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DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, gel, boîte de 1 tube de 30 g

Mis à jour le 16/09/2024

DICLOFENAC BGR CONSEIL est habituellement prescrit pour :

Indications DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.

Comment prendre DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Posologie

1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.

Population pédiatrique

DICLOFENAC BGR CONSEIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale

USAGE EXTERNE.

La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse.  

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

Les patients doivent attendre que DICLOFENAC BGR CONSEIL sèche avant de prendre une douche ou un bain.

Effets indésirables possibles DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -
  • Rash pustuleux
  • Angioedème
  • Oedème de Quincke
  • Hypersensibilité
  • Urticaire
  • Crise d'asthme
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Dermatite bulleuse
  • Réaction de photosensibilité
  • Purpura
  • Ulcération au site d'application
  • Réaction allergique au point d'application
  • Irritation cutanée
  • Réaction cutanée au site d'application
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
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De rares cas de réactions allergiques au site d'application peuvent survenir.

Les
effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par
système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les
conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥
1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à
< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à
< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).

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Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence
Infections et infestations Rash pustuleux Très rare
Affections du système immunitaire Angioedème (oedème de Quincke), hypersensibilité (dont urticaire) Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Crise d'asthme*. Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. Fréquent
Dermite bulleuse Rare
Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d'administration Très rare

*
La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une
allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, DICLOFENAC BGR CONSEIL
est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS :
ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de
la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré
d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou
non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Peau lésée
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'oedème de Quincke déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'urticaire déclenchée par la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite déclenchée par la prise d'AINS
  • Patient de moins de 15 ans
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Allaitement
  • Femme souhaitant être enceinte
+ Afficher plus - Afficher moins

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique Liste des excipients.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·
Antécédents d'asthme, d'angioedème, une urticaire ou de rhinite aiguë
déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que
l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS).

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  • Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Précautions d’emploi DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -
  • Grande surface
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilisation
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Asthme bronchique
  • Terrain allergique
  • Sous occlusion
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'insuffisance rénale
  • Antécédent d'insuffisance hépatique
  • Antécédent de diathèse hémorragique
  • Antécédent de maladie intestinale inflammatoire
  • Sujet âgé
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Mises en garde spéciales

La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d'une utilisation prolongée de DICLOFENAC BGR CONSEIL à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d'une utilisation sur une large surface cutanée.

Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique Contre-indications).

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique Contre-indications Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

DICLOFENAC BGR CONSEIL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d'inflammation intestinale, Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.

Ce médicament contient du propylèneglycol (E 1520) (50 mg/g de gel) pouvant provoquer des irritations cutanées. Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0.2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

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Ce médicament contient du parfum avec du benzoate d'hexyle (E 210) (0,01 mg/g de gel) et du dipropylèneglycol (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer une irritation locale, du citral  et de l'eugénol  pouvant provoquer des réactions allergiques.

Précautions particulières d'emploi

Compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité chez l'enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

Interactions médicamenteuses DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du diclofénac par voie topique, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Sans objet.

Surdosage DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.

Grossesse et allaitement DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

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Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

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A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les AINS. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Aspect et forme DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Gel.

Un tube en aluminium laminé composé de plusieurs couches de polyéthylène basse densité, d'aluminium et de polyéthylène haute densité (couche interne) lié à une épaule en PEHD scellée par un joint supérieur et un bouchon à vis en polypropylène.

Boîte de 1 tube de 30 g.

Composition DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -
Principe actif Gel
Diclofénac sodique 2 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Diclofénac sodique
Excipients à effets notoires ? : Butylhydroxytoluène, Crème parfumée : Hexyle benzoate dipropylèneglycol
Autres excipients: Propylène glycol, Oléique alcool, Isopropylique alcool, Diéthylamine, Paraffine liquide légère, Macrogol cétostéarylique éther, Carbomère 980 F, cocoyl caprylocaprate, Eau purifiée, Citral, Eugénol

Mécanisme d’action DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques, doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d'action exact du diclofénac n'est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Sous forme de gel, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Autres informations DICLOFENAC BGR CONSEIL

+ -
  • Forme pharmaceutique : Gel
  • Voie d'administration : Cutanée
  • Code ATC : M02AA15
  • Classe pharmacothérapeutique : Diclofénac
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67096488
  • Laboratoire titulaire AMM : Biogaran (13/07/2023)
  • Laboratoire exploitant : Biogaran

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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