DESARENA 0,1 %/2,5 %, gel, boîte de 1 flacon de 45 g

Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules.

DESARENA est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.

Posologie

DESARENA 0,1 %/2,5 % doit être appliqué sur l'ensemble de la zone affectée par l'acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Une pression délivre une masse de gel d'environ 0,5 g.

En cas d'irritation, recommander au patient d'appliquer un produit hydratant non-comédogène, d'espacer les applications du médicament (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l'arrêter définitivement.

La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l'examen clinique.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de DESARENA n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Pour application cutanée.

• Oedème palpébral
• Réaction anaphylactique
• Sensation de gorge serrée
• Dyspnée
• Sécheresse cutanée
• Dermite irritative
• Irritation cutanée

Les
effets indésirables sont classés selon la convention de fréquence
MedDRA et la base de données des classes de systèmes d'organes:

Très fréquent    (≥ 1/10)

Fréquent           (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent     (≥ 1/1,000, <1/100)

Rare                 (≥ 1/10.000, < 1/ 1.000)

Très rare           (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

• Fréquence indéterminée*: Œdème palpébral.

Affections du système immunitaire

• Fréquence indéterminée*: réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Fréquence indéterminée*: sensation de gorge serrée, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·
Fréquent : sécheresse cutanée, dermite irritante de contact, irritation
cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation cutanée
(desquamation).

• Peu fréquent : prurit, brûlure à type coup de soleil.

· Fréquence
indéterminée*: dermite de contact allergique, gonflement du visage,
douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées,
décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation),
urticaire, brûlure au site d'application**.

*Données recueillies après la mise sur le marché

**
La plupart des cas de « brûlure au site d'application » étaient des
brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou
de brûlures sévères ont été rapportés.

Si
une irritation cutanée apparaît après l'application de DESARENA, les
signes d'intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse
cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur
cutanée (picotements douloureux)) sont en général d'intensité légère à
modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution
spontanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Femme planifiant une grossesse
• Grossesse
• Application sur les seins en cas d'allaitement
• Patient de moins de 9 ans

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)
• Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

• Peau lésée
• Yeux
• Muqueuse
• Exposition au soleil
• Exposition aux lampes à ultraviolets

DESARENA ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

DESARENA ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation de DESARENA devra être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

DESARENA ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration

Population pédiatrique

L'utilisation de DESARENA 0,1 %/2,5 % n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 9 ans. Aucune donnée n'est disponible.

DESARENA doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

DESARENA est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée de l'association adapalène/peroxyde de benzoyle gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à DESARENA 0,1 %/2,5 % de la femme allaitante est négligeable. DESARENA 0,1 %/2,5 % peut être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application de DESARENA 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec l'association adapalène/peroxyde de benzoyle gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques à usage topique, Rétinoïdes à usage topique dans l'acné, code ATC : D10AD53.

Mécanisme d'action et Effets pharmacodynamiques

DESARENA associe deux substances actives, dont les mécanismes d'action sont différents mais complémentaires.

Adapalène :

L'adapalène
est un dérivé de l'acide naphtoïque, chimiquement stable, d'activité
type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique
ont démontré que l'adapalène a une action sur la pathologie de l'acné
vulgaire : c'est un modulateur puissant de la différenciation
cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés
anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se
lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïde. Les
preuves actuelles suggèrent que l'adapalène topique normalise la
différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une
diminution de la formation de microcomédons. L'adapalène inhibe les
réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non
spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de
tests in vitro ; il inhibe aussi le métabolisme de l'acide arachidonique en médiateurs inflammatoires.

Les études in vitro
ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de
l'expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la
composante inflammatoire cellulaire dans l'acné est réduite par
adapalène.

Peroxyde de benzoyle :

Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne ; en particulier contre P. acnes,
qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. De
plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et
kératolytique. Le peroxyde de benzoyle est aussi sébostatique, agissant
contre la production excessive de sébum associée à l'acné.

Efficacité clinique de l'association fixe Adapalène et Peroxyde de benzoyle chez les patients âgés de 12 ans et plus

La
tolérance et l'efficacité de l'association fixe Adapalène/Peroxyde de
benzoyleappliqué une fois par jour pour le traitement de l'acné
vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques de conception
semblable, contrôlées, multicentriques, sur 12 semaines, comparant
l'association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyleversus ses principes
actifs individuels, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle, le véhicule
sur des patients présentant de l'acné. Un total de 2185 patients a été
enrôlé dans l'étude 1 et l'étude 2. La répartition des patients âgés de
12 ans et plus dans ces 2 études, était approximativement de 49%
d'hommes et 51% de femmes ; la moyenne d'âge était de 18,3 ans
(intervalle de 12 ans à 50 ans) et les patients présentaient 20 à 50
lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non-inflammatoires, au début
de l'étude. Les patients ont appliqué le produit sur le visage et les
autres surfaces affectées si nécessaire, une fois par jour le soir.

Les critères d'efficacité étaient :

1.
Le taux de succès, le pourcentage de patients évalués avec un taux de
succès « totale » ou « presque » à la 12ème semaine, basé sur une «
évaluation globale de l'investigateur » (EGI).

2. L'évolution et le pourcentage d'évolution du début de l'étude jusqu'à la 12ème semaine dans le :

· Nombre de lésions inflammatoires.

· Nombre de lésions non-inflammatoires.

· Nombre de lésions totales.

Les
résultats d'efficacité sont présentés pour chaque étude dans le tableau
1 et les résultats combinés dans le tableau 2. L'association fixe
Adapalène/Peroxyde de benzoyle a présenté une efficacité supérieure
comparée à ses monades et au véhicule du gel dans chacune des études.
Globalement, le bénéfice clinique net (substance active moins véhicule)
obtenu avec l'association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle était
plus important que la somme des bénéfices nets obtenus avec les
composants individuels, indiquant une potentialisation des effets
thérapeutiques de ces substances quand elles sont utilisées dans une
association à doses-fixes.

Tableau 1 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives

Tableau 2 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives

Efficacité clinique de l'association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoylechez l'enfant âgé de 9 à 11 ans

Efficacité
clinique de l'association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle chez des
enfants de 9 à 11 ans Au cours d'une étude clinique pédiatrique, 285
enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53% des sujets
avaient 11 ans, 33% avaient 10 ans et 14% avaient 9 ans) avec un score
de 3 (modéré) sur l'échelle IGA et avec, au départ, un minimum de 20
lésions au total (non inflammatoires et / ou inflammatoires) sur le
visage (y compris le nez) mais pas plus de 100, ont été traités avec
DESARENA gel une fois par jour pendant 12 semaines.

L'étude
conclut que les profils d'efficacité et de sécurité de l'association
fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné du
visage dans ce groupe d'âge spécifique concordent avec les résultats
d'autres études pivots réalisées chez des sujets atteints d'acné
vulgaire âgés de 12 ans et plus, avec une efficacité significative et
une tolérance acceptable. Un effet précoce et prolongé du traitement
avec l'association fixe Adapalène/Peroxyde de benzoyle gel comparé au
véhicule du gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions
(inflammatoires, non-inflammatoires, et totales) dès la semaine 1 et
cet effet s'est maintenu jusqu'à la semaine 12.

• Forme pharmaceutique : Gel
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D10AD53
• Classe pharmacothérapeutique : Adapalène en association
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69361309
• Laboratoire titulaire AMM : Laboratoires medgen (24/05/2023)
• Laboratoire exploitant : Eurodep pharma

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :