DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes thermoformées de 28 comprimés pelliculés (21 roses + 7 blancs)

Contraception orale.

La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie

Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé la rangée des comprimés placebos (dernière rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé:

· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent):

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

· Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Commencer le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC.

En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais peut être effectué chez la femme :

• à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
• le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
• ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

• Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

• Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de commencer la contraception entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au deuxième trimestre.. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebos et n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (c'est-à-dire de comprimés appartenant aux rangées 1 à 3 de la plaquette).

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

• Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la rangée des comprimés placebos.

• Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 jours de comprimés placebos.

Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

• Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.
• Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les sept comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sans prendre des comprimés placebos de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés placebos.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebos du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Population pédiatrique

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est indiqué uniquement après l'apparition des premières règles.

Patientes âgées

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est contre‑indiqué chez les femmes ayant une affection hépatique sévère (voir également les rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est contre‑indiqué chez les femmes ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale aiguë (voir également les rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Voie d'administration :

Voie orale.

• Candidose
• Herpes simplex
• Réaction allergique
• Asthme
• Exacerbation de l'angioedème héréditaire
• Exacerbation des symptômes de l'angio-oèdème acquis
• Augmentation de l'appétit

Consulter également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de CHC.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'association drospirénone et éthinylestradiol.

Sur
la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par
fréquence les effets indésirables selon la classification
système-organe MedDRA.

Le
terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain
type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une
augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique
artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les
accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie
pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est
abordé plus en détails en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.:

· accidents thromboemboliques veineux ;

· accidents thromboemboliques artériels ;

· hypertension ;

· tumeurs hépatiques ;

·
survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les
contraceptifs oraux n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite
hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux
disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique
hémolytique, ictère cholestatique ;

· chloasma ;

·
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant
nécessiter l'arrêt de la contraception orale jusqu'à normalisation des
tests de la fonction hépatique.

La
fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée
chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.

Comme
le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette
augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du
sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif
oral reste inconnue. Pour plus d'informationse reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Interactions

Des
métrorragies et / ou un échec de la contraception peut résulter
d'interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les
contraceptifs oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Thrombose
• Risque thromboembolique
• Prédisposition à la thrombose
• Intervention chirurgicale majeure
• Immobilisation prolongée
• Prodrome de thrombose artérielle
• Maladie cérébrovasculaire

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En
cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors
de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients


• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :




• Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée
  par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose
  veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;


• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la
  thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C
  activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un
  déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en
  protéine S ;


• Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;


• Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).




• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :




• Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de
  thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de
  prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;


• Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents
  d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident
  ischémique transitoire [AIT]) ;


• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la
  thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la
  présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine,
  anticoagulant lupique) ;


• Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;


• Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :








• diabète avec symptômes vasculaires,


• hypertension artérielle sévère,


• dyslipoprotéinémie sévère,






• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique
  sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  ;


• Insuffisance rénale sévère ou aiguë ;


• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;


• Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;


• Saignements vaginaux d'origine inconnue.

L'utilisation concomitante de
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU avec les médicaments
contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou médicaments
contenant  glécaprévir/pibrentasvir ou
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Obésité (IMC > = 30 kg/m²)
• Antécédent familial thrombo-embolique
• Cancer
• Lupus érythémateux disséminé
• Syndrome hémolytico-urémique
• Maladie de Crohn
• Rectocolite hémorragique

Mises en garde spéciales :

Si
la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque
mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU doit être discutée avec
elle.

En cas d'aggravation ou de
survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité
d'interrompre l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS
CONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

En
cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception
orale combinée doit être interrompue. Si un traitement anti-coagulant
est initié, une autre méthode contraceptive appropriée doit être
instaurée, en raison du potentiel tératogène du traitement
anti-coagulant (dérivés coumariniques).

Troubles circulatoires

• Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le
risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un
contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en
utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate
ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU, peut être jusqu'à deux
fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux
associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement
après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend
le risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS
CONTINU, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et
le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année
d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation
du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4
semaines ou plus.

Parmi les
femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ
2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant,
chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé,
selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime1
que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la
drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce
nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1
Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des
études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés
aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2
Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la
base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par
rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an

De façon extrêmement rare, des cas
de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans
d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques,
mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le
risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les
utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres
facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont
multiples (voir le tableau ci-dessous).

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL
VIATRIS CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de
multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de
thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications).
Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible
que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques
associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le
risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport
bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit
(voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il
n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et
les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression
d'une thrombose veineuse.

L'augmentation
du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier
pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en
compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement »,
voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes,
elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles
utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP)
peuvent inclure :

• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
• douleur thoracique aiguë ;
• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains
de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas
spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes
d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires,
p. ex.).

Les autres signes d'une
occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et
coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si
l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous
la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte
de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir
presque immédiatement.

• Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des
études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation
de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle
(infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex.
accident ischémique transitoire, AVC). Les événements
thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le
risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident
cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la
présence de facteurs de risque (voir le tableau).

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL
VIATRIS CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un
facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui
les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications).
Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible
que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques
associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le
risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque
est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes,
elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles
utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·
apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage,
d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;
• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;
• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers :

Certaines
études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux combinés
pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col
de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il
n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres
facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une
méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une
légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein
chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du
risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent
l'arrêt d'une contraception orale combinée.

Le
cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre
plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles
ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale combinée reste
faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces
études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est
possible que, chez les utilisatrices de contraception orale combinée,
cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du
cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à
l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les
utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par
rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.


Dans de rares cas, des tumeurs
bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs
malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de
contraceptifs oraux combinés.

Dans
des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies
intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes
sous contraceptifs oraux combinés, la survenue de douleurs sévères de
la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou
de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur
hépatique.

L'utilisation de
contraceptifs oraux combinés plus fortement dosés (50 µg
éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de
l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux
combinés plus faiblement dosés.

Autres pathologies :

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL
VIATRIS CONTINU contient un progestatif qui est un antagoniste de
l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la
plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue.
Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non
significative de la kaliémie a été observée chez des patientes
présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise
concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de potassium.
De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier
cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance
rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure
à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée
de médicaments épargneurs de potassium (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez
les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents
familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut
survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale combinée.

Une
augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de
nombreuses femmes sous contraception orale combinée : rarement
cliniquement significative. Une interruption immédiate de la
contraception orale combinée n'est justifiée que dans ces rares cas.

La
persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des
chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme
hypertendue prenant une contraception orale combinée doit faire
interrompre celle-ci.

Cette
contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation
des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La
survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au
cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs
oraux combinés, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait
pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase
biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome
hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie
par otosclérose.

Les oestrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire et acquis.

La
survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter
l'arrêt des contraceptifs jusqu'à la normalisation des paramètres
hépatiques.

La récidive d'un ictère
cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours
d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones
stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux combinés.

Les
contraceptifs oraux combinés peuvent avoir un effet sur la résistance
périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est
cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des
diabétiques utilisant une contraception orale combinée faiblement dosée
(contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques
doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de
l'instauration d'une contraception orale combinée.

Des
cas d'aggravations d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite
hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.

Un
chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les
femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant
une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux combinés
doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

L'état
dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus
liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables).
La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien
connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de
conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements
d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le
début du traitement.

Consultation/examen médical :

Avant
l'instauration ou la reprise d'un traitement par
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU, une recherche complète
des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit
être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La
pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être
réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les
informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris
le risque associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU
comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de
la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de
suspicion de thrombose.

Il doit
également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et
de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens
doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et
adaptées à chaque patiente.

Les
patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne
protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres
maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle :

Des
saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent
survenir avec tous les contraceptifs oraux combinés, en particulier au
cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés
comme significatifs uniquement s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si
les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles
réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être
effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués
afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent
comporter un curetage.

Chez
certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir
durant la prise des comprimés placebos. Si la contraception orale
combinée a été suivie telle que décrite dans la rubrique Posologie et mode d'administration,
il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la
contraception orale combinée n'a pas été suivie correctement avant
l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies
de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer
de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Chaque comprimé rose de ce médicament contient 44 mg de lactose et chaque comprimé blanc contient 89,5 mg de lactose.

Les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c'est à dire essentiellement « sans sodium ».

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. L'hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leurs premières menstruations, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Grossesse

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité préclinique). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de l'association drospirénone et éthinylestradiol au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Les contraceptifs oraux combinés pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites lites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Autres formes

• DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette thermoformée de 28 comprimés pelliculés (21 roses + 7 blancs)

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes, Code ATC : G03AA12.

Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,11 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral: 0,60).

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente) : 0,31 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral : 0,91).

Mécanisme d'action

L'effet contraceptif deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

Effets pharmacodynamiques

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral combiné associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité oestrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé entraîne un effet anti-minéralocorticoïde modéré.

• Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : G03AA12
• Classe pharmacothérapeutique : Drospirénone et estrogène
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68727159
• Laboratoire titulaire AMM : Viatris sante (19/09/2012)
• Laboratoire exploitant : Viatris sante

Sources :