ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel, boîte de 1 tube de 30 g

ENCALLIK est indiqué dans le traitement local de l'acné vulgaire légère à modérée, en particulier des lésions inflammatoires, chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Pour usage cutané uniquement.

Posologie

Adulte et adolescent (dès 12 ans)

ENCALLIK doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur l'ensemble de la zone affectée.

Les patients doivent savoir qu'une application excessive n'améliore pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.

En cas de sécheresse ou de desquamation excessive, la fréquence d'application doit être réduite ou l'application temporairement interrompue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Un effet sur les lésions inflammatoires et non inflammatoires peut être observé après 2 à 5 semaines de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité d'emploi et l'efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n'ont pas été étudiées au-delà de 12 semaines dans les essais cliniques sur l'acné vulgaire.

Le traitement par ENCALLIK ne doit pas dépasser plus de 12 semaines d'utilisation continue.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, l'utilisation de ENCALLIK n'est pas recommandée dans cette population.

Patients âgés

Aucune recommandation spécifique.

Mode d'administration

Le gel ENCALLIK doit être appliqué en fine couche sur une peau délicatement lavée avec un nettoyant doux, et totalement sèche. Si le gel ne pénètre pas facilement dans la peau, cela signifie que la quantité appliquée est trop importante.

Il faut se laver les mains après l'application.

• Réaction allergique
• Anaphylaxie
• Paresthésie
• Colite
• Colite pseudomembraneuse
• Diarrhée hémorragique
• Diarrhée

Les effets
indésirables (EI) sont résumés ci-dessous pour le gel clindamycine 10
mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g, y compris tous les EI
supplémentaires qui ont été déclarés pour chaque substance active
locale, peroxyde de benzoyle ou clindamycine.

Les effets
indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA
et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très
fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥
1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé d'après les données
disponibles).

** Selon les
rapports de pharmacovigilance. Comme ces rapports proviennent d'une
population de taille incertaine et sont sujets à des facteurs de
confusion, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur
fréquence, mais, les réactions systémiques sont rarement observées.

En plus des EI
signalés dans le tableau ci-dessus, dans l'essai pivot mené avec le gel
topique clindamycine à 1 %/peroxyde de benzoyle à 3 %, une réaction de
photosensibilité au site d'application a également été fréquemment
signalée.

En plus des EI
signalés ci-dessus, dans les études menées avec la clindamycine topique
seule, des céphalées et des douleurs au site d'application ont
fréquemment été signalées.

Tolérance locale

Au cours des cinq
essais cliniques menés avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de
benzoyle anhydre 50 mg/g, tous les patients ont été évalués pour
l'érythème facial, la desquamation, la brûlure et la sécheresse selon
l'échelle suivante : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le pourcentage de patients qui présentaient des symptômes avant le
traitement (au début de l'étude) et pendant le traitement était le
suivant :

Évaluations de la
tolérance locale pour les sujets (n = 397) du groupe Gel clindamycine
10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g pendant les études de
phase 3

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Application sur les seins en cas d'allaitement
• Grossesse
• Allaitement
• Patient de moins de 12 ans

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Liste des excipients.

Hypersensibilité à la lincomycine.

• Yeux
• Muqueuse
• Zones cutanées sensibles
• Peau lésée
• Antécédent d'entérite
• Antécédent de colite ulcéreuse
• Antécédent de colite secondaire aux antibiotiques

Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau irritée ou éraflée. Le produit doit être appliqué sur les zones sensibles de la peau avec précaution. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez qui un assèchement supplémentaire de la peau peut survenir.

Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation de la desquamation et des rougeurs se produit chez la plupart des patients. En fonction de la sévérité de ces effets indésirables, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence d'application de ENCALLIK ou arrêter temporairement l'utilisation. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie pour des fréquences d'administration inférieures à une fois par jour.

Tout traitement local concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative peut survenir, pouvant parfois être sévère, en particulier avec l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants ou abrasifs.

En cas d'irritation locale sévère (par exemple, érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, picotements/brûlure sévères de la peau), ENCALLIK doit être interrompu.

Le peroxyde de benzoyle pouvant entraîner une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes à bronzer ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée au soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition à une lumière du soleil intense ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d'utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection.

Si un patient présente un coup de soleil, celui-ci doit être résorbé avant d'utiliser ENCALLIK.

En cas de diarrhée prolongée ou importante ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement par ENCALLIK doit être immédiatement interrompu car ces symptômes peuvent indiquer une colite associée aux antibiotiques. Il convient d'utiliser des méthodes de diagnostic appropriées, telles que la détermination de Clostridium difficile et de la toxine et, si nécessaire, de procéder à une coloscopie, et d'envisager les options de traitement de la colite.

Le produit peut décolorer les cheveux ou les tissus colorés. Il faut éviter tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles et les tapis.

Résistance à la clindamycine

Les patients ayant des antécédents récents d'utilisation systémique ou locale de clindamycine ou d'érythromycine sont plus susceptibles de présenter une résistance antimicrobienne préexistante de Propionibacterium acnes et de la flore commensale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Résistance croisée

Une résistance croisée peut apparaître avec d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et l'érythromycine lors de l'utilisation d'un antibiotique en monothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une application excessive de ENCALLIK peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, l'application doit être interrompue jusqu'à la guérison de la peau.

Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n'est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive de clindamycine par voie topique peut entraîner l'absorption de quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

En cas d'ingestion accidentelle de ENCALLIK, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés avec la clindamycine administrée par voie systémique peuvent être observés.

Des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises pour soulager l'irritation due à une application excessive.

L'ingestion accidentelle doit être prise en charge sur le plan clinique ou selon les recommandations du Centre national antipoison, s'il y a lieu.

Grossesse

Il
n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de
l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre chez la femme
enceinte. Aucune étude sur la reproduction/le développement chez
l'animal n'a été menée avec l'association clindamycine + peroxyde de
benzoyle anhydre ou le peroxyde de benzoyle. Il existe peu de données
sur l'utilisation de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle seuls
chez la femme enceinte. Les données issues d'un nombre limité de femmes
enceintes exposées à la clindamycine au cours du premier trimestre
n'indiquent aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse
ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Les
études de reproduction chez le rat et la souris, utilisant des doses
sous-cutanées ou orales de clindamycine, n'ont révélé aucun signe
d'altération de la fertilité ou d'atteinte au fœtus due à la
clindamycine.

La sécurité d'emploi
de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre pendant la
grossesse humaine n'est pas établie. Par conséquent, ENCALLIK ne doit
être prescrit à la femme enceinte qu'après une évaluation minutieuse du
rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

L'utilisation
de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n'a pas
été étudiée pendant l'allaitement. L'absorption percutanée de la
clindamycine et du peroxyde de benzoyle est faible. Toutefois, on ne
sait pas si la clindamycine et le peroxyde de benzoyle sont excrétés
dans le lait maternel après l'utilisation de ENCALLIK. L'administration
orale et parentérale de clindamycine s'est révélée entraîner le passage
de clindamycine dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle
ENCALLIK ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice
attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson.

Pour
éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson en cas
d'utilisation pendant l'allaitement, ENCALLIK ne doit pas être appliqué
sur les seins

Fertilité

Il
n'existe pas de données concernant l'effet de l'association
clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre sur la fertilité chez
l'homme.

Classe pharmacothérapeutique :
Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de
l'acné, code ATC : D10AF51.

La
clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides
ayant une action bactériostatique contre les bactéries aérobies à Gram positif
et un grand nombre de bactéries anaérobies. Les lincosamides
tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 23S du ribosome
bactérien et inhibent les premières étapes de la synthèse des protéines.
L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique bien que des
concentrations élevées puissent être lentement bactéricides contre les souches
sensibles.

Bien
que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse
rapide in vivo convertit ce composé en clindamycine active
antibactérienne. La clindamycine s'est révélée active sur le plan clinique dans
les comédons de patients atteints d'acné à des niveaux suffisants pour être
active contre la plupart des souches de Propionibacterium
acnes. La clindamycine inhibe in vitro toutes
les cultures de Propionibacterium acnes
testées (CMI 0,4 µg/ml). Les acides gras libres à la surface de la peau
ont été réduits d'environ 14 à 2 % après application de clindamycine.

Le
peroxyde de benzoyle est légèrement kératolytique et
agit contre les comédons à tous les stades de leur développement. Il s'agit
d'un agent oxydant avec une activité bactéricide contre Propionibacterium
acnes, l'organisme en cause dans l'acné vulgaire. Il
est en outre sébostatique, contrecarrant la
production excessive de sébum associée à l'acné.

ENCALLIK
possède une combinaison de propriétés kératolytiques
et antibactériennes légères qui lui confèrent une activité particulière contre
les lésions enflammées de l'acné vulgaire légère à modérée.

La
prévalence de la résistance acquise peut varier sur le plan géographique et
dans le temps pour certaines espèces. Des informations locales sur la
résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections
sévères.

L'inclusion
de peroxyde de benzoyle réduit le risque d'émergence d'organismes résistants à
la clindamycine.

La
présentation des deux substances actives dans un seul produit est plus pratique
et garantit l'observance du traitement par le patient.

Efficacité et sécurité clinique

Dans
cinq études cliniques randomisées et réalisées en double aveugle sur
1 318 patients souffrant d'acné vulgaire au niveau du visage avec des
lésions inflammatoires et non inflammatoires, 396 patients ont utilisé le
gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre, 396 le peroxyde de benzoyle,
349 la clindamycine et 177 l'excipient.

Le
traitement a été appliqué une fois par jour pendant 11 semaines et les
patients ont été évalués et les lésions comptées à 2, 5, 8 et 11 semaines.

Le
pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions après 11 semaines est
indiqué dans le tableau.

Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions par
rapport au début de l'étude après 11 semaines

Dans
les cinq études, la réduction des lésions totales était significativement plus
importante avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre
50 mg/g qu'avec la clindamycine ou l'excipient. L'amélioration était
systématiquement plus importante avec le gel clindamycine 10 mg/g +
peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu'avec le peroxyde de benzoyle, mais
la différence n'était pas statistiquement significative dans chaque étude.

Contre
les lésions inflammatoires, le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de
benzoyle anhydre 50 mg/g était significativement supérieur à la
clindamycine seule dans quatre des cinq études et au peroxyde de benzoyle seul
dans trois des cinq études. Contre les lésions non inflammatoires, le gel
clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g était
significativement meilleur que la clindamycine dans quatre des cinq études, et
tendait à être meilleur que le peroxyde de benzoyle seul.

L'amélioration
globale de l'acné a été évaluée par le médecin et était significativement
meilleure avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre
50 mg/g qu'avec le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine seul(e) dans
trois des cinq études.

Un
effet sur les lésions inflammatoires est apparu dès la deuxième semaine de
traitement. L'effet sur les lésions non inflammatoires était plus variable,
l'efficacité apparaissant généralement après 2 à 5 semaines de traitement.

• Forme pharmaceutique : Gel
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D10AF51
• Classe pharmacothérapeutique : Clindamycine en association
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69905935
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (06/03/2023)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :