DOSTINEX 0,5 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 2
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Principe actif Cabergoline
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Prix de vente 6,03 €
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Taux de remboursement S. Sociale 65 %
DOSTINEX est habituellement prescrit pour :
- Inhibition de la lactation pour raison médicale
- Hyperprolactinémie idiopathique
- Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire
Indications DOSTINEX
+ -· Inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales
o pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l'accouchement,
o pour la suppression de la lactation établie.
· Hyperprolactinémie idiopathique.
· Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire, et leurs manifestations cliniques :
o chez la femme : galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité ;
o chez l'homme : gynécomastie, impuissance.
Comment prendre DOSTINEX
+ -Posologie
Inhibition/suppression de la lactation physiologique pour des raisons médicales
Pour l'inhibition de la lactation : la dose recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) administrée en une seule prise. DOSTINEX doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum.
Pour la suppression de la lactation établie : la posologie recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours (dose totale de 1 mg)
Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin d'éviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Traitement des troubles hyperprolactinémiques
La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine.
Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d'un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement.
Après équilibration de la posologie, un dosage trimestriel de la prolactinémie s'avère suffisant. La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à 1 mg/semaine. Dans ce cas, une prise unique hebdomadaire est suffisante. La posologie peut varier de 0,25 à 2 mg, voire jusqu'à 4,5 mg par semaine. Lorsque la posologie dépasse 1 mg, il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en deux prises ou plus selon la tolérance du patient.
Pour améliorer la tolérance, l'administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir, ou au coucher avec une légère collation.
Effets indésirables possibles DOSTINEX
+ -- Valvulopathie
- Régurgitation valvulaire
- Péricardite
- Epanchement péricardique
- Palpitation
- Angine de poitrine
- Dyspnée
- Epanchement pleural
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Epistaxis
- Fibrose pleurale
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Douleur pleurétique
- Réaction d'hypersensibilité
- Maux de tête
- Etourdissement
- Vertige
- Somnolence
- Hémianopsie
- Syncope
- Paresthésie
- Accès de sommeil d'apparition soudaine
- Tremblement
- Vision anormale
- Dépression
- Augmentation de la libido
- Agressivité
- Délire
- Hypersexualité
- Jeu pathologique
- Troubles psychotiques
- Hallucination
- Hypotension
- Hypotension orthostatique
- Bouffées de chaleur
- Syndrome de Raynaud
- Perte de connaissance
- Nausée
- Dyspepsie
- Gastrite
- Douleur abdominale
- Constipation
- Vomissement
- Douleur épigastrique
- Asthénie
- Fatigue
- Oedème
- Oedème périphérique
- Anomalie de la fonction hépatique
- Rash cutané
- Alopécie
- Crampe dans les jambes
- Douleur mammaire
- Baisse de la pression artérielle
- Diminution des taux d'hémoglobine
- Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
- Achats compulsifs
- Augmentation de la prise de nourriture
- Alimentation compulsive
Les effets indésirables suivants ont
été observés et rapportés au cours d'un traitement par la cabergoline
aux fréquences suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent
(>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), rare
(>1/10 000 a <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
Affections cardiaques | Très fréquent | Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) |
Peu fréquent | Palpitations | |
Inconnu | Angine de poitrine | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis |
Très rare | Fibrose pleurale | |
Inconnu | Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleur thoracique pleurétique | |
Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Réaction d'hypersensibilité |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Maux de tête*, étourdissement/vertige* |
Fréquent | Somnolence | |
Peu fréquent | Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies | |
Inconnu | Accès soudain de sommeil, tremblement | |
Affections oculaires | Inconnu | Vision anormale |
Affections psychiatriques | Fréquent | Dépression |
Peu fréquent | Augmentation de la libido | |
Inconnu | Aggressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations | |
Affections vasculaires | Fréquent | Généralement, DOSTINEX exerce un effet hypotenseur chez les patients traités au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur** |
Peu fréquent | Syndrome de Raynaud, perte de connaissance | |
Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales* |
Fréquent | Constipation, vomissements** | |
Rare | Douleur épigastrique | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Asthénie***, fatigue |
Peu fréquent | Œdèmes, œdème périphérique | |
Affections hépato-biliaires | Inconnu | Anomalie de la fonction hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous cutané | Peu fréquent | Rash, alopécie |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Crampes dans les jambes |
Affection des organes de reproduction et du sein | Fréquent | Douleurs mammaires |
Investigations | Fréquent | Baisses asymptomatiques de la pression artérielle (≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique) |
Peu fréquent | Une diminution des taux d'hémoglobine a été observée chez les femmes aménorrhéiques dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles | |
Inconnu | Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, tests de la fonction hépatique anormaux |
*
Très fréquent chez les patients traités pour des troubles
hyperprolactinémiques, fréquent chez les patientes traitées pour une
inhibition ou un arrêt de la lactation.
**
Fréquent chez les patients traités pour des troubles
hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour
une inhibition ou un arrêt de la lactation.
***
Très fréquent chez les patients traités pour des troubles
hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour
une inhibition ou un arrêt de la lactation.
Troubles du contrôle des impulsions
Le
jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les
dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture
(binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui
peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes
dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Ladéclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -
Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications DOSTINEX
+ -- Antécédent de fibrose pulmonaire
- Antécédent de fibrose péricardique
- Antécédent de fibrose rétropéritonéale
- Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
- Patient de moins de 6 ans
- Patient de 6 à 18 ans
- Intolérance au lactose
- Grossesse
- Allaitement
- Consommation d'alcool
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active, à tout dérivé de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
· antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales,
· association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie
cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement
(voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).
Précautions d’emploi DOSTINEX
+ -- Maladie cardiovasculaire sévère
- Affection vasculaire oblitérante
- Insuffisance coronaire
- Syndrome de Raynaud
- Ulcère peptique
- Saignements gastro-intestinaux
- Antécédent de trouble mental grave
- Antécédent de troubles psychotiques
- Insuffisance hépatique sévère
- Valvulopathie cardiaque
- Vitesse de sédimentation anormalement élevée
- Atteinte inflammatoire fibrotique et séreuse (due aux alcaloïdes de l'ergot de seigle)
- Symptômes pleuropulmonaires inexpliqués
- Dyspnée
- Toux accrue
- Douleur thoracique
- Insuffisance rénale
- Obstruction urétérale
- Obstruction abdominale
- Douleur rénale
- Oedème des membres inférieurs
- Sensibilité abdominale
- Insuffisance cardiaque
- Anomalie de l'échocardiogramme
- Somnolence
- Accès de sommeil d'apparition soudaine
- Maladie de Parkinson
- Hypertension de la grossesse
- Pré-éclampsie
- Hypertension du post-partum
- Altération du champ visuel
- Céphalée
- Tumeur hypophysaire
- Patiente en âge de procréer
- Femme souhaitant concevoir
- Troubles du contrôle des impulsions
- Jeu pathologique
- Augmentation de la libido
- Hypersexualité
- Dépenses compulsives
- Augmentation de la prise de nourriture
- Alimentation compulsive
- Perturbation grave du système nerveux central
- Post-partum
Général
Comme
les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être
administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie
cardiovasculaire sévère, des affections vasculaires oblitérantes (y
compris insuffisance coronaire), un syndrome de Raynaud, des ulcères
peptiques ou des saignements gastro-intestinaux, ou ayant des
antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.
Insuffisance hépatique
L'utilisation
de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé
avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique
sévère (C dans la classification de Child-Pugh) recevant une dose
unique de 1 mg, une augmentation plus importante de l'AUC a été
observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une
insuffisance hépatique moins sévère.
Hypotension orthostatique
Une
surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement est
nécessaire en raison d'un risque d'hypotension orthostatique. Une
surveillance particulière doit aussi être effectuée lorsque la
cabergoline est administré de façon concomitante avec d'autres
traitements connus pour diminuer la pression artérielle.
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés
Des
troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie,
épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite,
épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou
plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose
rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de
l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B
de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les
symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé
après arrêt de la cabergoline.
Une
élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
(VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la
fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en
cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Les
cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses
cumulées; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace
minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport
bénéfice/risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin
de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la
cabergoline.
Avant le début d'un traitement à long terme
Tous
les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la
réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence
potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est
également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des
érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et
d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du
thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
On
ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible
d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de
pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la
cabergoline (voir rubrique Contre-indications).
Au cours d'un traitement à long terme
Les
troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux; il convient
donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations
éventuelles de fibrose progressive.
Ainsi, pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :
· de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
· d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire
urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les
reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de
masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une
fibrose rétropéritonéale ;
· d'insuffisance cardiaque; les cas de fibrose valvulaire et
péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une
insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient
d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
La
surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles
fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le
premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ;
ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée
en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant
l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes
mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit
être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
L'administration
de la cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle
l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une
restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule
(voir rubrique Contre-indications).
La
nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple
examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM)
doit être déterminée au cas par cas.
Des
examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de
sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique,
doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de
trouble fibrotique.
Somnolence / Accès soudain de sommeil
Une
somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été
rapportés lors de traitement par des agonistes de la dopamine dont la
cabergoline, particulièrement chez les patients atteints de maladie de
Parkinson.
Un endormissement soudain
pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a
été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être
informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent
être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou
l'utilisation des machines pendant le traitement avec la cabergoline.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil
d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser
des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut
être envisagé (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Inhibition / Suppression de la lactation physiologique pour des raisons médicales
Comme
avec les autres dérivés de l'ergot, la cabergoline ne doit pas être
utilisée chez les femmes souffrant d'hypertension induite par la
grossesse, par exemple, une prééclampsie ou une hypertension
post-partum, à moins que le bénéfice potentiel ne soit jugé supérieur
au risque éventuel.
Une dose unique
de 0,25 mg de cabergoline ne doit pas être dépassée chez les femmes
allaitantes traitées pour suppression de la lactation établie
afin d'éviter une possible hypotension orthostatique. (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Inhibition/suppression de la lactation physiologique » et sous-rubrique ci-dessus « Hypotension orthostatique »).
Traitement des troubles hyperprolactinémiques
L'hyperprolactinémie
accompagnée d'une aménorrhée/galactorrhée et d'une stérilité pouvant
être associée à une tumeur hypophysaire, une évaluation complète de
l'hypophyse est recommandée avant que le traitement par la cabergoline
ne soit initié.
En cas de signes
d'expansion tumorale (altération du champ visuel ou céphalées), une
prise en charge en milieu spécialisé est nécessaire et un traitement
adapté doit être entrepris.
Avant
l'administration de cabergoline, il faut exclure une grossesse
éventuelle. La cabergoline pouvant restaurer l'ovulation et la
fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez
les femmes ne souhaitant pas de grossesse pendant le traitement et
après.
En l'absence de
contraception, une grossesse pouvant survenir avant le retour des
règles, il est recommandé de réaliser un test de grossesse toutes les 4
semaines au moins, pendant la période d'aménorrhée et, une fois les
règles rétablies, à chaque fois qu'il y a un retard menstruel de plus
de 3 jours.
En raison de
l'expérience clinique limitée et de la demi-vie prolongée du produit,
il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant
être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date
de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis
(voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) et après le traitement il conviendra de respecter un délai d'un mois avant une grossesse.
En
cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et en particulier si
le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome
tout au long de la grossesse est indispensable.
Troubles du contrôle des impulsions
Les
patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de
l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et
les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle
des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la
libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une
consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation
compulsive peuvent survenir chez des patients traités avec des
agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline. Une diminution de la
dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes
apparaissent.
Effets indésirables graves chez les femmes en période post-partum
Des
événements indésirables graves, notamment hypertension, infarctus du
myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles
psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en période
post-partum traitées par cabergoline pour l'inhibition de la lactation.
Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d'un accident
vasculaire cérébral a été précédée de céphalées sévères et/ou de
troubles visuels transitoires. La tension artérielle doit être
surveillée attentivement au cours du traitement. En cas d'hypertension,
de douleurs thoraciques suggestives, de céphalées sévères, progressives
ou permanentes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité
pour le système nerveux central, la prise de cabergoline doit être
interrompue et la patiente doit rapidement faire l'objet d'une
évaluation.
Excipients
Les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses DOSTINEX
+ -Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Macrolides (sauf spiramycine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de la cabergoline avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
+ Sympathomimétiques alpha (voie(s) orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antiparkinsoniens anticholinergiques
Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Sans objet.
Surdosage DOSTINEX
+ -Aucune expérience de surdosage aigu n'a été rapportée. Il est probable qu'un surdosage provoquerait des symptômes liés à l'hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques : nausées et vomissements, troubles gastriques, céphalées et vertiges, hypotension orthostatique, confusions/psychoses ou hallucinations.
Un traitement symptomatique doit être mis en place pour éliminer le médicament non absorbé et pour maintenir la pression artérielle si nécessaire. L'administration d'un traitement antagoniste dopaminergique pourra être envisagée.
Grossesse et allaitement DOSTINEX
+ -Grossesse
Aucune
étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de la
cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal
n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une baisse de la
fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec
l'activité pharmacodynamique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
On
dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude
observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse
après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses
(6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à
un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258,
atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que
mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient
l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies
cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les
troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés
exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes
dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 %
de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les
taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il
n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque
accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe
témoin n'était inclus.
La
cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela
est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport
bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Traitement des troubles hyperprolactinémiques).
Etant
donné la longueur de la demi-vie de ce médicament et les données
limitées sur l'exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui
prévoient une grossesse d'arrêter le traitement par cabergoline un mois
avant le moment prévu de la conception. Si la patiente débute une
grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la
grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du fœtus au
médicament.
Allaitement
Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Il
n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait
maternel chez la femme, cependant dans le cas où la cabergoline
n'inhiberait pas la lactation, l'allaitement est déconseillé.
La
cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes présentant des
troubles hyperprolactinémiques et souhaitant allaiter car elle inhibe
la lactation.
Aspect et forme DOSTINEX
+ -Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon (polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice).
Boîte de 2 comprimés.
Autres formes
Composition DOSTINEX
+ -Principe actif | Comprimé |
---|---|
Cabergoline | 0.5 mg * |
Mécanisme d’action DOSTINEX
+ -Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA PROLACTINE, code ATC : G02CB03
La cabergoline est un agoniste dopaminergique D2 dérivé de l'ergot de seigle doté d'une activité inhibitrice puissante et prolongée de la sécrétion de prolactine. Il agit par stimulation directe des récepteurs D2-dopaminergiques au niveau des cellules lactotropes de l'hypophyse, en inhibant la sécrétion de prolactine.
L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, qui indiquent que le composé testé est doté d'une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.
Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.
Autres informations DOSTINEX
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : G02CB03
- Classe pharmacothérapeutique : Cabergoline
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69671845
- Service médical rendu (SMR) : Important , Important , Important
- Laboratoire titulaire AMM : Pfizer pfe france (13/03/1996)
- Laboratoire exploitant : Pfizer pfe france
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes