ELETRIPTAN QUIVER LAB 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

ELETRIPTAN QUIVER LAB est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie

Le
comprimé de ELETRIPTAN QUIVER LAB doit être pris aussi précocement que
possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il
est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il
n'a pas été démontré que le comprimé de ELETRIPTAN QUIVER LAB pris au
cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse.
C'est pourquoi ELETRIPTAN QUIVER LAB ne sera pris qu'au cours de la
phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé ELETRIPTAN QUIVER LAB ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : Si après
soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît dans les 24
heures, une prise supplémentaire de la même dose de ELETRIPTAN QUIVER
LAB a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive. Si une
seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être
respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : Si le patient
n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise de
ELETRIPTAN QUIVER LAB, une seconde dose ne doit pas être prise au cours
de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas
démontré l'efficacité d'une seconde dose. Les essais cliniques ont
montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont
néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises
ultérieures.

Les patients qui
n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg
(par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2
crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie
de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique Effets indésirables).

Patients âgés

La
sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé
de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en
raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais
cliniques. Par conséquent, l'utilisation de ELETRIPTAN QUIVER LAB n'est
pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité
de ELETRIPTAN QUIVER LAB chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a
pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à
la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (de 6 à 11 ans)

La
sécurité d'emploi et l'efficacité de ELETRIPTAN QUIVER LAB chez les
enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Aucune
donnée n'étant disponible avec ELETRIPTAN QUIVER LAB chez les patients
souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est
contre-indiqué chez ce type de patients.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les effets de ELETRIPTAN QUIVER LAB sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de
20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou
modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg.
ELETRIPTAN QUIVER LAB est contre-indiqué chez les patients présentant
une insuffisance rénale sévère.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

• Pharyngite
• Rhinite
• Infection respiratoire
• Lymphadénopathie
• Anorexie
• Trouble de la pensée
• Agitation

Résumé du profil de sécurité

ELETRIPTAN
QUIVER LAB a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5
000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg de ELETRIPTAN
QUIVER LAB. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient
les suivants : asthénie, somnolence, nausées et sensations
vertigineuses. Les études cliniques randomisées utilisant des doses de
20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables
tendait à être dose-dépendante.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥
1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors
des essais cliniques chez des patients traités aux doses
thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par
fréquence : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les
événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont
typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT1.

Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques dont certaines pouvant être graves, incluant un oedème de Quincke.

Affections du système nerveux :

Syndrome sérotoninergique, rares cas de syncope, accident cérébrovasculaire.

Affections vasculaires :

Hypertension.

Affections cardiaques :

Ischémie ou infarctus du myocarde, artériospasme coronarien

Affections gastro-intestinales :

Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés. Vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère
• Hypertension modérée à sévère
• Hypertension artérielle légère non contrôlée
• Maladie coronarienne
• Angor de Prinzmetal
• Symptôme de cardiopathie ischémique

ELETRIPTAN QUIVER LAB est contre-indiqué chez les patients présentant : 

· une hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Liste des excipients ;

· une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ;

· une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée ;

· une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée). Patients présentant des vasospasmes d'une artère coronaire (angor de Prinzmetal), des signes et symptômes de cardiopathie ischémique ;

· des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque ;

· une maladie vasculaire périphérique ;

· des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ;

· administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

· administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.

• Céphalée atypique
• Risque de maladie coronarienne
• Patient utilisant un traitement de substitution à la nicotine
• Patient de sexe masculin de 40 à 65 ans
• Femme ménopausée de moins de 65 ans
• Céphalée médicamenteuse
• Insuffisance rénale légère à modérée

ELETRIPTAN QUIVER LAB ne doit pas être
utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par
exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la
clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase
(ritonavir, indinavir et nelfinavir).

ELETRIPTAN
QUIVER LAB ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a
été clairement établi. ELETRIPTAN QUIVER LAB n'est pas indiqué dans le
traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la
migraine basilaire.

ELETRIPTAN
QUIVER LAB ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées
« atypiques », c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être
liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire
cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction
cérébrovasculaire peut être dangereuse.

L'élétriptan
peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs
ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et
s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables).
Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra
arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être
réalisées.

Patients présentant une insuffisance cardiaque

ELETRIPTAN
QUIVER LAB ne doit pas être administré sans évaluation préalable dans
les cas suivants : patients chez lesquels une cardiopathie
asymptomatique est possible, patients ayant un risque de maladie
coronarienne (par exemple patients souffrant d'hypertension artérielle,
de diabète, patients fumeurs ou utilisant un traitement de substitution
à la nicotine, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées et
patients présentant des antécédents familiaux importants de maladie
coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous
les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très
rares cas, des accidents cardiaques graves sont survenus chez des
patients sans affection cardiaque sous-jacente, à la suite de
l'administration d'agonistes 5-HT1. Les patients chez
lesquels une maladie coronarienne a été diagnostiquée ne doivent pas
être traités par ELETRIPTAN QUIVER LAB (voir rubrique Contre-indications).

Des vasospasmes coronariens ont été associés au traitement par les agonistes des récepteurs 5-HT1. De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1.

Les
effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation
concomitante de triptans et de préparations de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).

Des
augmentations légères et transitoires de la tension artérielle ont été
observées avec des doses supérieures ou égales à 60 mg d'élétriptan
(doses utilisées en clinique). Cependant, ces augmentations n'ont pas
été accompagnées de manifestations cliniques dans les études cliniques
réalisées. Ce type d'effets a été nettement plus marqué chez des sujets
âgés ou présentant une insuffisance rénale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale, on a observé une augmentation
maximale moyenne de la pression artérielle systolique comprise entre 14
et 17 mmHg (normal : 3 mmHg) et de la pression artérielle diastolique
de 14 à 21 mmHg (normal : 4 mmHg). Chez les sujets âgés, on a observé
une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique
de 23 mmHg en comparaison à 13 mmHg chez l'adulte jeune (placebo 8
mmHg). Après la mise sur le marché, des augmentations de la tension
artérielle ont été rapportées chez des patients recevant des doses de
20 et 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients sans insuffisance
rénale et des sujets non-âgés.

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation
prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut
entrainer une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de
suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être
interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit
être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou
quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un
traitement antimigraineux.

Syndrome sérotoninergique

Des
cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience,
dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de
l'utilisation concomitante d'un traitement par des triptans et des
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSNs). Ce syndrome peut être grave. Si un traitement associant
l'élétriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance
étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de
l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors
de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Ce
médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance
au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares)
ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient aussi de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) pouvant causer des réactions allergiques.

Des sujets ont reçu des doses uniques de 120 mg sans manifester d'effets indésirables significatifs. Cependant d'après les données de pharmacologie de cette classe, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.

En cas de surdosage, les mesures thérapeutiques de soutien habituelles doivent être mises en oeuvre si nécessaire. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ quatre heures, et, par conséquent, la surveillance des patients et le traitement après un surdosage par l'élétriptan doit se poursuivre pendant au moins 20 heures, ou le temps que les signes et les symptômes persistent.

Il n'a pas été établi quels étaient les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques d'élétriptan.

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à ELETRIPTAN QUIVER LAB. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du foetus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, ELETRIPTAN QUIVER LAB ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement

L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration de ELETRIPTAN QUIVER LAB chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.

Autres formes

• ELETRIPTAN QUIVER LAB 40 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 10

Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT1), code ATC : N02CC06 (N : système nerveux central).

Mécanisme d'action

L'élétriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires 5-HT1B et des récepteurs neuronaux 5-HT1D.

L'élétriptan montre également une affinité importante pour les récepteurs 5-HT1F, ce qui peut contribuer à son mécanisme d'action antimigraineux. L'élétriptan montre une affinité modeste pour les récepteurs recombinants humains 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E et 5-HT7.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité de l'éléptriptan dans le traitement des crises de migraine a été évaluée au cours de 10 essais contrôlés par placebo ayant inclus plus de 6 000 patients (tout groupe de traitements) à des posologies allant de 20 à 80 mg. Le soulagement de la céphalée se produit dans un délai de 30 minutes suivant l'administration orale. Les taux de réponse (réduction de l'intensité de la douleur migraineuse modérée ou sévère à une douleur légère ou à une absence de douleur) ont été de 59 à 77 % deux heures après l'administration pour la posologie de 80 mg, de 54 à 65 % pour la posologie de 40 mg, de 47 à 54 % pour la posologie de 20 mg, et de 19 à 40 % pour le placebo. L'élétriptan s'est avéré également efficace dans le traitement des symptômes associés à la migraine, tels que vomissements, nausées, photophobie et phonophobie.

Les recommandations pour l'administration d'une dose allant jusqu'à 80 mg sont issues des études long terme en ouvert et d'une étude court terme en double aveugle où seule une tendance vers la significativité clinique a été observée.

L'élétriptan est également efficace dans le traitement de la migraine cataméniale. Il n'a pas été démontré que s'il est pris au cours de la phase d'aura, l'élétriptan permettait de prévenir la crise de migraine. Par conséquent, l'élétriptan doit être uniquement administré au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Dans une étude pharmacocinétique, non contrôlée versus placebo, portant sur des patients souffrant d'insuffisance rénale, des élévations plus importantes de la tension artérielle ont été enregistrées après une dose de 80 mg de l'élétriptan par rapport à des volontaires sains (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ces effets ne peuvent être expliqués par aucun changement pharmacocinétique mais pourraient correspondre à une réponse pharmacodynamique spécifique à l'élétriptan, chez les patients insuffisants rénaux.

• Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : N02CC06
• Classe pharmacothérapeutique : Elétriptan
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62482233
• Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (14/11/2022)
• Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :