CYTEAL, solution moussante, boîte de 1 flacon de 500 ml

CYTEAL est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes pour le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Posologie

Une à deux applications par jour pendant 7 à 10 jours.

Ce produit s'utilise comme un savon liquide en usage externe : pur, ou dilué au 1/10 avec de l'eau.

Mode d'administration

Les zones traitées doivent toujours être rincées abondamment avec de l'eau après utilisation.

Non dilué : CYTEAL s'utilise pur en badigeonnage sur des lésions peu étendues. Appliquez puis rincez abondamment à l'eau.

Dilué : CYTEAL s'utilise dilué dans le bain ou la douche, en lavage ou en trempage comme un savon liquide, sur les lésions cutanées infectées. Ensuite, rincez abondamment à l'eau.

La solution diluée ne doit pas être conservée mais doit être utilisée immédiatement.

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

• Choc anaphylactique
• Hypersensibilité
• Dermite de contact
• Phénomène d'Arthus
• Irritation oculaire
• Réaction au site d'application
• Allergie générale

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités du phénomène d'Arthus, laissant supposer l'implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d'un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d'application de l'antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d'acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Eczéma de contact (risque d'allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L'eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

*** Irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle

**** Des cas d'érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire accidentelle ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d'une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

***** Réactions d'intolérance locale : douleurs, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d'utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Antisepsie de la peau avant acte chirurgical
• Désinfection du matériel médico-chirurgical
• Oeil
• Cerveau
• Méninges
• Conduit auditif avec perforation tympanique
• Application sur les seins en cas d'allaitement

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o    pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusion)

o    pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'oeil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

• Grande surface
• Sous occlusion
• Peau lésée
• Peau brûlée
• Muqueuse
• Prématuré
• Patient de moins de 30 mois

Mise en garde spéciales

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir section Effets indésirables). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement la zone traitée après utilisation.

CYTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d'une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l'application, il convient de faire preuve d'une extrême prudence pour s'assurer que CYTEAL se limite au site d'application prévu. Si CYTEAL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l'eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Symptômes

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Gestion

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutien doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'association du diisétionate d'hexamidine, du digluconate de chlorhexidine et du chlorocrésol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal avec CYTEAL n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l'excrétion dans le lait maternel des substances actives de CYTEAL est négligeable.

CYTEAL peut être utilisé pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas appliquer CYTEAL sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de CYTEAL sur la fertilité dans les conditions normales d'utilisation (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Autres formes

• CYTEAL, solution moussante, boîte de 1 flacon de 250 ml

Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.

Solution à diluer pour application cutanée ou sur muqueuses, contenant de :

·         la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

·         l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

·         du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

• Forme pharmaceutique : Solution moussante pour application locale
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D08AC52
• Classe pharmacothérapeutique : Chlorhexidine en association
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69544933
• Service médical rendu (SMR) : Faible
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (05/08/1996)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :