
Affections du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : hyperkaliémie
Affections vasculaires : Peu fréquents : bouffées vasomotrices
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration : Fréquents : fatigue
Affections du système Fréquence cas de réactions d'hypersensibilité, tels que
immunitaire : indéterminée : angio-œdème, rash, urticaire
Affections hépatobiliaires : Peu fréquent Fréquence indéterminée : ictères anomalie de la fonction hépatique
Affections des organes de la Peu dysfonctionnement sexuel, modification de la
reproduction et du sein : fréquents : libido

Information complémentaire sur chaque composant :
en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des
composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs
avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de
CoAprovel. Les tableaux 2 et 3 ci- dessous décrivent les évènements
indésirables rapportés avec les composants individuels de CoAprovel.

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Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul.

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie

Troubles généraux et anomaliesau site d'administration : Peu fréquents : douleur thoracique

Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique

Affections du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : hypoglycémie

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.

Investigations : Fréquence indéterminée : déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : arythmies
Affections hématologiques et du Fréquence anémie aplasique, insuffisance médullaire,
système lymphatique indéterminée : neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Affections oculaires : Fréquence indéterminée : trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé, épanchement choroïdien.
Affections respiratoires, Fréquence détresses respiratoires (y compris pneumopathie
thoraciques et médiastinales : indéterminée : et œdème pulmonaire)
Affections gastrointestinales : Fréquence indéterminée : pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Affections du rein et des voies Fréquence néphrite interstitielle, altération de la fonction
urinaires : indéterminée : rénale
Affections de la peau et du tissus Fréquence réactions anaphylactiques, nécrolyse
sous- cutané : indéterminée : épidermique toxique, angéites nécrosantes




(vasculaires et cutanées), réactions de type




lupus érythémateux disséminé, aggravation




d'un lupus érythémateux cutané, réaction de




photosensibilisation, rash, urticaire
Affections musculosquelettiques Fréquence faiblesse, spasme musculaire
et systémiques indéterminée :

Affections vasculaires : Fréquence hypotension orthostatique


indéterminée :

Troubles généraux et Fréquence fièvre
anomaliesau site indéterminée :

d'administration :



Affections hépato-biliaires : Fréquence ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)


indéterminée :

Affections psychiatriques : Fréquence dépression, troubles du sommeil


indéterminée :

Tumeurs bénignes, malignes et Fréquence cancer de la peau non mélanome (carcinome
non précisées (y compris kystes indéterminée: basocellulaire et carcinome épidermoïde)
et polypes)



Cancer
de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant
d'études épidemiologiques, une association cumulative dose-dépendante
entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Les
événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide
(particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être
majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via
le système national de déclaration - voir Annexe V*.


Contre-indications COAPROVEL

+ -
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose biliaire
  • Cholestase
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Femme envisageant une grossesse
  • Intolérance au lactose
+ Afficher plus - Afficher moins

  • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

  • Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

  • Hypokaliémie réfractaire ; hypercalcémie.

  • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

    • L'association
      de CoAprovel à des médicaments contenant de l'aliskiren est
      contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une
      insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60
      ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Précautions d’emploi COAPROVEL

+ -
  • Déplétion sodée
  • Hypovolémie secondaire à un traitement diurétique
  • Régime hyposodé
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
  • Altération de la fonction rénale
  • Antécédent de transplantation rénale
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 59 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Maladie évolutive du foie
  • Sténose aortique
  • Sténose mitrale
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Diabète
  • Surveillance électrolytique
  • Diurèse importante
  • Insuffisance cardiaque
  • Exploration de la fonction parathyroïdienne
  • Cardiopathie ischémique
  • Antécédent allergique
  • Antécédent d'asthme
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Photosensibilité avec les diurétiques thiazidiques
  • Glaucome à angle fermé
  • Antécédent d'hypersensibilté aux sulfamides
  • Antécédent d'hypersensibilité à la pénicilline
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Consommation d'alcool
  • Lésion cutanée
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Antécédent de cancer cutané non mélanome
+ Afficher plus - Afficher moins

Hypotension - patients hypovolémiques :
CoAprovel a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez
les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients
présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un
traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des
vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation
du traitement par CoAprovel.

Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire :
il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale
lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère
rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement
unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. Bien que l'on n'ait
pas de données de ce type avec l'utilisation de CoAprovel, on devrait
s'attendre à un effet similaire.

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Insuffisance rénale et transplantation rénale :
quand CoAprovel est utilisé chez les patients présentant une altération
de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de
potassium, de
créatinine et d'acide urique est recommandé.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de
CoAprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale
récente. CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).
Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut
survenir chez des patients atteints d'une altération de la fonction
rénale. Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les
patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min. Cependant,
chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée
(clairance de la créatinine
≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion
(IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou
d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et
d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance
rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par
l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir
rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins,
si une telle association est considérée comme absolument nécessaire,
elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et
avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de
l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA
II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une
néphropathie diabétique.

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Insuffisance hépatique :
il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie
car des altérations, même discrètes, de l'équilibre
hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Il n'existe
pas de données cliniques disponibles avec CoAprovel chez les patients
insuffisants hépatiques.

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique :
comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est
indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou
de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire :
les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent
généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par
l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En
conséquence, l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée.

Effets métaboliques et endocriniens : les
thiazidiques sont susceptibles d’entraîner une intolérance au glucose.
Un diabète sucré latent peut se révéler à l’occasion d’un traitement
par thiazidique.

L’irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les
patients diabétiques. Chez les patients traités par insuline ou
antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être
envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques
peut être nécessaire lorsque cela est indiqué (voir rubrique nteractions avec d'autres médicaments).

Des
augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été
observées sous traitement par diurétiques thiazidiques. Cependant, à la
dose de 12,5 mg contenue dans CoAprovel, des effets minimes voir aucun
effet ont été signalés.

Une
hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée
chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.

Equilibre hydroélectrolytique :
pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance
régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles
appropriés.

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Les
thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un
déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et
alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déséquilibre
hydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse,
léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes,
fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles
gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

L'hypokaliémie
induite par les thiazidiques, peut être réduite par l'association de
ces diurétiques à l'irbésartan. Le risque d'hypokaliémie est plus
important chez les patients porteurs d'une cirrhose hépatique, chez les
patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui
reçoivent des prises
orales inadéquates d'électrolytes et chez les patients traités
simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH. Inversement, une
hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de
CoAprovel, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou
d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Un contrôle approprié du
potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé. Les
diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les
substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec
prudence avec CoAprovel (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il
n'est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une
hyponatrémie induite par les diurétiques. Une déplétion chlorée est en
général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun
traitement.

Les
thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et
provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en
l'absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie
importante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie masquée. Les
thiazidiques doivent être interrompus avant d'explorer la fonction
parathyroïdienne.

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Une
augmentation de l'élimination urinaire du magnésium ayant été démontrée
avec les thiazidiques, il peut en résulter une hypomagnésémie.

Lithium : l'association du lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Test antidopage :
ce médicament contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant
induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles
antidopage.

Général :
chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale
dépendent de façon prédominante de l'activité du système
rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant
une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale
sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement
par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à
une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une
insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de
la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie
ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait
entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Des
réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir
chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme
bronchique. Cependant, ces réactions allergiques sont plus
vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.

Des
cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont
été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique Effets indésirables).
Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est
recommandé d'arrêter celui- ci. Si la reprise du traitement par
diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les
zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

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Grossesse :
les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont
CoAprovel ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins
que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est
recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les
patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un
profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de
grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et
si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Épanchement choroïdien, Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé :
les médicaments à base de sulfamides ou de dérivés de sulfamide,
peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à un
épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie
transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. L'hydrochlorothiazide
étant une sulfamide,
seuls des cas isolés de glaucome aigu à
angle fermé ont été rapportés jusqu'alors avec l'hydrochlorothiazide.
Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de
l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle
générale dans les heures ou les semaines suivant le début du
traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une
perte de la vision permanente. La première mesure à adopter est l'arrêt
du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un
traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si
la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de
survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les
antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir
rubrique Effets indésirables).

Excipients :

CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés contient du
lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un
déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et
du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés contient du sodium. Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,
c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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Cancer de la peau non mélanome

Un
risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome
basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une
augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide
(HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du
registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ
pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les
patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque du CPNM et
être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute
nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au
soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection
adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le
risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent
être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen
histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir
être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir
aussi rubrique Effets indésirables).


Interactions médicamenteuses COAPROVEL

+ -

Autres antihypertenseurs :
l'effet antihypertenseur de CoAprovel peut être augmenté lors de
l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et
l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan
et 25 mg d'hydrochlorothiazide) ont été administrés sans problème de
tolérance avec d'autres antihypertenseurs dont les antagonistes
calciques et les bêtabloquants. Un traitement préalable par des
diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque
d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans
diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique
est préalablement corrigée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC : Les
données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du
système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation
concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes
des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une
fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension,
l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant
l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul
médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques
Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)..


 


Lithium :
des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la
toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme
de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très rarement
rapportés avec l'irbésartan. De plus, la clairance rénale du lithium
étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium
est majoré avec CoAprovel. Par conséquent, l'association de lithium et
de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.


 


Médicaments modifiant la kaliémie :
la déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par
l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan. Cependant, on peut
s'attendre à ce que cet effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie
soit potentialisé par d'autres médicaments qui induisent une perte
potassique ou une hypokaliémie (tels que les diurétiques
hypokaliémiants, les laxatifs, l'amphotéricine B, le carbenoxolone, la
pénicilline G sodique). A l'inverse, en se fondant sur l'expérience
acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système
rénine-angiotensine, l'administration concomitante de CoAprovel avec
des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium,
des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui
peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple
héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il
est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les
patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie :
un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque CoAprovel est
administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des
perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple
digitaliques, antiarythmiques).


 


Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés
simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à
dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2),
l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires
non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet
anti-hypertenseur peut se produire.


Comme
avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,
l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des
anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le
risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité
d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique
en particulier chez les patients présentant une fonction rénale
préalablement altérée. L'association devra être administrée avec
prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront
être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale
devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique,
puis périodiquement.


Répaglinide
: l'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude
clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et
l'ASC du répaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois,
respectivement, lorsqu'il était administré 1 heure avant le
répaglinide. Dans une autre étude aucune interaction pharmacocinétique
pertinente n'a été rapportée lorsque les deux médicaments étaient
administrés conjointement. Par conséquent, une adaptation de dose du
traitement antidiabétique tel que le répaglinide peut être nécessaire (voir rubrique
Mises en garde et précautions d'emploi).




 

Autres informations sur les interactions de l'irbésartan :
dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas
été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une
moindre mesure par glucuronidation. Il n'a pas été observé
d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives
quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un
médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du
CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de
l'irbésartan n'ont pas été évalués. La pharmacocinétique de la digoxine
n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.


 


Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide :
les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont
administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques :


 


Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir ;


 


Antidiabétiques (médicaments oraux et insulines) : une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;


 


Résines : colestyramine et colestipol :
l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de
résines échangeuses d'anions. CoAprovel doit être pris au moins une
heure avant ou quatre heures après ces médicaments ;


 


Corticostéroïdes, ACTH : une déplétion électrolytique, et en particulier, une hypokaliémie, peut être aggravée ;


 


Digitaliques:
l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques
favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque induits par les
digitaliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;


 


Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire
les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des
diurétiques thiazidiques chez certains patients ;


 


Amines vasopressives (par exemple noradrénaline) : l'effet des amines vasopressives peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage ;


 


Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) : l'effet des myorelaxants non- dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide ;


 


Médicaments hypo-uricémiants :
une adaptation de la posologie des médicaments hypo-uricémiants peut
s'avérer nécessaire puisque l'hydrochlorothiazide peut élever le taux
d'acide urique sérique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de
sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de
diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions
d'hypersensibilité à l'allopurinol ;


 


Sels de calcium :
en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques
peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation
calcique ou des médicaments épargneurs de calcium (par exemple
traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire
de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du
calcium en fonction des résultats ;


 


Carbamazépine
: l'administration concomitante de carbamazépine et
d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie
symptomatique. Il est nécessaire de surveiller les électrolytes en cas
d'administration simultanée. Si possible, une autre classe de
diurétiques doit être utilisée.


 


Autres interactions :
l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être
augmenté par les thiazidiques. Les agents anticholinergiques (tels que
l'atropine, le beperidene) peuvent augmenter la biodisponibilité des
diurétiques thiazidiques par diminution de la motilité
gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique. Les
thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de
l'amantadine. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des
médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, methotrexate) et
potentialisent leurs effets myélosuppressifs.

Pas applicable.

Surdosage COAPROVEL

+ -

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par CoAprovel. Le patient doit être placé sous étroite surveillance, un traitement symptomatique et le maintien des fonctions vitales sera instauré. Les mesures à prendre dépendent du temps passé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes. Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage. Les dosages sanguins des électrolytes et de la créatinine devront être pratiqués fréquemment. En cas d'hypotension, le patient devra être placé en decubitus et un remplissage volémique hydrosodé effectué rapidement.

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Les signes cliniques les plus probables d'un surdosage par irbésartan seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.


Le surdosage d'hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont les nausées et la somnolence. L'hypokaliémie peut provoquer des spasmes musculaires et/ou aggraver les troubles du rythme cardiaque liés à l'utilisation concomitante de digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.



L'irbésartan n'est pas hémodialysable. La proportion d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse n'a pas été déterminée.

Grossesse et allaitement COAPROVEL

+ -

Grossesse:


Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII):



L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).


Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

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L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).



Hydrochlorothiazide :


Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Comte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.  


L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.


CoAprovel contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

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Allaitement:


Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII):


Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de CoAprovel au cours de l'allaitement, CoAprovel n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.


On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Hydrochlorothiazide :


L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de CoAprovel au cours de l'allaitement n'est pas recommandée. Si CoAprovel est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.


Fertilité :


L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Composition COAPROVEL

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé
Irbésartan 300 mg *
Hydrochlorothiazide 12.5 mg *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Pelliculage : Lactose monohydraté
Autres excipients: Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Hypromellose, Silicone dioxyde, Magnésium stéarate, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 3000, Fer oxyde rouge, Fer oxyde jaune, Cire de carnauba

Mécanisme d’action COAPROVEL

+ -

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations Code ATC : C09DA04.

Mécanisme d'action

CoAprovel
est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II,
l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
L'association de ces composants a un effet antihypertenseur additif,
produisant une baisse de la pression artérielle plus importante que
chacun de ces composants utilisés seuls.

L'irbésartan
est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de
l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale. Il bloque tous les
effets de l'angiotensine-II faisant intervenir les récepteurs AT1,
indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de
l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de
l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de
rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration
plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon
significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées en dehors
des patients à risque de perturbation électrolytique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la
formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en
métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas d'activation
métabolique pour être actif.

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L'hydrochlorothiazide
est un diurétique thiazidique. Le mécanisme d'action des diurétiques
thiazidiques n'est pas complètement connu. Les thiazidiques agissent
sur les mécanismes de réabsorption électrolytique par les tubules du
rein en augmentant directement l'élimination du sodium et du chlore en
quantité approximativement égales. En favorisant la diurèse,
l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, stimule l'activité
de la rénine plasmatique, augmente la sécrétion d'aldostérone, avec
pour conséquence l'augmentation de la kaliurèse, la perte de
bicarbonate et la diminution de la kaliémie. L'administration
concomitante d'irbésartan (probablement grâce au blocage de l'axe
rénine-angiotensine-aldostérone) tend à réduire les pertes potassiques
induites par ces diurétiques. La diurèse commence deux heures après une
administration orale d'hydrochlorothiazide ; elle atteint son maximum
environ 4 heures après la prise pour se maintenir pendant environ 6 à12 heures.

La
baisse de la pression artérielle avec l'association
irbésartan/hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses
thérapeutiques recommandées. L'addition de 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal
contrôlés par la dose de 300 mg d'irbésartan seul, en une prise par
jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique
supplémentaire (24 heures après la prise) d'au moins 6,1 mm Hg, effet
placebo déduit. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide a permis une réduction globale de la pression
artérielle pouvant atteindre 13,6/11,5 mm Hg (PAS/PAD), effet placebo
déduit.

Des
données cliniques limitées (7 sur 22 patients) suggèrent que les
patients non contrôlés par l'association à la dose de 300 mg/12,5 mg
peuvent répondre à une dose plus élevée de 300 mg/25 mg. Chez ces
patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été
observée à la fois pour la pression artérielle systolique (PAS) et la
pression artérielle diastolique (PAD) (13,3 et 8,3 mm Hg
respectivement).

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Une
dose de 150 mg d'irbesartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, en une
prise quotidienne, a permis une réduction moyenne de 12,9/6,9 mm Hg
(PAS/PAD) (24 heures après la prise), effet placebo déduit, chez les
patients ayant une hypertension artérielle légère à modérée. L'effet
maximum survient entre 3 et 6 heures. Lors d'un enregistrement
ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), l'association de 150 mg
d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par
jour, a produit une baisse de la pression artérielle sur 24 heures avec
une réduction moyenne sur 24 heures de 15,8/10,0 mm Hg (PAS/PAD), effet
placebo déduit. Le rapport vallée-pic sous CoAprovel 150 mg/12,5 mg
était de 100%, mesures faites par l'enregistrement ambulatoire de la
pression artérielle. Les rapports vallée-pic ont été respectivement de
68% et 76% sous CoAprovel 150 mg/12,5 mg et CoAprovel 300 mg/12,5 mg
lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un
brassard. Ces effets sur 24 heures ont été observés sans baisse
excessive de la pression artérielle au pic et sont compatibles avec une
réduction de la pression artérielle sûre et efficace, tout au long de
l'intervalle de prise avec une administration quotidienne.

Chez
les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par
l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d'irbésartan a entraîné
une réduction moyenne de PAS/PAD de 11,1/7,2 mm Hg.

L'effet
antihypertenseur de l'irbésartan en association avec
l'hydrochlorothiazide apparaît dès la première dose, il devient notable
en 1 à 2 semaines, l'effet maximal étant observé 6 à 8 semaines après
le début du traitement. Lors des études de suivi à long terme, les
effets de l'irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au delà
d'un an. Quoique non spécifiquement étudié avec CoAprovel, un phénomène
de rebond n'a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec
l'hydrochlorothiazide.

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L'effet
sur la morbidité et la mortalité de l'association de l'irbésartan et de
l'hydrochlorothiazide n'a pas été étudié. Des études épidémiologiques
ont montré que le traitement à long terme par l'hydrochlorothiazide
réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.

L'efficacité
de CoAprovel est indépendante de l'âge et du sexe. Comme avec les
autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les
patients hypertendus noirs présentent une réponse sensiblement plus
faible à une monothérapie par irbésartan. Quand l'irbésartan est
administré en association avec de faibles doses d'hydrochlorothiazide
(telles que 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients
noirs se rapproche de celle des patients non noirs.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité
et la tolérance de CoAprovel en traitement initial de l'hypertension
artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées
dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras
parallèles contre produit actif pendant 8 semaines. Au total, 697
patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 soit dans le groupe
irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg soit dans le groupe
irbésartan 150 mg. Après une semaine de traitement, les doses reçues
par les patients ont été systématiquement augmentées par titration
forcée (avant d'évaluer la réponse à la dose plus faible),
respectivement à irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ou
irbésartan 300 mg.

L'étude a recruté 58% d'hommes. L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de
65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus. Douze
pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une
hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente
était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.

L'objectif
principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients
dont la PAD était contrôlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de
traitement. Quarante sept pour cent (47,2%) des patients traités par
l'association ont eu une PAD < 90 mmHg à la vallée comparé à 33,2%
des patients sous irbésartan (p = 0,0005). La pression artérielle
moyenne avant traitement était approximativement de 172/113 mmHg dans
chaque groupe de traitement et la diminution de la PAS/PAD à 5 semaines
était de 30,8/24,0 mmHg et 21,1/19,3 mmHg respectivement dans les
groupes irbésartan/hydrochlorothiazide et irbésartan (p < 0,0001).

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La
nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les
patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil
des événements indésirables rapporté chez les patients sous
monothérapie. Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de
syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement. Dans le groupe
de l'association et dans le groupe de la monothérapie, l'hypotension a
été rapportée comme effet indésirable chez respectivement 0,6% et 0%
des patients et la sensation de vertige chez respectivement 2,8% et
3,1% des patients.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L'utilisation
de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec
un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été
analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés
(ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril
Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes).

L'étude
ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de
maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou
atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles.
L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de
type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En
comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence
d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales
et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé
une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë
et/ou d'hypotension. Ces résultats sont également applicables aux
autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés
pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

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L'étude
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and
Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le
bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un
ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une
insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du
risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire
et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le
groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements
indésirables et certains événements indésirables graves tels que
l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été
rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe
placebo.

Cancer de la peau non mélanome :

D'après
les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une
association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été
observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de
CB et 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la
population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose
cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de
1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de
3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une
relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été
observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association
possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633
cas de cancer des lèvres on été appariés à 63 067 témoins de la
population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les
risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un
OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant
jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg)
et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100
000 mg) (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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Autres informations COAPROVEL

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : C09DA04
  • Classe pharmacothérapeutique : Irbesartan et diurétiques
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67305500
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Sanofi-aventis group (02/03/2004)
  • Laboratoire exploitant : Sanofi aventis france
Les génériques de COAPROVEL (IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE)

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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