EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg, granulé, sachets boîte de 16

EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou fièvre.

Ce médicament est INDIQUÉ CHEZ LES ADULTES, LES ADOLESCENTS ET LES ENFANTS pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ).

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez les enfants et les adolescents, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids du patient et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (voir rubrique Surdosage).

Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg, la posologie usuelle quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 8 sachets par jour.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Populations spéciales

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

• Adultes de moins de 50 kg,
• Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
• Déshydratation.

Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :

• Thrombocytopénie
• Leucopénie
• Neutropénie
• Hypersensibilité
• Réaction anaphylactique
• Hypotension
• Choc anaphylactique

Le tableau suivant présente les effets
indésirables. Les effets indésirables sont classés par système-organe
(SOC). Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Insuffisance hépatocellulaire sévère
• Patient de moins de 27 kg

Insuffisance hépatocellulaire sévère.

• Fièvre persistante
• Adulte de moins de 50 kg
• Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
• Insuffisance rénale
• Syndrome de Gilbert
• Alcoolisme chronique
• Déficit en G6PD

Si
la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en
cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne
pas continuer le traitement sans consulter un médecin.

Pour éviter un risque de surdosage :

• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
• respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration « tableau posologique » et Surdosage).

Prendre
plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le
foie ; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical
immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se
sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible (voir
rubrique Surdosage).

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Facteurs de risques de troubles hépatiques

La
prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui
peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être
ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être
dépassée chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

• Poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes
• Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
• Insuffisance rénale
• Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
• Alcoolisme chronique
• Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques
• Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• Anémie hémolytique
• Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, cachexie, jeûne
• Déshydratation

Un
traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction
hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves
basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque
de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement
abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale
ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Utilisation concomitante avec d'autres médicaments

Chez
les enfants et les adolescents traités par la dose maximale quotidienne
recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un
autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En
cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

La
prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et
de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru
d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier
chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie,
de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par
exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses
quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite,
incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Réactions cutanées graves

Le
paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients
doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées
graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe
d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Céphalées par abus médicamenteux

En
cas de prise au long cours, de fortes doses ou d'utilisation incorrecte
d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des
céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver et ne doivent pas être
traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas,
l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 14 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce
médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d'un
risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des
précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et
allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique
ou rénale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Il existe un risque de surdosage, en particulier chez les patients souffrant d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients atteints de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Un surdosage peut être fatal, surtout dans ces cas.

L'hépatotoxicité survient souvent dans les 24 à 48 heures suivant l'administration. Un surdosage peut être fatal. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage en paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (pouvant avoir une origine d'acide lactique ou pyroglutamique dans certains cas) et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Un surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une insuffisance rénale aiguë et une coagulation intravasculaire disséminée.

Conduite d'urgence

• arrêter le traitement,
• transfert immédiat en milieu hospitalier,
• prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion de paracétamol,
• évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivi d'une administration de charbon actif (adsorbants) dans l'heure qui suit l'ingestion,
• administration de l'antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures après l'ingestion,
• un traitement symptomatique doit être mis en place,
• des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Cependant, le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'administration de EFFERALGAN FRAMBOISE 500 mg, granulés en sachet aux femmes qui allaitent.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Autres formes

• EFFERALGAN FRAMBOISE 1 000 mg, granulé, sachets boîte de 8

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - ANILIDES, code ATC : N02BE01.

N : Système nerveux central.

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action antalgique n'a pas été complètement élucidé. Le paracétamol pourrait agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

L'effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d'une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d'une sudation et d'une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.

• Forme pharmaceutique : Granulé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : N02BE01
• Classe pharmacothérapeutique : Paracétamol
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69377815
• Laboratoire titulaire AMM : Upsa sas (21/02/2022)
• Laboratoire exploitant : Upsa sas

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :